- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459478
Evaluación del Beneficio Clínico de la Provocación en la Mesa Basculante en Pacientes con SÍNCOpe, Ensayo TiltSYNC (TiltSYNC)
Estudio Clínico Aleatorizado Multicéntrico para Evaluar el Beneficio Clínico de la Provocación en Mesa Basculante en Pacientes con SÍNCope, Ensayo TiltSYNC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas T Boel, MD
- Número de teléfono: 31 20 5669111
- Correo electrónico: t.t.boel@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elvira S Amaral Gomes
- Correo electrónico: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Thomas T Boel
- Número de teléfono: 31 20 5669111
- Correo electrónico: t.t.boel@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes >18 años de edad con síncope vasovagal confirmado/altamente probable después de la evaluación del síncope basada en las guías
Criterios de exclusión:
- Aquellos con edad <18 años
- Cualquier paciente diagnosticado con otra forma de síncope reflejo distinta del síncope vasovagal
- Contraindicación para la prueba de la mesa basculante a criterio del médico responsable
- Aquellos con discapacidad de aprendizaje
- Aquellos que presenten pre-síncope y no pérdida completa de la conciencia
- Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado
- Aquellos ya diagnosticados antes de la evaluación que son remitidos para opciones de tratamiento específicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: biofeedback y estándar de atención con prueba de mesa basculante
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prueba de la mesa basculante
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Comparador activo: biofeedback y estándar de atención sin prueba de mesa basculante
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solo biorretroalimentación, sin pruebas de mesa basculante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de síncope
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
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La tasa de recurrencia de síncope
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
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Tiempo hasta el primer síncope
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
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Tiempo hasta el primer síncope tras la prueba de la mesa basculante
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Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de casi síncope
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
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Cantidad de eventos casi sincopales
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Inscripción hasta 1 año después de la prueba de mesa basculante
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Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba
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Cantidad de costos sanitarios realizados
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Inscripción hasta 1 año después de la prueba
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año después de la prueba
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Calidad de vida utilizando: SF-12: Formulario corto 12: puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se transforman utilizando una transformación estandarizada. Puntuación media 50; puntuación media de la población / puntuación media de 40 o 60 equivale a una desviación de 1DE de la puntuación media de la población. SDF: Función diaria del síncope: puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento diario. Puntuación mínima 16, puntuación máxima 51 |
Inscripción hasta 1 año después de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- NL-009238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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