경부 병소에서의 범용 접착제 평가
2026년 3월 4일 업데이트: Cansu Atalay, Hacettepe University
비우식성 경부 병소에서 범용 접착제의 임상 성능 평가: 무작위 대조 임상시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 FDI 기준에 따라 서로 다른 조성을 가진 범용 접착제를 사용하여 NCCL에 시행한 수복물의 12개월 임상 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 통제된, 무작위 배정, 단일맹검 임상 시험은 비우식성 치경부 병소의 수복에서 서로 다른 조성을 가진 세 가지 범용 접착제 시스템의 임상적 효과를 비교할 것입니다.
총 30명의 18~55세 건강한 지원자가 포함될 것입니다.
각 참가자는 비우식성 치경부 병소(≥3개의 병소)가 있는 최소 세 개의 생존 후방 치아를 가져야 하며, 법랑질과 상아질 모두를 포함하고 교합하는 대합 치아가 있어야 합니다.
각 참가자는 서로 다른 치아에 세 가지 접착제 시스템 모두를 사용하여 수복을 받게 됩니다(분할 구강 설계).
무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위화 표(Research Randomizer Program)를 사용하여 수행될 것입니다.
수복 치과 학과의 숙련된 술자가 모든 수복 절차를 수행할 것입니다(AUT).
기저선(치료 전) 및 12개월, 24개월, 36개월 추적 관찰 시점에 방사선 사진을 촬영하여 적합성, 변연 무결성 및 치수 접근성을 평가할 것입니다.
추가 방사선 사진은 임상적으로 필요한 경우에만 촬영됩니다(예: 치수 관련 의심).
수복물은 수복 직후, 12개월, 24개월, 36개월 시점에 FDI 평가 기준을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세 건강한 개인
- 수복 치료에 금기되는 전신 질환 없음
- 하루에 최소 두 번 이상 양치질
- 교합 상태의 치아가 최소 20개 이상
- 비우식성 경부 병소와 대합치를 가진 생기 있는 구치가 최소 3개 이상
- 초기 치주 치료 완료
- 서명된 동의서 제출
제외 기준:
- 18-55세 건강한 개인
- 수복 치료에 금기되는 전신 질환 없음
- 하루에 최소 두 번 이상 양치질
- 교합 상태의 치아가 최소 20개 이상
- 비우식성 경부 병소와 대합치를 가진 생기 있는 구치가 최소 3개 이상
- 초기 치주 치료 완료
- 서명된 동의서 제출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G2 본드 유니버설
에나멜 변연은 화염형 다이아몬드 버로 베벨링(0.5mm)됩니다. 솜 롤과 타액 흡인기를 사용하여 격리가 이루어집니다.
에나멜 표면은 35% 인산으로 15초간 산부식 처리한 후 15초간 세척하며, 상아질은 약간 습한 상태로 남깁니다.
접착제는 제조업체의 지침에 따라 도포됩니다.
나노하이브리드 범용 복합레진(OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA)을 증분적으로(≤2mm 층) 충전하고 광중합합니다.
마무리 및 광택 처리는 OptiDisc 디스크와 HiLuster 광택 시스템(Kerr)을 사용하여 수행됩니다.
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G2 Bond Universal, GC Europe N.V., 벨기에 루벤
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실험적: 스카치본드 유니버설 플러스
법랑질 마진은 화염형 다이아몬드 버를 사용하여 베벨링(0.5mm)됩니다.
면봉과 타액 흡입기를 사용하여 격리가 이루어집니다.
법랑질 표면은 35% 인산으로 15초간 에칭한 후 15초간 세척하고, 상아질은 약간 습한 상태로 둡니다.
접착제는 제조사의 지침에 따라 적용됩니다.
나노하이브리드 범용 복합레진(OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA)을 증분적으로(층 두께 ≤2mm) 도포하고 광중합합니다.
마무리 및 연마는 OptiDisc 디스크와 HiLuster 연마 시스템(Kerr)을 사용하여 수행됩니다.
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스카치본드 유니버설 플러스, 3M ESPE, 미국 미네소타주 세인트폴
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실험적: 도쿠야마 유니버설 본드 II
법랑질 변연은 화염형 다이아몬드 버(0.5 mm)를 사용하여 베벨 처리됩니다.
면봉과 타액 흡입기를 사용하여 격리가 이루어집니다.
법랑질 표면은 35% 인산으로 15초간 산부식 처리한 후 15초간 세척하고 상아질은 약간 습한 상태로 둡니다.
접착제는 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.
나노하이브리드 범용 복합재(OptiShade, Kerr Corporation, Orange, CA, USA)를 증분적으로(≤2 mm 층) 도포하고 광중합합니다.
마무리 및 연마는 OptiDisc 디스크와 HiLuster 연마 시스템(Kerr)을 사용하여 수행됩니다.
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도쿠야마 유니버설 본드 II, 도쿠야마 덴탈, 일본 도쿄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 복원물 생존율
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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12개월에서의 보철물 생존율, 정의는 다음과 같습니다: 적어도 90%의 보철물이 제자리에 남아 있음 FDI 기준에 따른 그룹 간 통계적으로 유의한 차이가 없음 |
기준 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Aybüke Uslu Tekce, Assist. Prof., Hacettepe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KA-23085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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