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Valutazione del beneficio clinico della provocazione sul tavolo basculante in pazienti con SINCope, studio TiltSYNC (TiltSYNC)

9 marzo 2026 aggiornato da: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio clinico randomizzato multicentrico per valutare il beneficio clinico della provocazione sul tavolo basculante in pazienti con SINCOpe, TiltSYNC-trial

confronto prospettico randomizzato controllato multicentrico del biofeedback con test del tavolo basculante (strategia di gestione sperimentale) vs biofeedback senza test del tavolo basculante (strategia di gestione di riferimento) in pazienti con sincope vasovagale certa/altamente probabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope è molto comune e ha un'ampia diagnosi differenziale. La diagnosi di sincope riflessa, ipotensione ortostatica, POTS o sincope psicogena si basa principalmente sulla valutazione iniziale della sincope che consiste nell'anamnesi, nell'esame fisico (inclusa la misurazione della pressione sanguigna in posizione supina e in piedi) e nell'ECG (classe I, livello C). Oltre alla valutazione iniziale per la diagnosi, anche la rassicurazione, la spiegazione e l'educazione con biofeedback sulle misure dello stile di vita sono una parte importante delle cure standard e del trattamento di questi pazienti (classe 1, livello B). Nelle attuali linee guida sulla sincope, la provocazione con test del tavolo basculante dovrebbe essere considerata nei pazienti con sospetta sincope riflessa (Classe IIb, Livello B). Per la sincope vasovagale, che è una forma di sincope riflessa, il test del tavolo basculante è diventato uno strumento ampiamente accettato nella valutazione e nel trattamento, tuttavia le prove a sostegno di ciò mancano finora. Nella pratica medica attuale esiste un vero equilibrio per l'uso della provocazione con tavolo basculante in questi pazienti. Uno studio randomizzato controllato per confrontare lo standard di cura senza test del tavolo basculante rispetto allo standard di cura con test del tavolo basculante in pazienti con sincope vasovagale certa/altamente probabile non è mai stato condotto finora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni con sincope vasovagale certa/altamente probabile dopo la valutazione della sincope basata sulle linee guida

Criteri di esclusione:

  • Persone di età <18 anni
  • Qualsiasi paziente diagnosticato con un'altra forma di sincope riflessa diversa dalla sincope vasovagale
  • Controindicazione al test del tavolo basculante a discrezione del medico responsabile
  • Persone con disabilità di apprendimento
  • Persone che presentano pre-sincope e non completa perdita di coscienza
  • Persone non disposte a fornire il consenso informato
  • Persone già diagnosticate prima della valutazione che vengono inviate per opzioni di trattamento specifiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biofeedback e standard di cura con test del tavolo basculante
Test diagnostico: biofeedback e standard di cura con test del tavolo basculante
test del tavolo basculante
Comparatore attivo: biofeedback e standard di cura senza test del tavolo basculante
Test diagnostico: nessun test del tavolo basculante
solo biofeedback, nessun test con tavolo basculante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della sincope
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi.
Il tasso di recidiva di sincope
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi.
Tempo fino al primo sincope
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 1 anno dopo il test del tavolo basculante
Tempo fino al primo sincope dopo il test del tavolo basculante
Arruolamento fino a 1 anno dopo il test del tavolo basculante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di pre-sincope
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno dopo il test del tavolo basculante
Quantità di eventi quasi-sincopali
Iscrizione fino a 1 anno dopo il test del tavolo basculante
Valutazione delle Tecnologie Sanitarie
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 1 anno dopo il test
Quantità di costi sanitari sostenuti
Arruolamento fino a 1 anno dopo il test
Qualità della vita
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 1 anno dopo il test

Qualità della vita utilizzando:

SF-12: Short-form 12: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono trasformati utilizzando una trasformazione standardizzata. Punteggio medio 50; punteggio medio della popolazione / punteggio medio 40 o 60 equivale a una deviazione di 1SD dal punteggio medio della popolazione.

SDF: Funzione quotidiana sincopale: punteggi più alti indicano un migliore funzionamento quotidiano Punteggio minimo 16, punteggio massimo 51
Arruolamento fino a 1 anno dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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