A tilt-asztali provokáció klinikai előnyeinek értékelése SYNCOpe betegeknél, TiltSYNC-kísérlet (TiltSYNC)
2026. március 9. frissítette: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Multicentrikus RCT a provokáció klinikai hasznának felmérésére tilt-table segítségével SYNCope betegeknél, TiltSYNC-trial
multicentrikus prospektív randomizált kontrollált összehasonlítás a tilt table teszteléssel (vizsgálati kezelési stratégia) végzett biofeedback és a tilt table tesztelés nélküli (referencia kezelési stratégia) biofeedback között bizonyos/nagy valószínűséggel vazovagális syncope-ben szenvedő betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szinkópa nagyon gyakori és differenciáldiagnosztikája széleskörű.
A reflex szinkópa, ortosztatikus hipotónia, POTS vagy pszichogén szinkópa diagnózisa főként a kezdeti szinkópa-értékelésen alapul, amely magában foglalja az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot (beleértve a fekvő és álló vérnyomásmérést) és EKG-t (I. osztály, C szint).
A diagnózishoz szükséges kezdeti értékelés mellett a megnyugtatás, magyarázat és oktatás biofeedbackkel az életmódbeli intézkedésekről szintén fontos része a betegek szokásos ellátásának és kezelésének (1. osztály, B szint).
A jelenlegi szinkópa-irányelvek szerint a tilt table teszt provokációját érdemes megfontolni a gyanús reflex szinkópás betegeknél (IIb osztály, B szint).
A vasovagalis szinkópa esetében, amely a reflex szinkópa egy formája, a tilt table teszt széles körben elfogadott eszközzé vált a felmérésben és kezelésben, bár erre eddig hiányzik a bizonyíték.
A jelenlegi orvosi gyakorlatban valódi egyensúly áll fenn a tilt table provokáció alkalmazásával kapcsolatban ezeknél a betegeknél.
Eddig soha nem végeztek randomizált kontrollált vizsgálatot a tilt table teszt nélküli szokásos ellátás és a tilt table tesztes szokásos ellátás összehasonlítására bizonyos/nagyon valószínű vasovagalis szinkópás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas T Boel, MD
- Telefonszám: 31 20 5669111
- E-mail: t.t.boel@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elvira S Amaral Gomes
- E-mail: e.s.amaralgomes@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas T Boel
- Telefonszám: 31 20 5669111
- E-mail: t.t.boel@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden 18 évnél idősebb beteg, akinek a szinkópa irányelvek alapján történő értékelése után bizonyos/nagyon valószínű vasovagális szinkópája van
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek
- Bármely beteg, akinek a vasovagális szinkópa mellett más reflexszinkópa formát diagnosztizáltak
- A felelős orvos megítélése szerinti kontraindikáció a dőlőasztal-tesztelésre
- Tanulási nehézséggel küzdők
- Akik elő-szinkópa tünetekkel jelentkeznek, nem pedig teljes eszméletvesztéssel
- Akik nem hajlandók tájékoztatott beleegyezést adni
- Akiket már az értékelés előtt diagnosztizáltak, és konkrét kezelési lehetőségekre utalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biofeedback és a szokásos ellátás a tilt table teszteléssel
|
dőlt asztal tesztelés
|
|
Aktív összehasonlító: biofeedback és a szokásos ellátás tilt table teszt nélkül
|
csak biofeedback, nincs dőlőasztal-tesztelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinkópa ismétlődési arány
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig.
|
A szinkópa ismétlődésének aránya
|
A regisztrációtól a 12 hónapos követés végéig.
|
|
Idő az első szinkópeig
Időkeret: Felvétel a tilt-table teszt után 1 évig
|
Idő az első szinkópeig a tilt-table teszt után
|
Felvétel a tilt-table teszt után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Majdnem-szinkópa visszatérési aránya
Időkeret: Beiratkozás a tilt table teszt után 1 évig
|
Közeli-syncopal események száma
|
Beiratkozás a tilt table teszt után 1 évig
|
|
Egészségtechnológiai Értékelés
Időkeret: Regisztráció a tesztelést követő 1 évig
|
Az elköltött egészségügyi költségek összege
|
Regisztráció a tesztelést követő 1 évig
|
|
Életminőség
Időkeret: Regisztráció a tesztelést követő 1 évig
|
Életminőség mérése: SF-12: Rövidített 12 kérdéses: magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A pontszámok standardizált transzformációval kerülnek átalakításra. Átlagos pontszám 50; a populáció átlagos pontszáma / átlagos pontszám 40 vagy 60 egyenlő 1SD eltéréssel a populáció átlagos pontszámától. SDF: Szinkópa napi funkcionalitás: magasabb pontszám jobb napi funkcionálást jelent. Minimális pontszám 16, maximális pontszám 51 |
Regisztráció a tesztelést követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-009238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .