Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической пользы провокации на ортостатическом столе у пациентов с СИНКОПом, исследование TiltSYNC (TiltSYNC)

9 марта 2026 г. обновлено: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической пользы провокации на ортостатическом столе у пациентов с синкопе, исследование TiltSYNC

многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое сравнение биологической обратной связи с тестированием на наклонном столе (исследовательская стратегия лечения) и биологической обратной связи без тестирования на наклонном столе (референтная стратегия лечения) у пациентов с определённым/высоковероятным вазовагальным обмороком

Обзор исследования

Подробное описание

Синкопе встречается очень часто и имеет широкий дифференциальный диагноз. Диагноз рефлекторного синкопе, ортостатической гипотензии, POTS или психогенного синкопе основывается главным образом на первоначальной оценке синкопе, которая состоит из сбора анамнеза, физикального обследования (включая измерение артериального давления в положении лежа и стоя) и ЭКГ (класс I, уровень C). Помимо первоначальной оценки для постановки диагноза, также важной частью стандартного ухода и лечения этих пациентов являются успокоение, объяснение и обучение с биологической обратной связью по мерам изменения образа жизни (класс 1, уровень B). В текущих рекомендациях по синкопе следует рассмотреть проведение провокационной пробы на наклонном столе у пациентов с подозрением на рефлекторное синкопе (Класс IIb, Уровень B). Для вазовагального синкопе, которое является формой рефлекторного синкопе, проба на наклонном столе стала широко принятым инструментом в обследовании и лечении, однако доказательств этого пока недостаточно. В текущей медицинской практике существует истинное равновесие в отношении использования провокации на наклонном столе у этих пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения стандарта лечения без пробы на наклонном столе со стандартом лечения с пробой на наклонном столе у пациентов с определенным/весьма вероятным вазовагальным синкопе до сих пор никогда не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas T Boel, MD
  • Номер телефона: 31 20 5669111
  • Электронная почта: t.t.boel@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет с определенной/высоко вероятной вазовагальной синкопой после оценки синкопы на основе рекомендаций

Критерии исключения:

  • Лица младше 18 лет
  • Любой пациент с диагностированной другой формой рефлекторной синкопы, кроме вазовагальной синкопы
  • Противопоказание к проведению тилт-теста на усмотрение ответственного врача
  • Лица с нарушениями обучаемости
  • Лица с пресинкопальными состояниями без полной потери сознания
  • Лица, не желающие давать информированное согласие
  • Лица, уже диагностированные до оценки и направленные на конкретные варианты лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биологическая обратная связь и стандарт медицинской помощи с тестированием на наклонном столе
тилт-тест
Активный компаратор: биологическая обратная связь и стандартное лечение без тестирования на наклонном столе
только биологическая обратная связь, без тестирования на наклонном столе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов синкопе
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев.
Частота рецидивов синкопе
От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев.
Время до первого обморока
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после теста на наклонном столе
Время до первого синкопального состояния после тестирования на наклонном столе
Набор участников до 1 года после теста на наклонном столе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов предобморочного состояния
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после проведения теста с наклонным столом
Количество пресинкопальных событий
Набор участников до 1 года после проведения теста с наклонным столом
Оценка медицинских технологий
Временное ограничение: Набор до 1 года после тестирования
Сумма понесенных расходов на здравоохранение
Набор до 1 года после тестирования
Качество жизни
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после тестирования

Качество жизни с использованием:

SF-12: Краткая форма 12: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Баллы преобразуются с использованием стандартизированного преобразования. Средний балл 50; средний балл популяции / средний балл 40 или 60 соответствует отклонению на 1 стандартное отклонение от среднего балла популяции.

SDF: Ежедневная функция при синкопе: более высокие баллы означают лучшее ежедневное функционирование. Минимальный балл 16, максимальный балл 51.

Набор участников до 1 года после тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться