- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459374
Evaluación de Adhesivos Universales en Lesiones Cervicales
4 de marzo de 2026 actualizado por: Cansu Atalay, Hacettepe University
Evaluación del Rendimiento Clínico de los Adhesivos Universales en Lesiones Cervicales no Cariosas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar el rendimiento clínico a 12 meses de las restauraciones colocadas en NCCL utilizando adhesivos universales con diferentes composiciones según los criterios FDI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego comparará la efectividad clínica de tres sistemas adhesivos universales con diferentes composiciones en la restauración de lesiones cervicales no cariosas.
Se incluirán un total de 30 voluntarios sanos de 18 a 55 años.
Cada participante debe presentar al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas (≥3 lesiones), con afectación tanto del esmalte como de la dentina y con dientes antagonistas en oclusión.
Cada participante recibirá restauraciones utilizando los tres sistemas adhesivos en diferentes dientes (diseño boca dividida).
La aleatorización se realizará mediante una tabla de aleatorización generada por ordenador (Programa Research Randomizer).
Un operador experimentado del Departamento de Odontología Restauradora realizará todos los procedimientos restauradores (AUT).
Se tomarán radiografías al inicio (antes del tratamiento) y en las citas de seguimiento a los 12, 24 y 36 meses para evaluar la adaptación, la integridad marginal y la proximidad a la pulpa.
Solo se tomarán radiografías adicionales si están clínicamente indicadas (por ejemplo, sospecha de afectación endodóntica).
Las restauraciones se evaluarán inmediatamente después de la colocación, a los 12, 24 y 36 meses utilizando los criterios de evaluación FDI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 18 a 55 años
- Sin condición sistémica que contraindique el tratamiento restaurador
- Cepillado de dientes al menos dos veces al día
- Al menos 20 dientes en oclusión
- Al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas y dientes antagonistas
- Terapia periodontal inicial completada
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Individuos sanos de 18 a 55 años
- Sin condición sistémica que contraindique el tratamiento restaurador
- Cepillado de dientes al menos dos veces al día
- Al menos 20 dientes en oclusión
- Al menos tres dientes posteriores vitales con lesiones cervicales no cariosas y dientes antagonistas
- Terapia periodontal inicial completada
- Consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G2 Bond Universal
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) con una fresa de diamante en forma de llama. Se logrará el aislamiento mediante rollos de algodón y un eyector de saliva.
Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35 % durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda.
Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante.
Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤ 2 mm) y se polimerizará con luz.
El acabado y pulido se realizarán utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
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G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Lovaina, Bélgica
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Experimental: Scotchbond Universal Plus
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) con una fresa diamantada en forma de llama.
Se logrará el aislamiento usando rollos de algodón y un eyector de saliva.
Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda.
Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante.
Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤2 mm) y se fotopolimerizará.
El acabado y pulido se realizará utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
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Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.
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Experimental: Tokuyama Universal Bond II
Los márgenes del esmalte se biselarán (0,5 mm) utilizando una fresa de diamante en forma de llama.
El aislamiento se logrará mediante rollos de algodón y un eyector de saliva.
Las superficies del esmalte se grabarán con ácido fosfórico al 35% durante 15 segundos, se enjuagarán durante 15 segundos y la dentina se dejará ligeramente húmeda.
Los adhesivos se aplicarán según las instrucciones del fabricante.
Se colocará un composite universal nanohíbrido (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, EE. UU.) de forma incremental (capas ≤2 mm) y se fotopolimerizará.
El acabado y pulido se realizarán utilizando discos OptiDisc y el sistema de pulido HiLuster (Kerr).
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Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokio, Japón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de la restauración a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Tasa de supervivencia de la restauración a los 12 meses, definida como: Al menos el 90% de las restauraciones permanecen in situ Sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos según los criterios FDI |
Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KA-23085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .