- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459374
Utvärdering av universella adhesiv vid cervikala läsioner
4 mars 2026 uppdaterad av: Cansu Atalay, Hacettepe University
Utvärdering av den kliniska prestandan hos universallim i icke-kariösa cervikala lesioner: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera 12-månaders kliniska prestanda hos restaurationer placerade i NCCL:er med universallim med olika sammansättningar enligt FDI-kriterierna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kontrollerade, randomiserade, enkelblinda kliniska prövning kommer att jämföra den kliniska effektiviteten hos tre universella adhesivsystem med olika sammansättningar vid restaurering av icke-kariösa cervikala läser. Totalt kommer 30 friska volontärer i åldern 18–55 år att inkluderas. Varje deltagare måste ha minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala läser (≥3 läser), med inblandning av både emalj och dentin och med antagonistiska tänder i ocklusion. Varje deltagare kommer att få restaureringar med alla tre adhesivsystemen i olika tänder (split-mouth-design). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell (Research Randomizer Program). En erfaren operatör från institutionen för restaurativ odontologi kommer att utföra alla restaurativa ingrepp (AUT). Röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (före behandling) och vid 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsbesök för att bedöma adaptation, marginalintegritet och närhet till pulpan. Ytterligare röntgenbilder kommer endast att tas om det är kliniskt indikerat (t.ex. misstänkt endodontisk inblandning). Restaureringarna kommer att utvärderas omedelbart efter placering, vid 12, 24 och 36 månader med hjälp av FDIs utvärderingskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 18–55 år
- Inga systemiska tillstånd som kontraindicerar restaurativ behandling
- Tandborstning minst två gånger dagligen
- Minst 20 tänder i ocklusion
- Minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala lisioner och antagonisttänder
- Genomförd initial parodontalterapi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 18–55 år
- Inga systemiska tillstånd som kontraindicerar restaurativ behandling
- Tandborstning minst två gånger dagligen
- Minst 20 tänder i ocklusion
- Minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala lisioner och antagonisttänder
- Genomförd initial parodontalterapi
- Undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G2 Bond Universal
Emaljmarginalerna kommer att fasas (0,5 mm) med en flamformad diamantborr. Isolation uppnås med bomullsrullar och salivsugare.
Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder, och dentin lämnas något fuktig.
Adhesiver appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
En nanohybrid universal komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) appliceras inkrementellt (≤2 mm lager) och ljushärdas.
Finisering och polering utförs med OptiDisc-slipskivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
|
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
|
|
Experimentell: Scotchbond Universal Plus
Emaljmarginalerna kommer att fasoneras (0,5 mm) med en flammformad diamantborr.
Isolering kommer att uppnås med bomullsrullar och salivsug.
Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder och dentin lämnas något fuktig.
Adhesiver appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
En nanohybrid universal komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) appliceras stegvis (≤2 mm lager) och ljushärdas.
Finering och polering utförs med OptiDisc-skivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
|
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
|
|
Experimentell: Tokuyama Universal Bond II
Emaljkanterna kommer att fasas (0,5 mm) med en flammformad diamantborr.
Isolering kommer att uppnås med bomullsrullar och salivsugare.
Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder och dentinet lämnas något fuktigt.
Lim kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.
En nanohybrid universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) kommer att appliceras i inkrementella lager (≤2 mm) och ljushärdas.
Färdigställning och polering kommer att utföras med OptiDisc-skivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
|
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringens överlevnadsgrad efter 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Överlevnadsgrad för restaurering efter 12 månader, definierad som: Minst 90% av restaureringarna fortfarande på plats Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna enligt FDI-kriterierna |
Från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KA-23085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .