高密度皮質脳波を用いた中国語特有の音声イメージ符号化
高密度皮質脳波を用いた中国語特異的音声イメージの符号化と復号化の研究
本研究の目的は、発話運動を伴わずに、脳表面から記録した高密度脳皮質電位（ECoG）信号を用いて、声調を含む中国語（北京語）音声特徴の神経表現を解読できるかどうかを調査することです。 本研究は、臨床的に適応のある脳神経外科手術中に記録された神経活動に基づく解読アルゴリズムの開発と評価に焦点を当てています。
主な研究課題は以下の通りです：
高密度ECoG信号を解読して、特に声調を含む中国語音声特徴の神経表現を再構築できるか？
無声聴覚音声イメージング中の神経活動を解読して、実際の発話を伴わずに声調特異的音声表現を再構築できるか？
本研究には、臨床的に適応のある治療の一環として皮質電極配置を必要とする神経疾患を有する成人患者2群が含まれます：
術中高密度ECoG一時的配置群：機能領域の神経膠腫または薬剤抵抗性てんかんを有する約50名の患者を対象とし、臨床的機能マッピングのために一時的高密度ECoG配置を伴う覚醒下脳神経外科手術を受けます。
永久的高密度ECoG埋め込み群：脳卒中、脳腫瘍、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または閉じ込め症候群などの神経疾患による重度の言語障害を有する約10名の患者を対象とし、長期的モニタリングのために永久的高密度皮質電極埋め込みを受けます。
参加者は以下のことを行います：
標準医療の一環として、脳画像検査、言語機能評価、および定期的な神経学的評価を含む術前臨床評価を完了する
臨床的機能局在のために高密度ECoG電極が皮質表面に配置される、臨床的に適応のある覚醒下脳神経外科手術を受ける
標準的な手術手順を変更することなく、手術中に約20-30分間脳電気活動が記録される間、音声の聴取、音声のイメージング、および限定的な発話反応などの言語関連課題を遂行する
永久埋め込み群の参加者は、手術後最長12ヶ月間、約2週間ごとまたは月1回の長期フォローアップ訪問に参加し、信号品質の評価および研究関連の解析と解読アルゴリズムの最適化を含む
一時的または永久的な電極配置を含むすべての外科的手順は、臨床的適応に基づいて実施され、施設の倫理的および科学的審査を経て承認されています。 本研究への参加は、一時的記録群の標準的な臨床ケアを変更せず、定期的な治療を超える追加的な臨床的手順を必要としません。
本研究は、重度の言語障害または運動障害を有する個人のための無声音声脳-音声通信技術の長期的開発を支援し、前頭葉、頭頂葉、および側頭葉の脳領域が中国語などの声調言語におけるイメージング音声をどのように表現するかについての理解を深めることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Yan, MD, PhD
- 電話番号：+86 19032580606
- メール：yan.feng7@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zehao Zhao, Md, PhD
- 電話番号：+86 17816872380
- メール：zhaozehaox@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Feng Yan, MD, PhD
- 電話番号：+86 19032580606
- メール：yan.feng7@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が20歳から80歳の間であること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思があること。
- 実験課題への参加を妨げる重度の術前感情障害または意識障害がないこと。
- 術中一時的高密度ECoGカバレッジを受ける患者の場合：標準的な臨床管理の一部として覚醒下開頭術を受ける大脳機能局在領域の神経膠腫または難治性てんかんの患者。
- 術中一時的高密度ECoGカバレッジを受ける患者の場合：言語、運動、または記憶関連領域を含む機能局在脳領域を侵すまたは隣接する病変。
- 術中一時的高密度ECoGカバレッジを受ける患者の場合：重度の頭蓋内圧亢進を伴わない軽度のmass effect。
- 術中一時的高密度ECoGカバレッジを受ける患者の場合：術前言語機能がほぼ保持されており、命名、読解、言語理解が正常性能の80%以上であること。
- 永久的な高密度ECoG埋め込みを受ける患者の場合：脳卒中、脳腫瘍、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または閉じ込め症候群による重度の言語機能障害。
- 永久的な高密度ECoG埋め込みを受ける患者の場合：適切なリハビリテーションを3〜6ヶ月行った後も著明な改善がなく、病歴が12ヶ月以上であること。
- 永久的な高密度ECoG埋め込みを受ける患者の場合：言語イメージング関連皮質（腹側中心小葉、縁上回、上側頭回、中側頭回、中前頭回、下前頭回）の構造的完全性。
- 永久的な高密度ECoG埋め込みを受ける患者の場合：重度の構音障害または重度の運動性失語症の診断で、中国失語症バッテリー（ABC）の自発話スコアが5/20未満かつ聴覚理解が正常レベルの80%以上であること。
除外基準：
- 覚醒下開頭術または電極埋め込みを妨げる重度の頭蓋内圧亢進を伴う著明なmass effect。
- 研究手順への参加を妨げる重度の神経機能障害（永久的埋め込みコホートの言語障害を除く）。
- MRIスキャンまたは覚醒下開頭術の禁忌、適合しない埋め込み医療機器、重度の閉所恐怖症、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む。
- 治療またはフォローアップ評価への参加を妨げる重度の精神障害または認知障害（ミニメンタルステート検査スコア＜24）。
- 重度の全身性医学的併存疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中高密度ECoG一時的カバレッジ
約50名の大脳機能重要領域グリオーマまたは難治性てんかん患者が登録されます。
すべての登録患者は、通常の腫瘍治療の一部として覚醒下開頭術を受けます。
① 年齢20歳から80歳まで； ② 言語、運動、記憶などの重要脳機能領域を含むまたは隣接する病変を有する大脳機能重要領域グリオーマまたは難治性てんかん患者； ③ 軽度の腫瘍効果； ④ 術前の重度の言語、情緒、または意識障害がないこと；術前の言語機能評価（呼称、読解、言語理解能力）は正常レベルの80％に達している必要があります； ⑤ インフォームド・コンセント；被験者は良好な協力意思と能力を示さなければなりません。
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電極埋め込みは、神経外科的覚醒下開頭術によって行われます。
術中覚醒後、被験者が言語課題を実行している間に、直接皮質電気刺激を適用して言語機能領域を局在化します。
その後、高密度皮質脳波記録法を使用して神経電気活動を記録します。
一時的埋め込み群では、これにより言語機能領域の正確な局在化が可能になります。永久的埋め込み群では、これにより最適な電極埋め込み部位の決定が促進されます。
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実験的：永続的高密度ECoG埋め込み
脳卒中、脳腫瘍、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、またはロックトイン症候群による言語機能障害を有する約10名の患者が登録されます。
① 年齢20歳から80歳まで； ② 脳卒中、脳腫瘍、ALS、またはロックトイン症候群による言語機能障害があり、適切なリハビリテーション訓練を3～6ヶ月行っても著明な改善がなく、罹病期間が12ヶ月以上であること； ③ 言語イメージ関連皮質（腹側中心小葉、縁上回、上側頭回、中側頭回、中前頭回、下前頭回）がほぼ損なわれていないこと； ④ 術前に情緒障害や意識障害がないこと；術前言語評価で重度の構音障害または重度の運動性失語症（中国語失語症検査バッテリー、ABC自発話得点<5/20）と診断され、聴覚理解が正常レベルの80％以上に達していること； ⑤ インフォームド・コンセントを取得すること；被験者は良好な協力意思と能力を示す必要があります。
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電極埋め込みは、神経外科的覚醒下開頭術によって行われます。
術中覚醒後、被験者が言語課題を実行している間に、直接皮質電気刺激を適用して言語機能領域を局在化します。
その後、高密度皮質脳波記録法を使用して神経電気活動を記録します。
一時的埋め込み群では、これにより言語機能領域の正確な局在化が可能になります。永久的埋め込み群では、これにより最適な電極埋め込み部位の決定が促進されます。
永久植込み群では、術中電極信号が良好で自発的に永久電極植込みに同意した被験者は、永久電極の設置と長期フォローアップを受けます。 術後フォローアップは隔週または月次で実施され、以下を含みます：信号品質の評価、発話イメージ中の神経符号化メカニズムの分析、脳-コンピュータ・インターフェース復号アルゴリズムの較正。各被験者の試験期間は約13か月です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極信号品質評価
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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電極の経時的信頼性は、電極インピーダンス、信号対雑音比（SNR）、および応答チャネル割合によって評価されます。
低い電極インピーダンス、高いSNR、および高い応答チャネル割合は、デバイスの良好な信号品質信頼性を示します。
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研究完了まで、平均2年間
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分類精度のデコード
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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デコーディングモデルによる正しく分類されたターゲットの割合は、認識カテゴリー（例えば、音節、単語、または文）について評価されます。
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研究完了まで、平均2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンコーディングモデル分析
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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L2正則化時間受容野（TRF）モデル（時間窓：-400〜400 ms）を用い、並列5分割交差検証により、神経信号とAKT、音素特徴、メルスペクトログラムそれぞれの間の決定係数（R²）を計算し、前頭・頭頂・側頭ニューロンの調音および音響特徴に対する符号化能力を包括的に評価する。
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研究完了まで、平均2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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全ての有害事象は、積極的モニタリング（術中観察、術後日次病棟回診）、有害事象報告フォーム、画像検査、臨床検査（通常血液検査、脳脊髄液分析）、および患者の訴えを通じて収集されます。
発生率は、各有害事象カテゴリー（術中電気刺激関連、デバイス関連、薬剤関連、妊娠関連など）について、個別に計算されます。計算式は：特定の有害事象を経験した患者数を総登録患者数で割り、100%を乗じます。
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研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Feng Yan、Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1259
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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