Оценка универсальных адгезивов при цервикальных поражениях
4 марта 2026 г. обновлено: Cansu Atalay, Hacettepe University
Оценка клинической эффективности универсальных адгезивов при некариозных поражениях шеек зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка 12-месячной клинической эффективности реставраций, установленных в некариозных цервикальных поражениях, с использованием универсальных адгезивов различного состава в соответствии с критериями FDI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это контролируемое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование позволит сравнить клиническую эффективность трёх универсальных адгезивных систем с различным составом при восстановлении некариозных цервикальных поражений.
Всего будет включено 30 здоровых добровольцев в возрасте 18–55 лет.
Каждый участник должен иметь не менее трёх жизнеспособных задних зубов с некариозными цервикальными поражениями (≥3 поражения), с вовлечением как эмали, так и дентина и с антагонистами в окклюзии.
Каждый участник получит реставрации с использованием всех трёх адгезивных систем на разных зубах (дизайн «разделённый рот»).
Рандомизация будет выполнена с использованием таблицы рандомизации, сгенерированной компьютером (программа Research Randomizer).
Опытный оператор из отделения восстановительной стоматологии выполнит все реставрационные процедуры (АУТ).
Рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне (до лечения) и на контрольных визитах через 12, 24 и 36 месяцев для оценки адаптации, краевой целостности и близости к пульпе.
Дополнительные рентгенограммы будут сделаны только при клинических показаниях (например, при подозрении на эндодонтическое вовлечение).
Реставрации будут оценены сразу после установки, а также через 12, 24 и 36 месяцев с использованием критериев оценки FDI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте 18–55 лет
- Отсутствие системных состояний, противопоказанных для реставрационного лечения
- Чистка зубов не менее двух раз в день
- Не менее 20 зубов в окклюзии
- Не менее трёх витальных жевательных зубов с некариозными цервикальными поражениями и зубами-антагонистами
- Завершённая начальная пародонтальная терапия
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Здоровые лица в возрасте 18–55 лет
- Отсутствие системных состояний, противопоказанных для реставрационного лечения
- Чистка зубов не менее двух раз в день
- Не менее 20 зубов в окклюзии
- Не менее трёх витальных жевательных зубов с некариозными цервикальными поражениями и зубами-антагонистами
- Завершённая начальная пародонтальная терапия
- Подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G2 Bond Universal
Эмалевые края будут скошены (0,5 мм) с помощью алмазного бора в форме пламени. Изоляция будет достигнута с использованием ватных валиков и слюноотсоса.
Эмалевые поверхности будут протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, промыты в течение 15 секунд, а дентин оставлен слегка влажным.
Адгезивы будут нанесены в соответствии с инструкциями производителя.
Наногибридный универсальный композит (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) будет нанесен послойно (слои ≤2 мм) и светоотвержден.
Окончательная обработка и полировка будут выполнены с использованием дисков OptiDisc и полировальной системы HiLuster (Kerr).
|
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Лёвен, Бельгия
|
|
Экспериментальный: Scotchbond Universal Plus
Эмалевые края будут скошены (0,5 мм) с помощью пламевидного алмазного бора.
Изоляция будет достигнута с использованием ватных валиков и слюноотсоса.
Поверхности эмали будут протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, промыты в течение 15 секунд, а дентин оставлен слегка влажным.
Адгезивы будут нанесены в соответствии с инструкциями производителя.
Наногибридный универсальный композит (OptiShade, Kerr Corporation, Оранж, Калифорния, США) будет накладываться послойно (≤2 мм) и светоотверждаться.
Окончательная обработка и полировка будут выполнены с использованием дисков OptiDisc и полировальной системы HiLuster (Kerr).
|
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США
|
|
Экспериментальный: Tokuyama Universal Bond II
Края эмали будут скошены (0,5 мм) с помощью пламевидного алмазного бора.
Изоляция будет обеспечена с помощью ватных валиков и слюноотсоса.
Поверхности эмали будут протравлены 35% фосфорной кислотой в течение 15 секунд, промыты в течение 15 секунд, а дентин оставлен слегка влажным.
Адгезивы будут нанесены в соответствии с инструкциями производителя.
Наногибридный универсальный композит (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) будет наноситься послойно (≤2 мм слои) и светоотверждаться.
Финишная обработка и полировка будут выполнены с использованием дисков OptiDisc и полировочной системы HiLuster (Kerr).
|
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Токио, Япония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости реставраций через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Процент выживаемости реставраций через 12 месяцев, определяемый как: Не менее 90% реставраций остаются на месте. Нет статистически значимой разницы между группами согласно критериям FDI |
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KA-23085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .