Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av klinisk nytte av provokasjon på liggebord hos SYNkope pasienter, TiltSYNC-studien (TiltSYNC)

9. mars 2026 oppdatert av: Frederik de Lange, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multisenter RCT for å vurdere den kliniske fordelen av provokasjon på bord for tilt-test hos SYNCope-pasienter, TiltSYNC-studien

multisenter prospektiv randomisert kontrollert sammenligning av biofeedback med tilt-bord-testing (forskningsbasert behandlingsstrategi) vs biofeedback uten tilt-bord-testing (referansebehandlingsstrategi) hos pasienter med sannsynlig/svært sannsynlig vasovagal synkope

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syncope er svært vanlig og har en bred differensialdiagnose. Diagnosen reflekssynkope, ortostatisk hypotenus, POTS eller psykogen synkope er hovedsakelig basert på den første synkopevurderingen som består av anamnese, fysisk undersøkelse (inkludert liggende og stående blodtrykksmåling) og EKG (klasse I, nivå C). I tillegg til den første vurderingen for diagnosen er også forsikring, forklaring og opplæring med biofeedback om livsstilstiltak en viktig del av standardbehandlingen for disse pasientene (klasse 1, nivå B). I gjeldende retningslinjer for synkope bør provokasjon på tilt-bord-test vurderes hos pasienter med mistenkt reflekssynkope (klasse IIb, nivå B). For vasovagal synkope, som er en form for reflekssynkope, har tilt-bord-test blitt et allment akseptert verktøy i utredning og behandling, men bevis for dette mangler så langt. I dagens medisinske praksis er det en reell likevekt for bruk av provokasjon på tilt-bord hos disse pasientene. En randomisert kontrollert studie for å sammenligne standardbehandling uten tilt-bord-test versus standardbehandling med tilt-bord-test hos pasienter med sannsynlig/meget sannsynlig vasovagal synkope har aldri blitt utført så langt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år med visst/svært sannsynlig vasovagalt synkope etter retningslinjebasert synkopevurdering

Eksklusjonskriterier:

  • De under 18 år
  • Pasienter diagnostisert med annen form for reflekssynkope enn vasovagalt synkope
  • Kontraindikasjon for bordtilt-test etter ansvarlig leges skjønn
  • De med lærevansker
  • De som presenterer med presynkope og ikke fullstendig bevissthetstap
  • De som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • De allerede diagnostisert før evaluering som henvises til spesifikke behandlingsalternativer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: biofeedback og standard behandling med tilt-bord-testing
Diagnostisk test: biofeedback og standardbehandling med bordtilt-testing
bordtesting
Aktiv komparator: biofeedback og standard behandling uten tiltbord-testing
Diagnostisk test: ingen bordtest
kun biofeedback, ingen tilt table testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av synkope
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder.
Raten av synkope-recidiv
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder.
Tid til første synkope
Tidsramme: Innmelding til 1 år etter bordtest
Tid til første synkope etter bordtilt-test
Innmelding til 1 år etter bordtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær-synkope tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Innmelding til 1 år etter tilt table-testing
Antall nesten synkopehendelser
Innmelding til 1 år etter tilt table-testing
Helse-teknologivurdering
Tidsramme: Innmelding til 1 år etter testing
Mengde av pådratte helsekostnader
Innmelding til 1 år etter testing
Livskvalitet
Tidsramme: Innmelding til 1 år etter testing

Livskvalitet målt med:

SF-12: Short-form 12: høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Poengsummer transformeres ved hjelp av standardisert transformasjon. Gjennomsnittlig poengsum 50; populasjonsgjennomsnitt / gjennomsnittlig poengsum 40 eller 60 tilsvarer 1SD avvik fra gjennomsnittlig populasjonspoengsum.

SDF: Daglig funksjon ved synkope: høyere poengsummer indikerer bedre daglig funksjon. Minimumspoengsum 16, maksimumspoengsum 51
Innmelding til 1 år etter testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik J de Lange, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-009238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere