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실신 환자에서 경사대 유발의 임상적 이점 평가, TiltSYNC 임상시험 (TiltSYNC)

2026년 3월 9일 업데이트: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

실신 환자에서 기립경사대 유발 검사의 임상적 이점을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험, TiltSYNC 시험

특정/매우 가능성 높은 혈관미주신경성 실신 환자에서 경사대 검사(연구적 관리 전략)를 포함한 바이오피드백과 경사대 검사 없이 시행하는 바이오피드백(참조 관리 전략)의 다기관 전향적 무작위 대조 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실신은 매우 흔하며 광범위한 감별 진단이 필요합니다. 반사성 실신, 기립성 저혈압, POTS 또는 심인성 실신의 진단은 주로 병력 청취, 신체 검사(누워 있는 자세와 서 있는 자세의 혈압 측정 포함) 및 심전도(등급 I, 수준 C)로 구성된 초기 실신 평가에 의존합니다. 진단을 위한 초기 평가 외에도 안심시키기, 설명 및 생활 습관 조치에 대한 바이오피드백을 통한 교육은 이러한 환자의 표준 치료 및 관리의 중요한 부분입니다(등급 1, 수준 B). 현재 실신 지침에서, 반사성 실신이 의심되는 환자에서는 기립경사대 검사에서 유발 검사를 고려해야 합니다(등급 IIb, 수준 B). 반사성 실신의 한 형태인 혈관미주신경성 실신의 경우, 기립경사대 검사는 진단 및 치료 과정에서 널리 받아들여지는 도구가 되었지만, 지금까지 이에 대한 증거는 부족합니다. 현재 의료 관행에서는 이러한 환자들에게 기립경사대에서 유발 검사를 사용하는 것에 대해 진정한 균형이 있습니다. 특정/매우 가능성이 높은 혈관미주신경성 실신 환자를 대상으로 기립경사대 검사 없이 표준 치료와 기립경사대 검사를 포함한 표준 치료를 비교하는 무작위 대조 시험은 지금까지 수행된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지침 기반 실신 평가 후 특정/매우 높은 가능성의 혈관미주신경성 실신을 가진 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만인 환자
  • 혈관미주신경성 실신 이외의 다른 형태의 반사성 실신으로 진단된 환자
  • 담당 의사의 판단에 따라 기립경사대 검사의 금기증이 있는 환자
  • 학습 장애가 있는 환자
  • 전실신(완전한 의식 상실 없이)으로 내원한 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기를 원하지 않는 환자
  • 평가 전 이미 진단을 받고 특정 치료 옵션을 위해 의뢰된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 및 표준 치료와 함께 기립 테이블 검사
진단 검사: 바이오피드백 및 경사대 검사를 통한 표준 치료
기립경사대 검사
활성 비교기: 바이오피드백 및 경사대 검사 없이 표준 치료
진단 검사: 틸트 테이블 검사 없음
바이오피드백만, 기립 테스트 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실신 재발률
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지.
실신 재발률
등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지.
최초 실신까지의 시간
기간: 틸트 테이블 검사 후 1년까지의 등록
틸트 테이블 검사 후 첫 실신까지의 시간
틸트 테이블 검사 후 1년까지의 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거의 실신 재발률
기간: 기립 테이블 검사 후 1년까지 등록
근실신 사건의 수
기립 테이블 검사 후 1년까지 등록
보건기술평가
기간: 검사 후 1년까지 등록
의료비 발생 금액
검사 후 1년까지 등록
삶의 질
기간: 검사 후 1년까지 등록

사용된 삶의 질 측정 도구:

SF-12: Short-form 12: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 점수는 표준화된 변환을 사용하여 변환됩니다. 평균 점수 50; 인구 점수 평균 / 평균 점수 40 또는 60은 평균 인구 점수에서 1SD 편차를 의미합니다.

SDF: 실신 일상 기능: 점수가 높을수록 일상 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 최소 점수 16, 최대 점수 51
검사 후 1년까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-009238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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