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Évaluation du bénéfice clinique de la provocation sur table basculante chez les patients atteints de SYNCOpe, essai TiltSYNC (TiltSYNC)

9 mars 2026 mis à jour par: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer le bénéfice clinique de la provocation sur table basculante chez les patients atteints de SYNCope, essai TiltSYNC

étude multicentrique prospective randomisée contrôlée comparant le biofeedback avec test de la table basculante (stratégie de prise en charge expérimentale) vs le biofeedback sans test de la table basculante (stratégie de prise en charge de référence) chez les patients atteints de syncope vasovagale certaine/très probable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syncope est très fréquente et son diagnostic différentiel est large. Le diagnostic de syncope réflexe, d'hypotension orthostatique, de POTS ou de syncope psychogène repose principalement sur l'évaluation initiale de la syncope, qui consiste en une anamnèse, un examen physique (incluant la mesure de la pression artérielle en position couchée et debout) et un ECG (classe I, niveau C). Outre l'évaluation initiale pour le diagnostic, le rassurement, l'explication et l'éducation avec biofeedback sur les mesures de mode de vie font également partie intégrante des soins standard et du traitement de ces patients (classe 1, niveau B). Selon les directives actuelles sur la syncope, la provocation par test de la table basculante doit être envisagée chez les patients suspectés de syncope réflexe (Classe IIb, Niveau B). Pour la syncope vasovagale, qui est une forme de syncope réflexe, le test de la table basculante est devenu un outil largement accepté dans le bilan et le traitement, bien que les preuves manquent encore à ce jour. Dans la pratique médicale actuelle, il existe un véritable équilibre quant à l'utilisation de la provocation par table basculante chez ces patients. Un essai contrôlé randomisé comparant les soins standard sans test de table basculante aux soins standard avec test de table basculante chez les patients présentant une syncope vasovagale certaine/très probable n'a jamais été réalisé à ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic certain/très probable de syncope vasovagale après l'évaluation de la syncope basée sur les recommandations

Critères d'exclusion :

  • Les patients âgés de moins de 18 ans
  • Tout patient diagnostiqué avec une autre forme de syncope réflexe que la syncope vasovagale
  • Contre-indication au test d'inclinaison à la discrétion du médecin responsable
  • Les patients présentant un trouble d'apprentissage
  • Les patients présentant des prodromes syncopaux sans perte totale de conscience
  • Les patients refusant de donner leur consentement éclairé
  • Les patients déjà diagnostiqués avant l'évaluation et orientés vers des options de traitement spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biofeedback et traitement standard avec test sur table basculante
Test diagnostique: biofeedback et soins standard avec test de la table basculante
test sur table basculante
Comparateur actif: biofeedback et norme de soins sans test de table basculante
Test diagnostique: pas de test de table basculante
seulement du biofeedback, pas de test de la table basculante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de syncope
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois.
Le taux de récidive de syncope
De l'inclusion à la fin du suivi à 12 mois.
Temps jusqu'au premier syncope
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après le test de la table basculante
Temps jusqu'au premier syncope après le test de la table basculante
Inscription jusqu'à 1 an après le test de la table basculante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de pré-syncope
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après le test de la table basculante
Nombre d'événements de quasi-syncope
Inscription jusqu'à 1 an après le test de la table basculante
Évaluation des technologies de santé
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après le test
Montant des coûts de santé engagés
Inscription jusqu'à 1 an après le test
Qualité de vie
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après le test

Qualité de vie mesurée par :

SF-12 : Short-form 12 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores sont transformés à l'aide d'une transformation standardisée. Score moyen 50 ; un score moyen de population / score moyen de 40 ou 60 correspond à un écart-type de 1 par rapport au score moyen de la population.

SDF : Fonction quotidienne de la syncope : des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement quotidien. Score minimal 16, score maximal 51.
Inscription jusqu'à 1 an après le test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-009238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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