Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av universella adhesiv vid cervikala läsioner

4 mars 2026 uppdaterad av: Cansu Atalay, Hacettepe University

Utvärdering av den kliniska prestandan hos universallim i icke-kariösa cervikala lesioner: En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera 12-månaders kliniska prestanda hos restaurationer placerade i NCCL:er med universallim med olika sammansättningar enligt FDI-kriterierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kontrollerade, randomiserade, enkelblinda kliniska prövning kommer att jämföra den kliniska effektiviteten hos tre universella adhesivsystem med olika sammansättningar vid restaurering av icke-kariösa cervikala läser. Totalt kommer 30 friska volontärer i åldern 18–55 år att inkluderas. Varje deltagare måste ha minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala läser (≥3 läser), med inblandning av både emalj och dentin och med antagonistiska tänder i ocklusion. Varje deltagare kommer att få restaureringar med alla tre adhesivsystemen i olika tänder (split-mouth-design). Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell (Research Randomizer Program). En erfaren operatör från institutionen för restaurativ odontologi kommer att utföra alla restaurativa ingrepp (AUT). Röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen (före behandling) och vid 12-, 24- och 36-månaders uppföljningsbesök för att bedöma adaptation, marginalintegritet och närhet till pulpan. Ytterligare röntgenbilder kommer endast att tas om det är kliniskt indikerat (t.ex. misstänkt endodontisk inblandning). Restaureringarna kommer att utvärderas omedelbart efter placering, vid 12, 24 och 36 månader med hjälp av FDIs utvärderingskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer i åldern 18–55 år
  • Inga systemiska tillstånd som kontraindicerar restaurativ behandling
  • Tandborstning minst två gånger dagligen
  • Minst 20 tänder i ocklusion
  • Minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala lisioner och antagonisttänder
  • Genomförd initial parodontalterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Friska individer i åldern 18–55 år
  • Inga systemiska tillstånd som kontraindicerar restaurativ behandling
  • Tandborstning minst två gånger dagligen
  • Minst 20 tänder i ocklusion
  • Minst tre vitala posteriora tänder med icke-kariösa cervikala lisioner och antagonisttänder
  • Genomförd initial parodontalterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G2 Bond Universal
Emaljmarginalerna kommer att fasas (0,5 mm) med en flamformad diamantborr. Isolation uppnås med bomullsrullar och salivsugare. Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder, och dentin lämnas något fuktig. Adhesiver appliceras enligt tillverkarens instruktioner. En nanohybrid universal komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) appliceras inkrementellt (≤2 mm lager) och ljushärdas. Finisering och polering utförs med OptiDisc-slipskivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
G2 Bond Universal, GC Europe N.V., Leuven, Belgien
Experimentell: Scotchbond Universal Plus
Emaljmarginalerna kommer att fasoneras (0,5 mm) med en flammformad diamantborr. Isolering kommer att uppnås med bomullsrullar och salivsug. Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder och dentin lämnas något fuktig. Adhesiver appliceras enligt tillverkarens instruktioner. En nanohybrid universal komposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) appliceras stegvis (≤2 mm lager) och ljushärdas. Finering och polering utförs med OptiDisc-skivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
Scotchbond Universal Plus, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA
Experimentell: Tokuyama Universal Bond II
Emaljkanterna kommer att fasas (0,5 mm) med en flammformad diamantborr. Isolering kommer att uppnås med bomullsrullar och salivsugare. Emaljytor kommer att etsas med 35% fosforsyra i 15 sekunder, sköljas i 15 sekunder och dentinet lämnas något fuktigt. Lim kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. En nanohybrid universalkomposit (OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) kommer att appliceras i inkrementella lager (≤2 mm) och ljushärdas. Färdigställning och polering kommer att utföras med OptiDisc-skivor och HiLuster-polersystem (Kerr).
Tokuyama Universal Bond II, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringens överlevnadsgrad efter 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader

Överlevnadsgrad för restaurering efter 12 månader, definierad som:

Minst 90% av restaureringarna fortfarande på plats Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna enligt FDI-kriterierna

Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Huvudutredare: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
  • Huvudutredare: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera