Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske fordel af provokation på tilt-bord hos SYNCope-patienter, TiltSYNC-forsøget (TiltSYNC)

9. marts 2026 opdateret af: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter RCT til vurdering af den kliniske fordel ved provokation på tilt-bord hos SYNCope-patienter, TiltSYNC-forsøg

multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret sammenligning af biofeedback med tilt table-testning (forsøgsstrategi) vs biofeedback uden tilt table-testning (referencestrategi) hos patienter med bestemt/højst sandsynlig vasovagal synkope

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syncope er meget almindeligt og har en bred differentialdiagnose. Diagnosen reflekssyncope, ortostatisk hypotension, POTS eller psykogen syncope afhænger hovedsageligt af den indledende syncopeevaluering, der består af anamnese, fysisk undersøgelse (inklusive liggende og stående blodtryksmåling) og EKG (klasse I, niveau C). Udover den indledende evaluering til diagnosen er også beroligelse, forklaring og undervisning med biofeedback om livsstilstiltag en vigtig del af standardplejen og behandlingen af disse patienter (klasse 1, niveau B). I de aktuelle retningslinjer for syncope bør provokation med tiltbordstest overvejes hos patienter med mistænkt reflekssyncope (Klasse IIb, Niveau B). For vasovagal syncope, som er en form for reflekssyncope, er tiltbordstest blevet et bredt accepteret værktøj i udredningen og behandlingen, men bevis for dette mangler indtil videre. I den nuværende medicinske praksis er der en reel ligevægt for brugen af provokation med tiltbord hos disse patienter. En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne standardplejen uden tiltbordstest versus standardplejen med tiltbordstest hos patienter med bestemt/højst sandsynligt vasovagal syncope er aldrig blevet udført indtil videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år med visse/meget sandsynlige vasovagale besvimelser efter den retningslinjebaserede besvimelsesevaluering

Eksklusionskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Patienter diagnosticeret med en anden form for refleksbesvimelse end vasovagal besvimelse
  • Kontraindikation for lænetest efter den ansvarlige læges skøn
  • Personer med en læringsvanskelighed
  • Personer, der præsenterer med præ-synkope og ikke med fuldt bevidsthedstab
  • Personer, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Personer allerede diagnosticeret før evaluering, som henvises til specifikke behandlingsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biofeedback og standardbehandling med tilt table-test
Diagnostisk test: biofeedback og standardpleje med tilt-bord-test
bordtestning
Aktiv komparator: biofeedback og standardbehandling uden tiltbordstest
Diagnostisk test: ingen bordtest
kun biofeedback, ingen tilt-bord-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshastighed af synkope
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder.
Hastigheden af synkope recidiv
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder.
Tid indtil første synkope
Tidsramme: Tilmelding til 1 år efter bordtest
Tid til første syncope efter tilt-bord-test
Tilmelding til 1 år efter bordtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende nær-synkope
Tidsramme: Tilmelding indtil 1 år efter bordtest
Antallet af nær-synkopehændelser
Tilmelding indtil 1 år efter bordtest
Health Technology Assessment
Tidsramme: Tilmelding indtil 1 år efter test
Mængde af lavede sundhedsomkostninger
Tilmelding indtil 1 år efter test
Livskvalitet
Tidsramme: Indskrivning indtil 1 år efter test

Livskvalitet målt med:

SF-12: Short-form 12: højere score indikerer en bedre livskvalitet. Scores transformeres ved hjælp af standardiseret transformation. Gennemsnitlig score 50; populationsscore gennemsnit / gennemsnitlig score 40 eller 60 svarer til 1SD afvigelse fra den gennemsnitlige populationsscore.

SDF: Syncope daglig funktion: højere score indikerer bedre daglig funktion. Minimumsscore 16, maksimumsscore 51
Indskrivning indtil 1 år efter test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope (VVS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner