Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den kliniska nyttan av provokation på lutbord hos SYNCope-patienter, TiltSYNC-studien (TiltSYNC)

9 mars 2026 uppdaterad av: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrisk RCT för att bedöma den kliniska nyttan av provokation på lutbord hos SYNCope-patienter, TiltSYNC-studien

multicentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad jämförelse av biofeedback med bordstestning (undersökningsstrategi för behandling) kontra biofeedback utan bordstestning (referensstrategi för behandling) hos patienter med säker/högst trolig vasovagal synkope

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synkope är mycket vanligt och har en bred differentialdiagnos. Diagnoserna reflexsynkope, ortostatisk hypotoni, POTS eller psykogen synkope baseras huvudsakligen på den initiala synkopeutredningen som består av anamnestagning, fysisk undersökning (inklusive liggande och stående blodtrycksmätning) och EKG (klass I, nivå C). Förutom den initiala utredningen för diagnos är även lugnande förklaringar, förklaring och utbildning med biofeedback om livsstilsåtgärder en viktig del av standardvård och behandling av dessa patienter (klass 1, nivå B). I nuvarande riktlinjer för synkope bör provokation vid tiltbordstestning övervägas hos patienter med misstänkt reflexsynkope (klass IIb, nivå B). För vasovagal synkope, som är en form av reflexsynkope, har tiltbordstestning blivit ett allmänt accepterat verktyg i utredningen och behandlingen, men bevis för detta saknas hittills. I nuvarande medicinsk praxis finns en sann equipois för användningen av provokation vid tiltbordstestning hos dessa patienter. En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra standardvård utan tiltbordstest mot standardvård med tiltbordstest hos patienter med viss/högst sannolik vasovagal synkope har aldrig gjorts hittills.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år med visst/högt sannolikt vasovagalt synkope efter den riktlinjebaserade synkopeutredningen

Exklusionskriterier:

  • De som är <18 år
  • Patienter med diagnos av annan form av reflexsynkope än vasovagalt synkope
  • Kontraindikation för tilt-table-test enligt den ansvariga läkarens bedömning
  • De med inlärningssvårigheter
  • De som uppvisar presynkope och inte fullständigt medvetslöshet
  • De som inte är villiga att ge informerat samtycke
  • De som redan har diagnos före utredning och remitteras för specifika behandlingsalternativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: biofeedback och standardvård med lutbordstestning
Diagnostiskt test: biofeedback och standardvård med lutbordstestning
bordstestning
Aktiv komparator: biofeedback och standardvård utan lutbordsundersökning
Diagnostiskt test: ingen tiltbordstestning
endast biofeedback, ingen tiltbordstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsrisk för synkope
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader.
Frekvensen av synkopsrecidiv
Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader.
Tid till första synkopen
Tidsram: Registrering till 1 år efter lutbordstest
Tid till första synkopen efter bordtest
Registrering till 1 år efter lutbordstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära-synkope återfallsgrad
Tidsram: Rekrytering till 1 år efter bordlutningstest
Mängd nära-synkopala händelser
Rekrytering till 1 år efter bordlutningstest
Health Technology Assessment
Tidsram: Inskrivning till 1 år efter testning
Mängden uppkomna sjukvårdskostnader
Inskrivning till 1 år efter testning
Livskvalitet
Tidsram: Anmälning till 1 år efter testning

Livskvalitet mätt med:

SF-12: Short-form 12: högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Poängen omvandlas med standardiserad omvandling. Medelpoäng 50; populationsmedelvärde / medelpoäng 40 eller 60 motsvarar 1SD avvikelse från populationsmedelvärdet.

SDF: Synkope daglig funktion: högre poäng indikerar bättre daglig funktion. Lägsta poäng 16, högsta poäng 51
Anmälning till 1 år efter testning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-009238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera