Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het klinische voordeel van provocatie op de kanteltafel bij SYNCope-patiënten, TiltSYNC-onderzoek (TiltSYNC)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrische RCT om het klinische voordeel van provocatie op de kanteltafel bij SYNCope-patiënten te beoordelen, TiltSYNC-trial

multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van biofeedback met kanteltafeltest (onderzoeksmanagementstrategie) versus biofeedback zonder kanteltafeltest (referentiemanagementstrategie) bij patiënten met bepaalde/zeer waarschijnlijke vasovagale syncope

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syncope komt zeer vaak voor en heeft een brede differentiële diagnose. De diagnose reflexsyncope, orthostatische hypotensie, POTS of psychogene syncope berust voornamelijk op de initiële syncopeevaluatie die bestaat uit anamnese, lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddrukmeting in liggende en staande positie) en ECG (klasse I, niveau C). Naast de initiële evaluatie voor de diagnose zijn ook geruststelling, uitleg en educatie met biofeedback over leefstijlmaatregelen een belangrijk onderdeel van de standaardzorg en behandeling van deze patiënten (klasse 1, niveau B). In de huidige richtlijnen voor syncope moet provocatie op de kanteltafel worden overwogen bij patiënten met vermoedelijke reflexsyncope (Klasse IIb, Niveau B). Voor vasovagale syncope, een vorm van reflexsyncope, is kanteltafelonderzoek een algemeen geaccepteerd hulpmiddel geworden in het onderzoek en de behandeling, hoewel hiervoor tot nu toe bewijs ontbreekt. In de huidige medische praktijk bestaat er een waar evenwicht voor het gebruik van provocatie op de kanteltafel bij deze patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de standaardzorg zonder kanteltafeltest te vergelijken met standaardzorg met kanteltafeltest bij patiënten met bepaalde/zeer waarschijnlijke vasovagale syncope is tot nu toe nog nooit uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten >18 jaar met bepaalde/zeer waarschijnlijke vasovagale syncope na de richtlijn-gebaseerde syncope-evaluatie

Exclusiecriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Elke patiënt bij wie een andere vorm van reflexsyncope dan vasovagale syncope is vastgesteld
  • Contra-indicatie voor kanteltafeltest naar goeddunken van de behandelend arts
  • Personen met een leerstoornis
  • Personen die presyncope vertonen en niet met volledig bewustzijnsverlies
  • Personen die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Personen die al vóór evaluatie zijn gediagnosticeerd en worden doorverwezen voor specifieke behandelopties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biofeedback en standaardzorg met kanteltafeltest
Diagnostische toets: biofeedback en standaardzorg met kanteltafeltest
kanteltafeltest
Actieve vergelijker: biofeedback en standaardzorg zonder kanteltafeltest
Diagnostische toets: geen tafelkanteltest
alleen biofeedback, geen kanteltafeltest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syncope-herhalingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden.
De frequentie van syncope recidief
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden.
Tijd tot eerste syncope
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na de kanteltafeltest
Tijd tot de eerste syncope na kanteltafeltest
Inschrijving tot 1 jaar na de kanteltafeltest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijna-syncope recidiefpercentage
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na de kanteltafeltest
Hoeveelheid bijna-syncopale gebeurtenissen
Inschrijving tot 1 jaar na de kanteltafeltest
Health Technology Assessment
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na testen
Hoeveelheid gemaakte zorgkosten
Inschrijving tot 1 jaar na testen
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na testen

Kwaliteit van leven gemeten met:

SF-12: Short-form 12: hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd met behulp van gestandaardiseerde transformatie. Gemiddelde score 50; populatie score gemiddelde / gemiddelde score 40 of 60 komt overeen met een 1SD afwijking van de gemiddelde populatiescore.

SDF: Syncope dagelijks functioneren: hogere scores betekenen beter dagelijks functioneren. Minimale score 16, maximale score 51
Inschrijving tot 1 jaar na testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-009238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren