Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uniwersalnych systemów wiążących w ubytkach szyjkowych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Cansu Atalay, Hacettepe University

Ocena kliniczna skuteczności uniwersalnych systemów wiążących w niepróchnicowych ubytkach szyjkowych zębów: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena 12-miesięcznej skuteczności klinicznej wypełnień umieszczonych w ubytkach niepróchnicowego pochodzenia szyjkowego z zastosowaniem uniwersalnych systemów wiążących o różnym składzie, zgodnie z kryteriami FDI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porówna skuteczność kliniczną trzech uniwersalnych systemów adhezyjnych o różnym składzie w odbudowie niepróchnicowych ubytków przyszyjkowych.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat.
Każdy uczestnik musi mieć co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi (≥3 ubytki), z zajęciem zarówno szkliwa, jak i zębiny oraz z zębami antagonistycznymi w zwarciu.
Każdy uczestnik otrzyma wypełnienia z użyciem wszystkich trzech systemów adhezyjnych na różnych zębach (projekt typu split-mouth).
Randomizacja zostanie przeprowadzona z użyciem komputerowo generowanej tabeli randomizacyjnej (program Research Randomizer).
Wszystkie procedury odtwórcze wykona doświadczony operator z Katedry Stomatologii Zachowawczej (AUT).
Radiogramy zostaną wykonane na początku badania (przed leczeniem) oraz podczas wizyt kontrolnych po 12, 24 i 36 miesiącach w celu oceny adaptacji, szczelności brzeżnej i bliskości miazgi.
Dodatkowe radiogramy będą wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych (np. podejrzenie zajęcia miazgi).
Wypełnienia będą oceniane bezpośrednio po założeniu oraz po 12, 24 i 36 miesiącach przy użyciu kryteriów oceny FDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-55 lat
  • Brak schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazujących do leczenia odtwórczego
  • Mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie
  • Co najmniej 20 zębów w zwarciu
  • Co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi i zębami antagonistycznymi
  • Ukończona wstępna terapia periodontologiczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18-55 lat
  • Brak schorzeń ogólnoustrojowych przeciwwskazujących do leczenia odtwórczego
  • Mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie
  • Co najmniej 20 zębów w zwarciu
  • Co najmniej trzy żywe zęby tylne z niepróchnicowymi ubytkami przyszyjkowymi i zębami antagonistycznymi
  • Ukończona wstępna terapia periodontologiczna
  • Podpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G2 Bond Universal
Brzeżki szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowego wiertła w kształcie płomienia. Izolacja zostanie osiągnięta przy użyciu wałeczków z waty i odsysacza śliny. Powierzchnie szkliwa zostaną wytrawione 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, przepłukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna. Adhezja zostanie zastosowana zgodnie z instrukcjami producenta. Nano-hybrydowy uniwersalny kompozyt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) zostanie naniesiony warstwowo (warstwy ≤2 mm) i utwardzony światłem. Wykończenie i polerowanie zostaną wykonane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgia
Eksperymentalny: Scotchbond Universal Plus
Brzegi szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowego wiertła w kształcie płomienia. Izolację uzyskuje się za pomocą wałków bawełnianych i odsysacza śliny. Powierzchnie szkliwa będą wytrawiane 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, płukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna. Środki wiążące będą nakładane zgodnie z instrukcją producenta. Nanohybrydowy uniwersalny kompozyt (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) będzie nakładany warstwowo (warstwy ≤2 mm) i utwardzany światłem. Wykańczanie i polerowanie będzie wykonywane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Eksperymentalny: Tokuyama Universal Bond II
Brzegi szkliwa zostaną sfazowane (0,5 mm) przy użyciu diamentowej głowicy w kształcie płomienia.
Izolacja zostanie osiągnięta za pomocą wałków z waty i ssaka śliny.
Powierzchnie szkliwa zostaną wytrawione 35% kwasem fosforowym przez 15 sekund, wypłukane przez 15 sekund, a zębina pozostanie lekko wilgotna.
Środki wiążące zostaną zastosowane zgodnie z instrukcjami producenta.
Uniwersalny kompozyt nanohybridowy (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) zostanie umieszczony warstwowo (≤2 mm warstw) i utwardzony światłem.
Wykończenie i polerowanie zostanie wykonane przy użyciu dysków OptiDisc i systemu polerskiego HiLuster (Kerr).
Urządzenie: Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonia
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia odtworzenia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca

Wskaźnik przeżycia odbudowy po 12 miesiącach, zdefiniowany jako:

Co najmniej 90% odbudów pozostających in situ Brak istotnej statystycznie różnicy między grupami według kryteriów FDI
Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-23085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj