失神患者におけるティルト台誘発試験の臨床的利点の評価、TiltSYNC試験 (TiltSYNC)
2026年3月9日 更新者：Frederik de Lange、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
SYNCope患者における傾斜台負荷試験の臨床的有益性を評価する多施設共同ランダム化比較試験、TiltSYNC試験
特定/高確率な血管迷走神経性失神患者における、チルトテーブル検査併用バイオフィードバック（研究管理戦略）対チルトテーブル検査非併用バイオフィードバック（参照管理戦略）の多施設前向き無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
失神は非常に一般的であり、鑑別診断の幅が広い。
反射性失神、起立性低血圧、POTS、または心因性失神の診断は、主に、病歴聴取、身体診察（仰臥位および立位血圧測定を含む）、および心電図（クラスI、レベルC）からなる初期失神評価に依存する。
診断のための初期評価に加えて、生活習慣改善策に関するバイオフィードバックを用いた安心感、説明、教育も、これらの患者の標準的ケアおよび治療の重要な部分である（クラス1、レベルB）。
現在の失神ガイドラインでは、反射性失神が疑われる患者では、チルトテーブル検査による誘発を考慮すべきである（クラスIIb、レベルB）。
反射性失神の一形態である血管迷走神経性失神では、チルトテーブル検査は診断および治療において広く受け入れられているツールとなっているが、これまでのところその証拠は不足している。
現在の医療実践では、これらの患者におけるチルトテーブルによる誘発の使用には真の均衡（equipoise）が存在する。
特定／高度に可能性が高い血管迷走神経性失神患者において、チルトテーブル検査なしの標準ケアとチルトテーブル検査ありの標準ケアを比較する無作為化比較試験は、これまで行われたことがない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas T Boel, MD
- 電話番号：31 20 5669111
- メール：t.t.boel@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elvira S Amaral Gomes
- メール：e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Thomas T Boel
- 電話番号：31 20 5669111
- メール：t.t.boel@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- ガイドラインに基づく失神評価後に、特定／非常に可能性の高い血管迷走神経性失神を有する18歳以上のすべての患者
除外基準：
- 18歳未満の方
- 血管迷走神経性失神以外の反射性失神と診断された患者
- 担当医師の判断による傾斜台検査の禁忌
- 学習障害を有する方
- 前失神を呈し、完全な意識喪失を伴わない方
- インフォームドコンセントを提供する意思のない方
- 評価前に既に診断され、特定の治療オプションのために紹介された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックとチルトテーブル検査を伴う標準治療
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チルトテーブル検査
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバックとチルトテーブル検査なしの標準治療
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バイオフィードバックのみ、チルトテーブル検査は行いません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神再発率
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで。
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失神再発率
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登録から12か月後の追跡調査終了まで。
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最初の失神までの時間
時間枠：チルトテーブル検査後1年間の参加
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チルトテーブル検査後の初回失神までの時間
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チルトテーブル検査後1年間の参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神前兆再発率
時間枠：チルトテーブル検査後1年までの登録
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失神前状態の発生回数
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チルトテーブル検査後1年までの登録
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医療技術評価
時間枠：検査後1年までの登録
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医療費の合計額
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検査後1年までの登録
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生活の質
時間枠：検査後1年までの登録
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生活の質の評価に使用： SF-12：ショートフォーム12：スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアは標準化変換を使用して変換されます。 平均スコア50；母集団スコア平均／平均スコア40または60は、母集団平均スコアからの1SD偏差に相当します。 SDF：失神日常機能：スコアが高いほど日常機能が良好であることを示します 最小スコア16、最大スコア51 |
検査後1年までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederik J de Lange, MD, PhD、AmsterdamUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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