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Evaluación de Adhesivos Universales en Lesiones Cervicales

4 de marzo de 2026 actualizado por: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluación del Rendimiento Clínico de los Adhesivos Universales en Lesiones Cervicales no Cariosas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar el rendimiento clínico a 12 meses de las restauraciones colocadas en NCCL utilizando adhesivos universales con diferentes composiciones según los criterios FDI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego comparará la efectividad clínica de tres sistemas adhesivos universales con diferentes composiciones en la restauración de lesiones cervicales no cariosas. Se incluirán un total de 30 voluntarios sanos de 18 a 55 años. Cada participante debe presentar al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas (≥3 lesiones), con afectación tanto del esmalte como de la dentina y con dientes antagonistas en oclusión. Cada participante recibirá restauraciones utilizando los tres sistemas adhesivos en diferentes dientes (diseño boca dividida). La aleatorización se realizará mediante una tabla de aleatorización generada por ordenador (Programa Research Randomizer). Un operador experimentado del Departamento de Odontología Restauradora realizará todos los procedimientos restauradores (AUT). Se tomarán radiografías al inicio (antes del tratamiento) y en las citas de seguimiento a los 12, 24 y 36 meses para evaluar la adaptación, la integridad marginal y la proximidad a la pulpa. Solo se tomarán radiografías adicionales si están clínicamente indicadas (por ejemplo, sospecha de afectación endodóntica). Las restauraciones se evaluarán inmediatamente después de la colocación, a los 12, 24 y 36 meses utilizando los criterios de evaluación FDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos de 18 a 55 años
  • Sin condición sistémica que contraindique el tratamiento restaurador
  • Cepillado de dientes al menos dos veces al día
  • Al menos 20 dientes en oclusión
  • Al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas y dientes antagonistas
  • Terapia periodontal inicial completada
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Individuos sanos de 18 a 55 años
  • Sin condición sistémica que contraindique el tratamiento restaurador
  • Cepillado de dientes al menos dos veces al día
  • Al menos 20 dientes en oclusión
  • Al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas y dientes antagonistas
  • Terapia periodontal inicial completada
  • Consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G2 Bond Universal
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) con una fresa de diamante en forma de llama. Se logrará el aislamiento mediante rollos de algodón y un eyector de saliva. Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35 % durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda. Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante. Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤ 2 mm) y se polimerizará con luz. El acabado y pulido se realizarán utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovaina, Bélgica
Experimental: Scotchbond Universal Plus
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) con una fresa diamantada en forma de llama. Se logrará el aislamiento usando rollos de algodón y un eyector de saliva. Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda. Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante. Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤2 mm) y se fotopolimerizará. El acabado y pulido se realizará utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.
Experimental: Tokuyama Universal Bond II
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) utilizando una fresa de diamante en forma de llama. El aislamiento se logrará mediante rollos de algodón y un eyector de saliva. Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda. Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante. Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤2 mm) y se fotopolimerizará. El acabado y pulido se realizarán utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de la restauración a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses

Tasa de supervivencia de la restauración a los 12 meses, definida como:

Al menos el 90% de las restauraciones permanecen in situ Sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos según los criterios FDI

Desde la línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KA-23085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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