SYNCope-potilaiden kallistuspöydällä tehdyn provokaation kliinisen hyödyn arviointi, TiltSYNC-tutkimus (TiltSYNC)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Monikeskuksellinen RCT-arviointi Provokaation kliinisestä hyödystä kallistuspöydällä SYNKope-potilailla, TiltSYNC-tutkimus
monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu vertailu biofeedback-toimenpiteestä kallistuspöytätestauksen kanssa (tutkimushoitoratkaisu) verrattuna biofeedback-toimenpiteeseen ilman kallistuspöytätestausta (vertailuhoitoratkaisu) potilailla, joilla on tietty/todennäköisesti vasovagaalinen synkooppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syncope on hyvin yleinen ja sillä on laaja erotusdiagnostiikka.
Diagnoosit refleksisynkooppi, ortostaattinen hypotensio, POTS tai psykogeeninen synkooppi perustuvat pääasiassa alkuperäiseen synkooppiarvioon, joka koostuu anamneesin otosta, fyysisestä tutkimuksesta (mukaan lukien makuuasennon ja seisonta-asennon verenpaineen mittaus) ja EKG:stä (luokka I, taso C).
Diagnoosia varten tehtävän alkuperäisen arvioinnin lisäksi myös varmistus, selitys ja koulutus elämäntapatoimenpiteistä biofeedbackin avulla on tärkeä osa näiden potilaiden standardihoitoa ja hoitoa (luokka 1, taso B).
Nykyisissä synkooppiohjeissa kallistuspöytätestin provokointia tulisi harkita potilailla, joilla epäillään refleksisynkooppia (Luokka IIb, taso B).
Vasovagaaliselle synkoopille, joka on refleksisynkoopin muoto, kallistuspöytätestistä on tullut laajalti hyväksytty työkalu tutkimuksessa ja hoidossa, mutta todisteet tästä puuttuvat toistaiseksi.
Nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä on todellinen tasapaino kallistuspöydän provokaation käytölle näillä potilailla.
Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan standardihoitoa ilman kallistuspöytätestiä standardihoitoon kallistuspöytätestillä potilailla, joilla on tietty/erittäin todennäköinen vasovagaalinen synkooppi, ei ole koskaan tehty tähän mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas T Boel, MD
- Puhelinnumero: 31 20 5669111
- Sähköposti: t.t.boel@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elvira S Amaral Gomes
- Sähköposti: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas T Boel
- Puhelinnumero: 31 20 5669111
- Sähköposti: t.t.boel@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on tietty/todennäköisesti vasovagalinen synkooppi ohjeistukseen perustuvan synkooppiarvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kaikki potilaat, joille on diagnosoitu jokin muu refleksisynkooppi kuin vasovagalinen synkooppi
- Kallistuspöytätestauksen kontraindikaatio vastaavan lääkärin harkinnan mukaan
- Oppimisvaikeuksista kärsivät
- Ne, joilla on esisynkooppi eikä täydellistä tajunnanmenetystä
- Ne, jotka eivät suostu antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ne, joille on jo diagnosoitu ennen arviointia ja jotka on lähetetty tiettyihin hoitovaihtoehtoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biofeedback ja hoitostandardi kallistuspöydällä tehtävien testien kanssa
|
kallistuspöydän testaus
|
|
Active Comparator: biofeedback ja hoitostandardi ilman kallistuspöytätestiä
|
vain biofeedback, ei kallistuspöydän testausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkoopin toistuvuusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla.
|
Synkopean uusiutumisnopeus
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Aika ensimmäiseen pyörtymiseen
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 vuoden kuluttua kallistuspöydätestistä
|
Aika ensimmäiseen pyörtymiseen kallistuspöydän testauksen jälkeen
|
Rekrytointi 1 vuoden kuluttua kallistuspöydätestistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes pyörtymisen uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 vuoden ajan kallistuspöytätestauksen jälkeen
|
Lähes pyörtymiskohtausten määrä
|
Rekrytointi 1 vuoden ajan kallistuspöytätestauksen jälkeen
|
|
Terveysteknologian arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden sisällä testauksesta
|
Määrä tehtyjä terveydenhuoltokustannuksia
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden sisällä testauksesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 vuoden ajan testauksen jälkeen
|
Elämänlaatu käyttäen: SF-12: Lyhyt muoto 12: korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pisteet muunnetaan käyttäen standardoitua muunnosta. Keskipisteet 50; väestöpisteiden keskiarvo / keskipisteet 40 tai 60 vastaavat 1SD poikkeamaa väestöpisteiden keskiarvosta. SDF: Synkoopin päivittäinen toiminta: korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintakykyä. Vähimmäispisteet 16, enimmäispisteet 51 |
Rekrytointi 1 vuoden ajan testauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-009238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .