Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści klinicznych prowokacji na stole pionizacyjnym u pacjentów z SYNkopą, badanie TiltSYNC (TiltSYNC)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją oceniające korzyści kliniczne prowokacji na stole pochyleniowym u pacjentów z omdleniami, badanie TiltSYNC

wieloośrodkowe prospektywne randomizowane kontrolowane porównanie biofeedbacku z testem pochyleniowym (strategia postępowania badawcza) vs biofeedback bez testu pochyleniowego (strategia postępowania referencyjna) u pacjentów z pewnym/wysoko prawdopodobnym omdleniem wazowagalnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omdlenia są bardzo powszechne i mają szeroką diagnostykę różnicową. Rozpoznanie omdlenia odruchowego, hipotonii ortostatycznej, POTS lub omdlenia psychogennego opiera się głównie na wstępnej ocenie omdlenia, która obejmuje wywiad, badanie fizykalne (w tym pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej) oraz EKG (klasa I, poziom C). Oprócz wstępnej oceny w celu rozpoznania, uspokojenie, wyjaśnienie i edukacja z biofeedbackiem dotyczącym środków stylu życia jest ważną częścią standardowej opieki i leczenia tych pacjentów (klasa 1, poziom B). W obecnych wytycznych dotyczących omdleń, prowokację na stole pochyleniowym należy rozważyć u pacjentów z podejrzeniem omdlenia odruchowego (Klasa IIb, Poziom B). W przypadku omdlenia wazowagalnego, które jest formą omdlenia odruchowego, badanie na stole pochyleniowym stało się powszechnie akceptowanym narzędziem w diagnostyce i leczeniu, jednakże dowody na to są jak dotąd niewystarczające. W obecnej praktyce medycznej istnieje prawdziwa równowaga w stosowaniu prowokacji na stole pochyleniowym u tych pacjentów. Randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania standardowej opieki bez testu na stole pochyleniowym ze standardową opieką z testem na stole pochyleniowym u pacjentów z określonym/wysokim prawdopodobieństwem omdlenia wazowagalnego nigdy dotąd nie zostało przeprowadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci >18 roku życia z pewnym/wysokim prawdopodobieństwem omdlenia wazowagalnego po ocenie omdleń zgodnej z wytycznymi

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w wieku <18 lat
  • Każdy pacjent zdiagnozowany z inną formą omdlenia odruchowego niż omdlenie wazowagalne
  • Przeciwwskazanie do testu pochyleniowego według uznania lekarza prowadzącego
  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
  • Osoby zgłaszające stany przedomdleniowe bez całkowitej utraty przytomności
  • Osoby niechętne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby już zdiagnozowane przed oceną, skierowane na określone opcje leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biofeedback i standard opieki z testem pochyleniowym
Test diagnostyczny: biofeedback i standard opieki z testem na stole pochyleniowym
badanie na stole pochyleniowym
Aktywny komparator: biofeedback i standard opieki bez badania na stole pochyleniowym
Test diagnostyczny: brak testów na stole pochyleniowym
tylko biofeedback, bez testowania na stole pochyleniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów omdleń
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach.
Częstość nawrotów omdleń
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach.
Czas do pierwszej omdlenia
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku po teście pionizacyjnym
Czas do wystąpienia pierwszej synkopy po teście pionizacyjnym
Rejestracja do 1 roku po teście pionizacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów stanu przedomdleniowego
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku po teście pionizacyjnym
Ilość stanów przedomdleniowych
Rejestracja do 1 roku po teście pionizacyjnym
Ocena Technologii Medycznych
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku po badaniu
Ilość poniesionych kosztów opieki zdrowotnej
Rejestracja do 1 roku po badaniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 roku po badaniu

Jakość życia mierzona za pomocą:

SF-12: Kwestionariusz krótkiej formy 12: wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki są przekształcane za pomocą standaryzowanej transformacji. Średni wynik 50; średni wynik populacji / średni wynik 40 lub 60 równa się odchyleniu 1SD od średniego wyniku populacji.

SDF: Codzienne funkcjonowanie w omdleniach: wyższe wyniki oznaczają lepsze codzienne funkcjonowanie. Wynik minimalny 16, wynik maksymalny 51
Rejestracja do 1 roku po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-009238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie wazowagalne (VVS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj