Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinického přínosu provokace na nakloněné desce u pacientů se SYNKopou, studie TiltSYNC (TiltSYNC)

9. března 2026 aktualizováno: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení klinického přínosu provokace na tiltovací stole u pacientů se SYNkopou, studie TiltSYNC

multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající biofeedback s testem na nakloněném stole (výzkumný strategický postup) vs biofeedback bez testu na nakloněném stole (referenční strategický postup) u pacientů s jistou/vysoce pravděpodobnou vazovagální synkopou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synkopa je velmi častá a má širokou diferenciální diagnostiku. Diagnóza reflexní synkopy, ortostatické hypotenze, POTS nebo psychogenní synkopy závisí hlavně na počátečním vyšetření synkopy, které se skládá z odběru anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku vleže a vestoje) a EKG (třída I, úroveň C). Kromě počátečního vyšetření pro diagnózu je také ujištění, vysvětlení a edukace s biofeedbackem ohledně opatření životního stylu důležitou součástí standardní péče a léčby těchto pacientů (třída 1, úroveň B). V současných doporučeních pro synkopu by měla být uvažována provokace na tilt testu u pacientů s podezřením na reflexní synkopu (třída IIb, úroveň B). Pro vazovagální synkopu, která je formou reflexní synkopy, se tilt test stal široce přijímaným nástrojem v diagnostice a léčbě, důkazy pro to však zatím chybí. V současné lékařské praxi existuje skutečná nejistota ohledně použití provokace na tilt testu u těchto pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala standardní péči bez tilt testu se standardní péčí s tilt testem u pacientů s určitou/vysoce pravděpodobnou vazovagální synkopou, zatím nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let s jistou/vysoce pravděpodobnou vazovagální synkopou po vyšetření synkopy podle směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Pacienti s diagnózou jiné formy reflexní synkopy než vazovagální synkopy
  • Kontraindikace testu na nakloněném stole podle uvážení odpovědného lékaře
  • Osoby s poruchou učení
  • Osoby s pre-synkopou a nikoli s úplnou ztrátou vědomí
  • Osoby, které nejsou ochotny poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby s diagnózou stanovenou před vyšetřením, které jsou odeslány ke specifickým léčebným možnostem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biofeedback a standardní péče s testováním na nakloněném stole
Diagnostický test: biofeedback a standardní péče s testováním na naklápěcím stole
testování na nakloněném stole
Aktivní komparátor: biofeedback a standardní péče bez testování na naklápěcím stole
Diagnostický test: žádné testování na nakloněném stole
pouze biofeedback, bez testování na naklápěcím stole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy synkopy
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 12 měsících.
Frekvence recidivy synkopy
Od zařazení do konce sledování po 12 měsících.
Čas do první synkopy
Časové okno: Zařazení do 1 roku po testu na nakloněném stole
Čas do první synkopy po testu na nakloněném stole
Zařazení do 1 roku po testu na nakloněném stole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy presynkopy
Časové okno: Zápis do 1 roku po testu na nakloněném stole
Počet téměř synkopálních příhod
Zápis do 1 roku po testu na nakloněném stole
Hodnocení zdravotnických technologií
Časové okno: Zápis do 1 roku po testování
Výše vzniklých nákladů na zdravotní péči
Zápis do 1 roku po testování
Kvalita života
Časové okno: Zápis do 1 roku po testování

Kvalita života měřená pomocí:

SF-12: Krátký dotazník 12: vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre se transformuje pomocí standardizované transformace. Průměrné skóre 50; průměr skóre populace / průměrné skóre 40 nebo 60 odpovídá odchylce 1SD od průměrného skóre populace.

SDF: Denní funkce synkopy: vyšší skóre znamená lepší denní fungování Minimální skóre 16, maximální skóre 51
Zápis do 1 roku po testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa (VVS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit