Évaluation des adhésifs universels dans les lésions cervicales
4 mars 2026 mis à jour par: Cansu Atalay, Hacettepe University
Évaluation de la performance clinique des adhésifs universels dans les lésions cervicales non carieuses : un essai clinique randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est d'évaluer la performance clinique à 12 mois des restaurations placées dans les NCCL en utilisant des adhésifs universels de compositions différentes selon les critères FDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, en simple insu comparera l'efficacité clinique de trois systèmes adhésifs universels de compositions différentes dans la restauration de lésions cervicales non carieuses.
Un total de 30 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans seront inclus.
Chaque participant doit présenter au moins trois dents postérieures vitales avec des lésions cervicales non carieuses (≥3 lésions), impliquant à la fois l'émail et la dentine, et avec des dents antagonistes en occlusion.
Chaque participant recevra des restaurations utilisant les trois systèmes adhésifs sur différentes dents (conception en bouche divisée).
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une table de randomisation générée par ordinateur (Programme Research Randomizer).
Un opérateur expérimenté du Département de Dentisterie Restauratrice effectuera toutes les procédures restauratrices (AUT).
Des radiographies seront prises au départ (avant traitement) et aux rendez-vous de suivi à 12, 24 et 36 mois pour évaluer l'adaptation, l'intégrité marginale et la proximité de la pulpe.
Des radiographies supplémentaires ne seront prises que si cliniquement indiqué (par exemple, suspicion d'implication endodontique).
Les restaurations seront évaluées immédiatement après la pose, à 12, 24 et 36 mois en utilisant les critères d'évaluation FDI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans
- Aucune condition systémique contre-indiquant un traitement de restauration
- Brossage des dents au moins deux fois par jour
- Au moins 20 dents en occlusion
- Au moins trois dents postérieures vitales avec des lésions cervicales non carieuses et des dents antagonistes
- Thérapie parodontale initiale terminée
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans
- Aucune condition systémique contre-indiquant un traitement de restauration
- Brossage des dents au moins deux fois par jour
- Au moins 20 dents en occlusion
- Au moins trois dents postérieures vitales avec des lésions cervicales non carieuses et des dents antagonistes
- Thérapie parodontale initiale terminée
- Consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G2 Bond Universel
Les marges de l'émail seront biseautées (0,5 mm) à l'aide d'une fraise diamantée en forme de flamme. L'isolation sera réalisée à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Les surfaces de l'émail seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes, rincées pendant 15 secondes, et la dentine sera laissée légèrement humide.
Les adhésifs seront appliqués conformément aux instructions du fabricant.
Un composite universel nanohybride (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, États-Unis) sera placé par incréments (couches ≤ 2 mm) et polymérisé à la lumière.
La finition et le polissage seront effectués à l'aide de disques OptiDisc et du système de polissage HiLuster (Kerr).
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G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Louvain, Belgique
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Expérimental: Scotchbond Universal Plus
Les marges de l'émail seront biseautées (0,5 mm) à l'aide d'une fraise diamantée en forme de flamme.
L'isolation sera réalisée à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Les surfaces de l'émail seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes, rincées pendant 15 secondes, et la dentine sera laissée légèrement humide.
Les adhésifs seront appliqués conformément aux instructions du fabricant.
Un composite universel nanohybride (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, États-Unis) sera placé par couches successives (couches ≤ 2 mm) et polymérisé à la lumière.
La finition et le polissage seront effectués à l'aide de disques OptiDisc et du système de polissage HiLuster (Kerr).
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Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, États-Unis
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Expérimental: Tokuyama Universal Bond II
Les bords de l'émail seront biseautés (0,5 mm) à l'aide d'une fraise diamantée en forme de flamme.
L'isolation sera réalisée à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Les surfaces de l'émail seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 35 % pendant 15 secondes, rincées pendant 15 secondes, et la dentine sera laissée légèrement humide.
Les adhésifs seront appliqués selon les instructions du fabricant.
Un composite universel nanohybride (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) sera placé par incréments (couches ≤2 mm) et photopolymérisé.
La finition et le polissage seront effectués à l'aide des disques OptiDisc et du système de polissage HiLuster (Kerr).
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Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie de la restauration à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Taux de survie de la restauration à 12 mois, défini comme : Au moins 90 % des restaurations restant en place Aucune différence statistiquement significative entre les groupes selon les critères FDI |
De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-23085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .