- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459478
Avaliação do Benefício Clínico da Provocação em Mesa Basculante em Pacientes com SÍNCope, Estudo TiltSYNC (TiltSYNC)
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado para Avaliar o Benefício Clínico da Provocação na Mesa Basculante em Pacientes com SÍNCOpe, Estudo TiltSYNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas T Boel, MD
- Número de telefone: 31 20 5669111
- E-mail: t.t.boel@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Elvira S Amaral Gomes
- E-mail: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Contato:
- Thomas T Boel
- Número de telefone: 31 20 5669111
- E-mail: t.t.boel@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes >18 anos de idade com síncope vasovagal certa/altamente provável após a avaliação de síncope baseada nas diretrizes
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com idade <18 anos
- Qualquer paciente diagnosticado com outra forma de síncope reflexa além da síncope vasovagal
- Contraindicação para o teste de inclinação (tilt table test) a critério do médico responsável
- Indivíduos com dificuldades de aprendizagem
- Indivíduos que apresentam pré-síncope e não perda completa de consciência
- Indivíduos que não estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Indivíduos já diagnosticados antes da avaliação que são encaminhados para opções de tratamento específicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biofeedback e norma de cuidados com teste de mesa basculante
|
teste de mesa basculante
|
|
Comparador Ativo: biofeedback e padrão de cuidados sem teste de mesa basculante
|
apenas biofeedback, sem teste de mesa basculante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de síncope
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses.
|
A taxa de recorrência de síncope
|
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses.
|
|
Tempo até ao primeiro síncope
Prazo: Inscrição até 1 ano após o teste de mesa basculante
|
Tempo até ao primeiro síncope após teste de mesa basculante
|
Inscrição até 1 ano após o teste de mesa basculante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de quase-síncope
Prazo: Recrutamento até 1 ano após teste de inclinação
|
Quantidade de episódios de quase-síncope
|
Recrutamento até 1 ano após teste de inclinação
|
|
Avaliação de Tecnologias de Saúde
Prazo: Recrutamento até 1 ano após o teste
|
Quantidade de custos de saúde realizados
|
Recrutamento até 1 ano após o teste
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Inscrição até 1 ano após o teste
|
Qualidade de vida utilizando: SF-12: Formulário breve 12: pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. As pontuações são transformadas utilizando uma transformação padronizada. Pontuação média 50; pontuação média da população / pontuação média 40 ou 60 equivale a um desvio de 1DP da pontuação média da população. SDF: Função diária da síncope: pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento diário Pontuação mínima 16, pontuação máxima 51 |
Inscrição até 1 ano após o teste
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-009238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .