- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460037
Kódování specifických pro čínštinu řečových představ pomocí vysokohustotního ECoG
Výzkum čínsky specifického kódování a dekódování řečových představ pomocí vysokohustotní elektrokortikografie
Cílem této studie je zjistit, zda lze vysokohustotní elektrokortikografické (ECoG) signály zaznamenané z povrchu mozku použít k dekódování nervových reprezentací znaků mandarínské čínštiny, včetně lexikálního tónu, aniž by bylo nutné provádět zjevné řečové pohyby. Studie se zaměřuje na vývoj a hodnocení dekódovacích algoritmů založených na nervové aktivitě zaznamenané během klinicky indikovaných neurochirurgických výkonů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Lze vysokohustotní ECoG signály dekódovat k rekonstrukci nervových reprezentací znaků mandarínské čínštiny, zejména lexikálního tónu?
Lze nervovou aktivitu zaznamenanou během tiché auditivní řečové imaginace dekódovat k rekonstrukci tónově specifických řečových reprezentací bez skutečné artikulace?
Studie zahrnuje dvě skupiny dospělých pacientů s neurologickými onemocněními, kteří vyžadují umístění kortikálních elektrod jako součást klinicky indikované péče:
Skupina s dočasným vysokohustotním ECoG pokrytím během operace, která zahrnuje přibližně 50 pacientů s funkčním gliomem nebo farmakorezistentní epilepsií, kteří podstupují bdělou neurochirurgii s dočasným vysokohustotním ECoG pokrytím pro klinické funkční mapování.
Skupina s trvalou implantací vysokohustotního ECoG, která zahrnuje přibližně 10 pacientů s těžkou poruchou řeči nebo jazyka způsobenou neurologickými stavy, jako je cévní mozková příhoda, mozkové nádory, amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo syndrom uzamčení, kteří dostávají trvalou implantaci vysokohustotních kortikálních elektrod pro dlouhodobé monitorování.
Účastníci budou:
Dokončit předoperační klinická hodnocení jako součást standardní lékařské péče, včetně zobrazování mozku, hodnocení jazykových funkcí a rutinních neurologických vyšetření
Podstoupit klinicky indikované bdělé neurochirurgické výkony, během kterých jsou na kortikální povrch umístěny vysokohustotní ECoG elektrody pro klinickou funkční lokalizaci
Provádět úkoly související s jazykem, jako je poslech řeči, imaginace řeči a omezené mluvené odpovědi, zatímco je elektrická aktivita mozku zaznamenávána přibližně 20-30 minut během operace, aniž by se měnily standardní chirurgické postupy
Pro účastníky ve skupině s trvalou implantací se účastnit dlouhodobých kontrolních návštěv přibližně každé 2 týdny nebo měsíčně po dobu až 12 měsíců po operaci, včetně hodnocení kvality signálu a výzkumné analýzy a optimalizace dekódovacích algoritmů
Všechny chirurgické výkony zahrnující dočasné nebo trvalé umístění elektrod jsou prováděny z klinických indikací a byly schváleny institucionální etickou a vědeckou revizí. Účast na této studii nemění standardní klinickou péči pro skupinu s dočasným záznamem a nevyžaduje další klinické postupy nad rámec rutinní léčby.
Tento výzkum si klade za cíl podpořit dlouhodobý vývoj technologií tiché komunikace z mozku do řeči pro osoby s těžkými poruchami řeči nebo motoriky a zlepšit pochopení toho, jak frontální, parietální a temporální oblasti mozku reprezentují imaginovanou řeč v tónových jazycích, jako je mandarínská čínština.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Yan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zehao Zhao, Md, PhD
- Telefonní číslo: +86 17816872380
- E-mail: zhaozehaox@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Yan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
- Žádné závažné preoperativní emocionální nebo poruchy vědomí, které by znemožňovaly účast na experimentálních úkolech.
- Pro pacienty podstupující intraoperační dočasné pokrytí vysokohustotním ECoG: Pacienti s gliomy v eloquenčních oblastech mozku nebo refrakterní epilepsií podstupující bdělou kraniotomii jako součást standardního klinického managementu.
- Pro pacienty podstupující intraoperační dočasné pokrytí vysokohustotním ECoG: Léze zahrnující nebo přiléhající k eloquenčním oblastem mozku včetně jazykových, motorických nebo paměťových oblastí.
- Pro pacienty podstupující intraoperační dočasné pokrytí vysokohustotním ECoG: Mírný masový efekt bez závažné nitrolební hypertenze.
- Pro pacienty podstupující intraoperační dočasné pokrytí vysokohustotním ECoG: Preoperativní jazyková funkce z velké části zachována, s pojmenováním, čtením a porozuměním jazyka ≥80 % normálního výkonu.
- Pro pacienty podstupující trvalou implantaci vysokohustotního ECoG: Závažná porucha řeči nebo jazyka způsobená cévní mozkovou příhodou, mozkovými nádory, amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo syndromem uzamčení.
- Pro pacienty podstupující trvalou implantaci vysokohustotního ECoG: Žádné výrazné zlepšení po 3-6 měsících adekvátní rehabilitace a délka trvání onemocnění >12 měsíců.
- Pro pacienty podstupující trvalou implantaci vysokohustotního ECoG: Strukturální integrita kortikálních oblastí souvisejících s řečovou imaginací (ventrální centrální lalok, supramarginální gyrus, horní temporální gyrus, střední temporální gyrus, střední frontální gyrus a dolní frontální gyrus).
- Pro pacienty podstupující trvalou implantaci vysokohustotního ECoG: Diagnóza závažné dysartrie nebo závažné motorické afázie, s spontánním skórem řeči <5/20 v Aphasia Battery of Chinese (ABC) a auditivním porozuměním ≥80 % normálních úrovní.
Kritéria pro vyloučení:
- Významný masový efekt se závažnou nitrolební hypertenzí znemožňující bdělou kraniotomii nebo implantaci elektrod.
- Závažná neurologická dysfunkce, která by znemožnila účast na postupech studie (s výjimkou poruch řeči nebo jazyka v kohortě s trvalou implantací).
- Kontraindikace pro MRI skenování nebo bdělou kraniotomii, včetně nekompatibilních implantovaných lékařských zařízení, těžké klaustrofobie nebo obstrukční spánkové apnoe.
- Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení znemožňující účast na léčbě nebo následných hodnoceních (skóre Mini-Mental State Examination <24).
- Závažné systémové komorbidity.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační vysokohustotní dočasné pokrytí ECoG
Bude zařazeno přibližně 50 pacientů s gliomy v mozkových eloquentních oblastech nebo s refrakterní epilepsií.
Všichni zařazení pacienti podstoupí operaci v bdělém stavu jako součást jejich rutinní léčby nádoru.
① Věk mezi 20 a 80 lety; ② Pacienti s gliomy v mozkových eloquentních oblastech nebo s refrakterní epilepsií, s lézemi zahrnujícími nebo sousedícími s eloquentními oblastmi mozku včetně jazykových, motorických a paměťových kritických oblastí; ③ Mírný masový efekt; ④ Žádné závažné jazykové, emoční nebo poruchy vědomí před operací; předoperační hodnocení jazykových funkcí včetně pojmenování, čtení a schopnosti porozumění jazyku musí dosáhnout 80 % normálních hodnot; ⑤ Informovaný souhlas; subjekty musí prokázat dobrou ochotu a schopnost spolupráce.
|
Implantace elektrod se provádí pomocí neurochirurgické kraniotomie za bdělosti.
Po intraoperačním probuzení se aplikuje přímá kortikální elektrická stimulace k lokalizaci jazykových funkčních oblastí, zatímco subjekt plní jazykové úkoly.
Následně se používá vysokohustotní elektrokortikografie k zaznamenávání nervové elektrické aktivity.
Pro dočasnou krycí skupinu to umožňuje přesnou lokalizaci jazykových funkčních oblastí; pro skupinu s trvalou implantací to usnadňuje určení optimálních míst pro implantaci elektrod.
|
|
Experimentální: Trvalá implantace vysokohustotního ECoG
Přibližně 10 pacientů s poruchou řeči nebo jazyka způsobenou cévní mozkovou příhodou, mozkovými nádory, amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo syndromem uzamčení bude zařazeno do studie.
① Věk mezi 20 a 80 lety; ② Porucha řeči nebo jazyka způsobená cévní mozkovou příhodou, mozkovými nádory, ALS nebo syndromem uzamčení, bez podstatného zlepšení po 3-6 měsících adekvátního rehabilitačního tréninku a délka trvání onemocnění >12 měsíců; ③ Kortexy související s řečovou imaginací (ventrální centrální lalok, supramarginální gyrus, horní temporální gyrus, střední temporální gyrus, střední frontální gyrus a dolní frontální gyrus) v podstatě neporušené; ④ Žádné emocionální nebo poruchy vědomí před operací; předoperační jazykové hodnocení diagnostikující těžkou dysartrii nebo těžkou motorickou afázii (Aphasia Battery of Chinese, ABC spontánní řeč skóre <5/20), se sluchovým porozuměním dosahujícím >80 % normální úrovně; ⑤ Informovaný souhlas; subjekty musí prokázat dobrou ochotu a schopnost spolupráce.
|
Implantace elektrod se provádí pomocí neurochirurgické kraniotomie za bdělosti.
Po intraoperačním probuzení se aplikuje přímá kortikální elektrická stimulace k lokalizaci jazykových funkčních oblastí, zatímco subjekt plní jazykové úkoly.
Následně se používá vysokohustotní elektrokortikografie k zaznamenávání nervové elektrické aktivity.
Pro dočasnou krycí skupinu to umožňuje přesnou lokalizaci jazykových funkčních oblastí; pro skupinu s trvalou implantací to usnadňuje určení optimálních míst pro implantaci elektrod.
Ve skupině s trvalou implantací podstoupí subjekty, které vykazují uspokojivé intraoperační signály elektrod a dobrovolně souhlasí s trvalou implantací elektrod, umístění trvalých elektrod a dlouhodobé sledování. Pooperační sledování probíhá každé dva týdny nebo měsíčně a zahrnuje: hodnocení kvality signálu, analýzu mechanismů neuronálního kódování během řečové představy a kalibraci dekódovacích algoritmů rozhraní mozek-počítač. Doba trvání studie pro každého subjektu je přibližně 13 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality signálu elektrod
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Spolehlivost elektrod v čase se hodnotí prostřednictvím impedance elektrod, poměru signálu k šumu (SNR) a podílu reaktivních kanálů.
Nízká impedance elektrod, vysoký SNR a vysoký podíl reaktivních kanálů ukazují na dobrou spolehlivost kvality signálu zařízení.
|
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
|
Dekódování přesnosti klasifikace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Podíl správně klasifikovaných cílů dekódovacím modelem je hodnocen pro kategorie rozpoznávání (např. slabiky, slova nebo věty).
|
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza modelu kódování
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 2 roky
|
L2-regularizovaný model s časovým receptivním polem (TRF) (časové okno: -400 až 400 ms) s paralelním pětinásobným křížovým ověřením se používá k výpočtu koeficientu determinace (R²) mezi neuronálními signály a AKT, fonetickými rysy a Mel-spektrogramem, což umožňuje komplexní vyhodnocení kódovací kapacity fronto-parieto-temporálních neuronů pro artikulační a akustické rysy.
|
po celou dobu studie, v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Všechny nežádoucí účinky jsou shromažďovány prostřednictvím aktivního sledování (intraoperační pozorování, pooperační denní obchůzky na oddělení), formulářů pro hlášení nežádoucích účinků, zobrazovacích vyšetření, laboratorních testů (rutinní krevní test, analýza mozkomíšního moku) a stížností pacientů.
Incidence se počítá samostatně pro každou kategorii nežádoucích účinků (souvisejících s intraoperační elektrickou stimulací, souvisejících s přístrojem, souvisejících s léky, souvisejících s těhotenstvím atd.) pomocí vzorce: počet pacientů s konkrétními nežádoucími účinky děleno celkovým počtem zařazených pacientů vynásobeno 100 %.
|
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Ochrnutí
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Kvadruplegie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Locked-In syndrom
- Mrtvice
- Epilepsie
- Afázie
- Poruchy jazyka
- Dysartrie
- Mluvený projev
Další identifikační čísla studie
- 2025-1259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .