Китайско-специфичное кодирование речевых образов с использованием высокоплотной ЭКоГ
Исследование специфического для китайского языка кодирования и декодирования речевых образов с использованием высокоплотной электрокортикографии
Целью данного исследования является изучение возможности использования сигналов высокоплотной электрокортикографии (ЭКоГ), записанных с поверхности мозга, для декодирования нейронных репрезентаций особенностей мандаринской китайской речи, включая лексический тон, без необходимости явных речевых движений. Исследование сосредоточено на разработке и оценке алгоритмов декодирования на основе нейронной активности, записанной во время клинически показанных нейрохирургических процедур.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Можно ли декодировать сигналы высокоплотной ЭКоГ для восстановления нейронных репрезентаций особенностей мандаринской китайской речи, особенно лексического тона?
Можно ли декодировать нейронную активность, записанную во время молчаливого слухового речевого воображения, для восстановления тоно-специфических речевых репрезентаций без фактической артикуляции?
В исследование включены две группы взрослых пациентов с неврологическими состояниями, которым требуется размещение корковых электродов в рамках клинически показанной помощи:
Группа временного покрытия интраоперационной высокоплотной ЭКоГ, включающая примерно 50 пациентов с функциональной глиомой или лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые проходят нейрохирургию в сознании с временным высокоплотным ЭКоГ покрытием для клинического функционального картирования.
Группа постоянной имплантации высокоплотной ЭКоГ, включающая примерно 10 пациентов с тяжелыми нарушениями речи или языка, вызванными неврологическими состояниями, такими как инсульт, опухоли головного мозга, боковой амиотрофический склероз (БАС) или синдром запертости, которые получают постоянную имплантацию высокоплотных корковых электродов для долгосрочного мониторинга.
Участники будут:
Проходить предоперационные клинические оценки в рамках стандартной медицинской помощи, включая визуализацию мозга, оценку языковой функции и рутинные неврологические оценки
Проходить клинически показанные нейрохирургические процедуры в сознании, во время которых высокоплотные ЭКоГ электроды размещаются на корковой поверхности для клинической функциональной локализации
Выполнять языковые задания, такие как прослушивание речи, воображение речи и ограниченные устные ответы, в то время как электрическая активность мозга записывается в течение примерно 20-30 минут во время операции, без изменения стандартных хирургических процедур
Для участников группы постоянной имплантации участвовать в долгосрочных контрольных визитах примерно каждые 2 недели или ежемесячно в течение до 12 месяцев после операции, включая оценку качества сигнала и исследовательский анализ и оптимизацию алгоритмов декодирования
Все хирургические процедуры, связанные с временным или постоянным размещением электродов, выполняются по клиническим показаниям и были одобрены институциональным этическим и научным обзором. Участие в этом исследовании не изменяет стандартную клиническую помощь для группы временной записи и не требует дополнительных клинических процедур помимо рутинного лечения.
Это исследование направлено на поддержку долгосрочной разработки технологий молчаливой коммуникации «мозг-речь» для лиц с тяжелыми нарушениями речи или моторики и на улучшение понимания того, как лобные, теменные и височные области мозга репрезентируют воображаемую речь в тональных языках, таких как мандаринский китайский.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feng Yan, MD, PhD
- Номер телефона: +86 19032580606
- Электронная почта: yan.feng7@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zehao Zhao, Md, PhD
- Номер телефона: +86 17816872380
- Электронная почта: zhaozehaox@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Feng Yan, MD, PhD
- Номер телефона: +86 19032580606
- Электронная почта: yan.feng7@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Отсутствие тяжелых предоперационных эмоциональных расстройств или нарушений сознания, которые могли бы препятствовать участию в экспериментальных задачах.
- Для пациентов, которым проводится временное интраоперационное высокоплотное ЭКоГ покрытие: пациенты с глиомами функционально значимых областей мозга или рефрактерной эпилепсией, которым проводится краниотомия в состоянии бодрствования в рамках стандартного клинического ведения.
- Для пациентов, которым проводится временное интраоперационное высокоплотное ЭКоГ покрытие: поражения, затрагивающие или прилегающие к функционально значимым областям мозга, включая речевые, моторные или связанные с памятью регионы.
- Для пациентов, которым проводится временное интраоперационное высокоплотное ЭКоГ покрытие: легкий масс-эффект без выраженной внутричерепной гипертензии.
- Для пациентов, которым проводится временное интраоперационное высокоплотное ЭКоГ покрытие: предоперационная речевая функция в значительной степени сохранена, с результатами по называнию, чтению и пониманию речи ≥80% от нормальных показателей.
- Для пациентов, которым проводится постоянная высокоплотная имплантация ЭКоГ: тяжелое нарушение речи или языковой функции, вызванное инсультом, опухолями головного мозга, боковым амиотрофическим склерозом (БАС) или синдромом «запертого человека».
- Для пациентов, которым проводится постоянная высокоплотная имплантация ЭКоГ: отсутствие существенного улучшения после 3-6 месяцев адекватной реабилитации и длительность заболевания >12 месяцев.
- Для пациентов, которым проводится постоянная высокоплотная имплантация ЭКоГ: структурная целостность корковых областей, связанных с речевыми образами (центральная извилина вентрально, надкраевая извилина, верхняя височная извилина, средняя височная извилина, средняя лобная извилина и нижняя лобная извилина).
- Для пациентов, которым проводится постоянная высокоплотная имплантация ЭКоГ: диагноз тяжелой дизартрии или тяжелой моторной афазии, с баллом спонтанной речи <5/20 по Китайской батарее тестов для афазии (ABC) и пониманием речи на слух ≥80% от нормального уровня.
Критерии исключения:
- Выраженный масс-эффект с тяжелой внутричерепной гипертензией, препятствующей краниотомии в состоянии бодрствования или имплантации электродов.
- Тяжелое неврологическое нарушение, которое могло бы препятствовать участию в процедурах исследования (за исключением нарушений речи или языковой функции в когорте с постоянной имплантацией).
- Противопоказания к МРТ-сканированию или краниотомии в состоянии бодрствования, включая несовместимые имплантированные медицинские устройства, тяжелую клаустрофобию или синдром обструктивного апноэ сна.
- Тяжелые психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие участию в лечении или контрольных обследованиях (оценка по краткой шкале оценки психического статуса <24).
- Тяжелые сопутствующие системные заболевания.
- Беременность или лактация.
- Отказ или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационное временное покрытие высокоплотной ЭКоГ
В исследование будет включено примерно 50 пациентов с глиомами элоквентных зон головного мозга или рефрактерной эпилепсией.
Все включённые пациенты пройдут краниотомию в сознании в рамках стандартного лечения опухоли.
① Возраст от 20 до 80 лет; ② Пациенты с глиомами элоквентных зон головного мозга или рефрактерной эпилепсией, с поражениями, затрагивающими или прилегающими к элоквентным зонам мозга, включая речевые, двигательные и критические зоны памяти; ③ Лёгкий объёмный эффект; ④ Отсутствие тяжёлых речевых, эмоциональных или сознательных расстройств до операции; предоперационные оценки речевой функции, включая называние, чтение и понимание речи, должны достигать 80% от нормального уровня; ⑤ Информированное согласие; участники должны продемонстрировать хорошую готовность и способность к сотрудничеству.
|
Имплантация электродов осуществляется с помощью нейрохирургической краниотомии в состоянии бодрствования.
После интраоперационного пробуждения применяется прямая корковая электрическая стимуляция для локализации функциональных языковых зон, пока испытуемый выполняет языковые задачи.
Затем используется высокоплотная электрокортикография для записи нейронной электрической активности.
Для группы временного покрытия это позволяет точно локализовать функциональные языковые зоны; для группы постоянной имплантации это способствует определению оптимальных мест имплантации электродов.
|
|
Экспериментальный: Постоянная имплантация высокоплотной ЭКоГ
Приблизительно 10 пациентов с речевыми или языковыми нарушениями, возникшими в результате инсульта, опухолей головного мозга, бокового амиотрофического склероза (БАС) или синдрома запертого человека, будут включены в исследование.
① Возраст от 20 до 80 лет; ② Речевые или языковые нарушения, вызванные инсультом, опухолями головного мозга, БАС или синдромом запертого человека, без существенного улучшения после 3-6 месяцев адекватной реабилитационной тренировки и продолжительностью заболевания >12 месяцев; ③ Речевые ассоциативные зоны коры (вентральная центральная извилина, надкраевая извилина, верхняя височная извилина, средняя височная извилина, средняя лобная извилина и нижняя лобная извилина) в основном сохранны; ④ Отсутствие эмоциональных или сознательных расстройств до операции; предоперационная оценка языка диагностирует тяжелую дизартрию или тяжелую моторную афазию (Батарея тестов на афазию на китайском языке, ABC спонтанная речь <5/20), со слуховым пониманием, достигающим >80% от нормального уровня; ⑤ Информированное согласие; субъекты должны демонстрировать хорошую готовность и способность к сотрудничеству.
|
Имплантация электродов осуществляется с помощью нейрохирургической краниотомии в состоянии бодрствования.
После интраоперационного пробуждения применяется прямая корковая электрическая стимуляция для локализации функциональных языковых зон, пока испытуемый выполняет языковые задачи.
Затем используется высокоплотная электрокортикография для записи нейронной электрической активности.
Для группы временного покрытия это позволяет точно локализовать функциональные языковые зоны; для группы постоянной имплантации это способствует определению оптимальных мест имплантации электродов.
В группе с постоянной имплантацией пациенты, демонстрирующие удовлетворительные интраоперационные сигналы электродов и добровольно согласившиеся на постоянную имплантацию электродов, пройдут процедуру установки постоянных электродов и долгосрочное наблюдение. Послеоперационное наблюдение проводится раз в две недели или ежемесячно и включает: оценку качества сигнала, анализ механизмов нейронного кодирования при речевом воображении и калибровку алгоритмов декодирования интерфейса мозг-компьютер. Продолжительность испытания для каждого участника составляет приблизительно 13 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сигнала электрода
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Надежность электродов с течением времени оценивается по импедансу электродов, соотношению сигнал/шум (SNR) и доле реагирующих каналов.
Низкий импеданс электродов, высокое соотношение сигнал/шум и высокая доля реагирующих каналов свидетельствуют о хорошей надежности качества сигнала устройства.
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Точность классификации декодирования
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
Доля правильно классифицированных целей декодирующей моделью оценивается для категорий распознавания (например, слогов, слов или предложений).
|
в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ модели кодирования
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Для расчёта коэффициента детерминации (R²) между нейронными сигналами и AKT, фонемными признаками и мел-спектрограммой соответственно применяется L2-регуляризованная модель временно-рецептивного поля (TRF) (временное окно: от -400 до 400 мс) с параллельной пятикратной перекрёстной проверкой, что позволяет комплексно оценить кодирующую способность фронто-парието-височных нейронов для артикуляционных и акустических признаков.
|
в течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 2 года
|
Все нежелательные явления собираются посредством активного мониторинга (интраоперационное наблюдение, послеоперационные ежедневные обходы), форм отчётов о нежелательных явлениях, визуализационных исследований, лабораторных анализов (общий анализ крови, анализ спинномозговой жидкости) и жалоб пациентов.
Частота возникновения рассчитывается отдельно для каждой категории нежелательных явлений (связанные с интраоперационной электростимуляцией, связанные с устройством, связанные с препаратом, связанные с беременностью и т.д.) по формуле: количество пациентов, испытавших конкретные нежелательные явления, делённое на общее количество включённых пациентов, умноженное на 100%.
|
на протяжении всего исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Паралич
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Квадриплегия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Коммуникация
- Устное поведение
- Синдром запертого человека
- Инсульт
- Эпилепсия
- Афазия
- Языковые расстройства
- Дизартрия
- Речь
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .