- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459478
Оценка клинической пользы провокации на ортостатическом столе у пациентов с СИНКОПом, исследование TiltSYNC (TiltSYNC)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической пользы провокации на ортостатическом столе у пациентов с синкопе, исследование TiltSYNC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas T Boel, MD
- Номер телефона: 31 20 5669111
- Электронная почта: t.t.boel@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elvira S Amaral Gomes
- Электронная почта: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Thomas T Boel
- Номер телефона: 31 20 5669111
- Электронная почта: t.t.boel@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с определенной/высоко вероятной вазовагальной синкопой после оценки синкопы на основе рекомендаций
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет
- Любой пациент с диагностированной другой формой рефлекторной синкопы, кроме вазовагальной синкопы
- Противопоказание к проведению тилт-теста на усмотрение ответственного врача
- Лица с нарушениями обучаемости
- Лица с пресинкопальными состояниями без полной потери сознания
- Лица, не желающие давать информированное согласие
- Лица, уже диагностированные до оценки и направленные на конкретные варианты лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биологическая обратная связь и стандарт медицинской помощи с тестированием на наклонном столе
|
тилт-тест
|
|
Активный компаратор: биологическая обратная связь и стандартное лечение без тестирования на наклонном столе
|
только биологическая обратная связь, без тестирования на наклонном столе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов синкопе
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев.
|
Частота рецидивов синкопе
|
От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Время до первого обморока
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после теста на наклонном столе
|
Время до первого синкопального состояния после тестирования на наклонном столе
|
Набор участников до 1 года после теста на наклонном столе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов предобморочного состояния
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после проведения теста с наклонным столом
|
Количество пресинкопальных событий
|
Набор участников до 1 года после проведения теста с наклонным столом
|
|
Оценка медицинских технологий
Временное ограничение: Набор до 1 года после тестирования
|
Сумма понесенных расходов на здравоохранение
|
Набор до 1 года после тестирования
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Набор участников до 1 года после тестирования
|
Качество жизни с использованием: SF-12: Краткая форма 12: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Баллы преобразуются с использованием стандартизированного преобразования. Средний балл 50; средний балл популяции / средний балл 40 или 60 соответствует отклонению на 1 стандартное отклонение от среднего балла популяции. SDF: Ежедневная функция при синкопе: более высокие баллы означают лучшее ежедневное функционирование. Минимальный балл 16, максимальный балл 51. |
Набор участников до 1 года после тестирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Обморок
- Обморок, Васовагал
Другие идентификационные номера исследования
- NL-009238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .