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Evaluación del Beneficio Clínico de la Provocación en la Mesa Basculante en Pacientes con SÍNCOpe, Ensayo TiltSYNC (TiltSYNC)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudio Clínico Aleatorizado Multicéntrico para Evaluar el Beneficio Clínico de la Provocación en Mesa Basculante en Pacientes con SÍNCope, Ensayo TiltSYNC

estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado controlado que compara la biorretroalimentación con pruebas de mesa basculante (estrategia de manejo en investigación) frente a la biorretroalimentación sin pruebas de mesa basculante (estrategia de manejo de referencia) en pacientes con síncope vasovagal cierto/altamente probable

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síncope es muy común y tiene un amplio diagnóstico diferencial. El diagnóstico de síncope reflejo, hipotensión ortostática, POTS o síncope psicógeno se basa principalmente en la evaluación inicial del síncope que consiste en la toma de antecedentes, el examen físico (incluida la medición de la presión arterial en decúbito supino y de pie) y el ECG (clase I, nivel C). Además de la evaluación inicial para el diagnóstico, la tranquilización, la explicación y la educación con retroalimentación biológica sobre las medidas de estilo de vida son una parte importante de la atención estándar y el tratamiento de estos pacientes (clase 1, nivel B). En las pautas actuales sobre síncope, se debe considerar la provocación en la prueba de mesa basculante en pacientes con sospecha de síncope reflejo (Clase IIb, Nivel B). Para el síncope vasovagal, que es una forma de síncope reflejo, la prueba de mesa basculante se ha convertido en una herramienta ampliamente aceptada en la evaluación y el tratamiento, aunque hasta ahora faltan pruebas de esto. En la práctica médica actual existe un verdadero equilibrio en el uso de la provocación en la mesa basculante en estos pacientes. Hasta ahora nunca se ha realizado un ensayo controlado aleatorizado para comparar el estándar de atención sin prueba de mesa basculante versus el estándar de atención con prueba de mesa basculante en pacientes con síncope vasovagal probable/altamente probable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes >18 años de edad con síncope vasovagal confirmado/altamente probable después de la evaluación del síncope basada en las guías

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con edad <18 años
  • Cualquier paciente diagnosticado con otra forma de síncope reflejo distinta del síncope vasovagal
  • Contraindicación para la prueba de la mesa basculante a criterio del médico responsable
  • Aquellos con discapacidad de aprendizaje
  • Aquellos que presenten pre-síncope y no pérdida completa de la conciencia
  • Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado
  • Aquellos ya diagnosticados antes de la evaluación que son remitidos para opciones de tratamiento específicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biofeedback y estándar de atención con prueba de mesa basculante
prueba de la mesa basculante
Comparador activo: biofeedback y estándar de atención sin prueba de mesa basculante
solo biorretroalimentación, sin pruebas de mesa basculante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de síncope
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
La tasa de recurrencia de síncope
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
Tiempo hasta el primer síncope
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
Tiempo hasta el primer síncope tras la prueba de la mesa basculante
Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de casi síncope
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
Cantidad de eventos casi sincopales
Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba
Cantidad de costos sanitarios realizados
Inscripción hasta 1 año después de la prueba
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba

Calidad de vida utilizando:

SF-12: Formulario corto 12: puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se transforman utilizando una transformación estandarizada. Puntuación media 50; puntuación media de la población / puntuación media de 40 o 60 equivale a una desviación de 1DE de la puntuación media de la población.

SDF: Función diaria del síncope: puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento diario. Puntuación mínima 16, puntuación máxima 51

Inscripción hasta 1 año después de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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