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Bewertung des klinischen Nutzens der Provokation auf dem Kipptisch bei SYNkope-Patienten, TiltSYNC-Studie (TiltSYNC)

9. März 2026 aktualisiert von: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multizentrische RCT zur Bewertung des klinischen Nutzens der Provokation auf dem Kipptisch bei SYNkope-Patienten, TiltSYNC-Studie

multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie von Biofeedback mit Kipptischuntersuchung (experimentelles Managementverfahren) gegenüber Biofeedback ohne Kipptischuntersuchung (Referenz-Managementverfahren) bei Patienten mit bestimmter/sehr wahrscheinlicher vasovagaler Synkope

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synkope ist sehr häufig und hat eine breite Differentialdiagnose. Die Diagnose Reflexsynkope, orthostatische Hypotonie, POTS oder psychogene Synkope stützt sich hauptsächlich auf die initiale Synkopenbewertung, die aus Anamneseerhebung, körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruckmessung im Liegen und Stehen) und EKG (Klasse I, Level C) besteht. Neben der initialen Bewertung für die Diagnose sind auch Beruhigung, Erklärung und Aufklärung mit Biofeedback zu Lebensstilmaßnahmen ein wichtiger Teil der Standardversorgung und Behandlung dieser Patienten (Klasse 1, Level B). In den aktuellen Leitlinien zu Synkope sollte bei Patienten mit Verdacht auf Reflexsynkope eine Provokation mittels Kipptischtests erwogen werden (Klasse IIb, Level B). Für vasovagale Synkope, eine Form der Reflexsynkope, ist der Kipptischtests zu einem weitgehend akzeptierten Instrument in der Abklärung und Behandlung geworden, allerdings fehlen bisher Beweise dafür. In der aktuellen medizinischen Praxis besteht ein echtes Equipoise für den Einsatz von Provokation auf dem Kipptisch bei diesen Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Standardversorgung ohne Kipptischtests versus Standardversorgung mit Kipptischtests bei Patienten mit bestimmter/sehr wahrscheinlicher vasovagaler Synkope wurde bisher noch nie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten >18 Jahre mit bestimmter/höchstwahrscheinlicher vasovagaler Synkope nach der leitliniengerechten Synkopenabklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Jeder Patient, bei dem eine andere Form der Reflexsynkope als vasovagale Synkope diagnostiziert wurde
  • Kontraindikation für die Kipptischuntersuchung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes
  • Personen mit einer Lernbehinderung
  • Personen, die mit Präsynkope und nicht mit vollständigem Bewusstseinsverlust vorstellig werden
  • Personen, die nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die bereits vor der Abklärung diagnostiziert wurden und für spezifische Behandlungsoptionen überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback und Standardtherapie mit Kipptischuntersuchung
Diagnosetest: Biofeedback und Standardversorgung mit Kipptischtests
Kipptischtests
Aktiver Komparator: Biofeedback und Standardversorgung ohne Kipptischuntersuchung
Diagnosetest: kein Kipptisch-Test
nur Biofeedback, kein Kipptischuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkopen-Rezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Die Rate der Synkopenrezidive
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
Zeit bis zur ersten Synkope
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Jahr nach dem Kipptischtest
Zeit bis zur ersten Synkope nach Kipptischuntersuchung
Einschreibung bis 1 Jahr nach dem Kipptischtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von beinahe Synkopen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Jahr nach Kipptischtests
Anzahl von nahe-synkopalen Ereignissen
Einschreibung bis 1 Jahr nach Kipptischtests
Health Technology Assessment
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Jahr nach dem Test
Höhe der entstandenen Gesundheitskosten
Anmeldung bis 1 Jahr nach dem Test
Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Jahr nach dem Test

Lebensqualität gemessen mit:

SF-12: Short-form 12: Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Werte werden mittels standardisierter Transformation umgerechnet. Mittelwert 50; ein Populationsmittelwert / Mittelwert von 40 oder 60 entspricht einer 1SD-Abweichung vom mittleren Populationswert.

SDF: Synkopen-Tagesfunktion: Höhere Werte bedeuten eine bessere tägliche Funktionsfähigkeit. Minimalwert 16, Maximalwert 51
Einschreibung bis 1 Jahr nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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