Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Benefício Clínico da Provocação em Mesa Basculante em Pacientes com SÍNCope, Estudo TiltSYNC (TiltSYNC)

9 de março de 2026 atualizado por: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado para Avaliar o Benefício Clínico da Provocação na Mesa Basculante em Pacientes com SÍNCOpe, Estudo TiltSYNC

estudo multicêntrico prospetivo randomizado controlado comparando biofeedback com teste de mesa basculante (estratégia de gestão em investigação) vs biofeedback sem teste de mesa basculante (estratégia de gestão de referência) em doentes com síncope vasovagal certa/altamente provável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O síncope é muito comum e tem um amplo diagnóstico diferencial. O diagnóstico de síncope reflexo, hipotensão ortostática, POTS ou síncope psicogénico baseia-se principalmente na avaliação inicial do síncope, que consiste na recolha da história clínica, exame físico (incluindo medição da pressão arterial em decúbito e em pé) e ECG (classe I, nível C). Além da avaliação inicial para o diagnóstico, a tranquilização, explicação e educação com biofeedback sobre medidas de estilo de vida são também uma parte importante dos cuidados padrão e tratamento destes doentes (classe 1, nível B). Nas diretrizes atuais sobre síncope, a provocação no teste de mesa basculante deve ser considerada em doentes com suspeita de síncope reflexo (Classe IIb, Nível B). Para o síncope vasovagal, que é uma forma de síncope reflexo, o teste de mesa basculante tornou-se uma ferramenta amplamente aceite na investigação e tratamento, no entanto, as evidências para isto são escassas até ao momento. Na prática médica atual, existe uma verdadeira incerteza quanto ao uso da provocação na mesa basculante nestes doentes. Um ensaio controlado randomizado para comparar os cuidados padrão sem teste de mesa basculante versus cuidados padrão com teste de mesa basculante em doentes com síncope vasovagal certa/altamente provável nunca foi realizado até agora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes >18 anos de idade com síncope vasovagal certa/altamente provável após a avaliação de síncope baseada nas diretrizes

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com idade <18 anos
  • Qualquer paciente diagnosticado com outra forma de síncope reflexa além da síncope vasovagal
  • Contraindicação para o teste de inclinação (tilt table test) a critério do médico responsável
  • Indivíduos com dificuldades de aprendizagem
  • Indivíduos que apresentam pré-síncope e não perda completa de consciência
  • Indivíduos que não estão dispostos a fornecer consentimento informado
  • Indivíduos já diagnosticados antes da avaliação que são encaminhados para opções de tratamento específicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biofeedback e norma de cuidados com teste de mesa basculante
teste de mesa basculante
Comparador Ativo: biofeedback e padrão de cuidados sem teste de mesa basculante
apenas biofeedback, sem teste de mesa basculante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de síncope
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses.
A taxa de recorrência de síncope
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses.
Tempo até ao primeiro síncope
Prazo: Inscrição até 1 ano após o teste de mesa basculante
Tempo até ao primeiro síncope após teste de mesa basculante
Inscrição até 1 ano após o teste de mesa basculante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de quase-síncope
Prazo: Recrutamento até 1 ano após teste de inclinação
Quantidade de episódios de quase-síncope
Recrutamento até 1 ano após teste de inclinação
Avaliação de Tecnologias de Saúde
Prazo: Recrutamento até 1 ano após o teste
Quantidade de custos de saúde realizados
Recrutamento até 1 ano após o teste
Qualidade de vida
Prazo: Inscrição até 1 ano após o teste

Qualidade de vida utilizando:

SF-12: Formulário breve 12: pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. As pontuações são transformadas utilizando uma transformação padronizada. Pontuação média 50; pontuação média da população / pontuação média 40 ou 60 equivale a um desvio de 1DP da pontuação média da população.

SDF: Função diária da síncope: pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento diário Pontuação mínima 16, pontuação máxima 51

Inscrição até 1 ano após o teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever