- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460037
Kinesisk-spesifikk talefantasikoding med høyttetthet ECoG
Undersøkelse av kinesisk-spesifikk taleforestillingskoding og dekoding ved bruk av høy tetthet elektrokortikografi
Målet med denne studien er å undersøke om høydensitetselektrokortikografi (ECoG)-signaler registrert fra overflaten av hjernen kan brukes til å dekode nevrale representasjoner av mandarinkinesiske taletrekk, inkludert leksikalsk tone, uten å kreve åpenbare talebevegelser. Studien fokuserer på utvikling og evaluering av dekodingsalgoritmer basert på nevral aktivitet registrert under klinisk indikerte nevrokirurgiske prosedyrer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan høydensitet ECoG-signaler dekodes for å rekonstruere nevrale representasjoner av mandarinkinesiske taletrekk, spesielt leksikalsk tone?
Kan nevral aktivitet registrert under stille auditiv taleimaginering dekodes for å rekonstruere tonespesifikke talerepresentasjoner uten faktisk artikulasjon?
Studien inkluderer to grupper voksne pasienter med nevrologiske tilstander som krever kortikal elektrodeplassering som del av klinisk indikert behandling:
En intraoperativ høydensitet ECoG midlertidig dekning-gruppe, som rekrutterer omtrent 50 pasienter med funksjonsarealgliom eller legemiddelresistent epilepsi som gjennomgår våken nevrokirurgi med midlertidig høydensitet ECoG-dekning for klinisk funksjonell kartlegging.
En permanent høydensitet ECoG implantasjonsgruppe, som rekrutterer omtrent 10 pasienter med alvorlig tale- eller språksvikt forårsaket av nevrologiske tilstander som hjerneslag, hjernetumorer, amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller locked-in-syndrom, som mottar permanent høydensitet kortikal elektrodeimplantasjon for langsiktig overvåking.
Deltakere vil:
Fullføre preoperativ klinisk vurdering som del av standard medisinsk behandling, inkludert hjerneavbildning, språkfunksjonsevaluering og rutinemessig nevrologisk vurdering
Gjennomgå klinisk indikerte våken nevrokirurgiske prosedyrer der høydensitet ECoG-elektroder plasseres på kortikaloverflaten for klinisk funksjonell lokalisering
Utføre språkrelaterte oppgaver, som å lytte til tale, forestille seg tale og begrensede talte responser, mens hjernens elektriske aktivitet registreres i omtrent 20-30 minutter under operasjonen, uten å endre standard kirurgiske prosedyrer
For deltakere i den permanente implantasjonsgruppen, delta i langsiktige oppfølgingsbesøk omtrent hver 2. uke eller månedlig i opptil 12 måneder etter operasjonen, inkludert evaluering av signalkvalitet og forskningsrelatert analyse og optimalisering av dekodingsalgoritmer
Alle kirurgiske prosedyrer som involverer midlertidig eller permanent elektrodeplassering utføres for kliniske indikasjoner og har blitt godkjent gjennom institusjonell etisk og vitenskapelig vurdering. Deltakelse i denne studien endrer ikke standard klinisk behandling for den midlertidige registreringsgruppen og krever ikke ytterligere kliniske prosedyrer utover rutinemessig behandling.
Denne forskningen tar sikte på å støtte langsiktig utvikling av stille hjerne-til-tale kommunikasjonsteknologier for personer med alvorlig tale- eller motorisk funksjonsnedsettelse og å forbedre forståelsen av hvordan frontale, parietale og temporale hjerneområder representerer forestilt tale i tonale språk som mandarinkinesisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-post: yan.feng7@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zehao Zhao, Md, PhD
- Telefonnummer: +86 17816872380
- E-post: zhaozehaox@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-post: yan.feng7@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Ingen alvorlige preoperativ emosjonelle eller bevissthetsforstyrrelser som ville hindre deltakelse i eksperimentelle oppgaver.
- For pasienter som gjennomgår intraoperativ midlertidig høy-tetthet ECoG-dekning: Pasienter med hjerne elokvente område gliomer eller refraktær epilepsi som gjennomgår våken kraniotomi som del av standard klinisk behandling.
- For pasienter som gjennomgår intraoperativ midlertidig høy-tetthet ECoG-dekning: Lesjoner som involverer eller grenser til elokvente hjerneområder inkludert språk, motoriske eller minnerelaterte regioner.
- For pasienter som gjennomgår intraoperativ midlertidig høy-tetthet ECoG-dekning: Mild masseffekt uten alvorlig intrakraniell hypertensjon.
- For pasienter som gjennomgår intraoperativ midlertidig høy-tetthet ECoG-dekning: Preoperativ språkfunksjon i stor grad bevart, med navngiving, lesing og språkforståelse ≥80 % av normal ytelse.
- For pasienter som gjennomgår permanent høy-tetthet ECoG-implantasjon: Alvorlig tale- eller språkfunksjonssvikt forårsaket av slag, hjernesvulster, amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller locked-in syndrom.
- For pasienter som gjennomgår permanent høy-tetthet ECoG-implantasjon: Ingen vesentlig forbedring etter 3-6 måneder med adekvat rehabilitering og sykdomsvarighet >12 måneder.
- For pasienter som gjennomgår permanent høy-tetthet ECoG-implantasjon: Strukturell integritet av taleforestilling-relaterte korteksområder (ventrale sentrale lobule, supramarginal gyrus, superior temporal gyrus, middle temporal gyrus, middle frontal gyrus og inferior frontal gyrus).
- For pasienter som gjennomgår permanent høy-tetthet ECoG-implantasjon: Diagnose av alvorlig dysartri eller alvorlig motorisk afasi, med spontant talescore <5/20 på Aphasia Battery of Chinese (ABC) og auditiv forståelse ≥80 % av normale nivåer.
Eksklusjonskriterier:
- Signifikant masseffekt med alvorlig intrakraniell hypertensjon som utelukker våken kraniotomi eller elektrodeimplantasjon.
- Alvorlig nevrologisk dysfunksjon som ville hindre deltakelse i studiens prosedyrer (unntatt tale- eller språkfunksjonssvikt i den permanente implantasjonskohorten).
- Kontraindikasjoner for MR-skanning eller våken kraniotomi, inkludert inkompatible implanterte medisinske enheter, alvorlig klaustrofobi eller obstruktiv søvnapné syndrom.
- Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer deltakelse i behandling eller oppfølgingsvurderinger (Mini-Mental State Examination score <24).
- Alvorlige systemiske medisinske komorbiditeter.
- Graviditet eller amming.
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ høytetthet ECoG midlertidig dekning
Omtrent 50 pasienter med gliomer i cerebrale elokvente områder eller refraktær epilepsi vil bli inkludert.
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå våken kraniotomi som en del av deres rutinemessige tumorbehandling.
① Alder mellom 20 og 80 år; ② Pasienter med gliomer i cerebrale elokvente områder eller refraktær epilepsi, med lesjoner som involverer eller ligger tilstøtende til elokvente hjerneområder inkludert språk, motorikk og minnekritiske regioner; ③ Mild masseffekt; ④ Ingen alvorlige språk-, følelsesmessige eller bevissthetsforstyrrelser preoperativt; preoperativ språkfunksjonsvurdering inkludert navngiving, lesing og språkforståelsesevner må oppnå 80% av normale nivåer; ⑤ Informert samtykke; forsøkspersoner må demonstrere god vilje og kapasitet for samarbeid.
|
Elektrodeimplantasjon utføres via nevrokirurgisk våken kraniotomi.
Etter intraoperativ vekking påføres direkte kortikal elektrisk stimulering for å lokalisere språkfunksjonelle områder mens forsøkspersonen utfører språkoppgaver.
Deretter benyttes høy tetthet elektrokortikografi for å registrere nevral elektrisk aktivitet.
For den midlertidige dekningsgruppen muliggjør dette presis lokalisering av språkfunksjonelle områder; for den permanente implantasjonsgruppen letter dette bestemmelsen av optimale elektrodeimplantasjonssteder.
|
|
Eksperimentell: Permanent høy tetthet ECoG implantasjon
Omtrent 10 pasienter med tale- eller språkforstyrrelser som følge av hjerneslag, hjernesvulster, amyotrofisk lateralsklerose (ALS) eller locked-in-syndrom vil bli inkludert.
① Alder mellom 20 og 80 år; ② Tale- eller språkforstyrrelser forårsaket av hjerneslag, hjernesvulster, ALS eller locked-in-syndrom, uten vesentlig forbedring etter 3-6 måneders tilstrekkelig rehabiliteringstrening og sykdomsvarighet >12 måneder; ③ Taleimaginering-relaterte kortikale områder (ventrale sentralvindingen, supramarginale vindingen, øvre tinningvindingen, midtre tinningvindingen, midtre pannevindingen og nedre pannevindingen) vesentlig intakte; ④ Ingen emosjonelle eller bevissthetsforstyrrelser preoperativt; preoperativ språkvurderingsdiagnose av alvorlig dysartri eller alvorlig motorisk afasi (Aphasia Battery of Chinese, ABC spontant talescore <5/20), med auditiv forståelse som når >80% av normale nivåer; ⑤ Informert samtykke; forsøkspersoner må vise god vilje og kapasitet for samarbeid.
|
Elektrodeimplantasjon utføres via nevrokirurgisk våken kraniotomi.
Etter intraoperativ vekking påføres direkte kortikal elektrisk stimulering for å lokalisere språkfunksjonelle områder mens forsøkspersonen utfører språkoppgaver.
Deretter benyttes høy tetthet elektrokortikografi for å registrere nevral elektrisk aktivitet.
For den midlertidige dekningsgruppen muliggjør dette presis lokalisering av språkfunksjonelle områder; for den permanente implantasjonsgruppen letter dette bestemmelsen av optimale elektrodeimplantasjonssteder.
I den permanente implantasjonsgruppen vil forsøkspersoner som viser tilfredsstillende intraoperative elektrodesignaler og som frivillig samtykker til permanent elektrodeimplantasjon, gjennomgå permanent elektrodeplassering og langtidsfølgning. Postoperativ oppfølging gjennomføres annenhver uke eller månedlig, og omfatter: vurdering av signalkvalitet, analyse av nevrale kodemekanismer under taleforestilling, og kalibrering av hjerne-datamaskin-grensesnittdekodingsalgoritmer. Forsøkets varighet for hver forsøksperson er omtrent 13 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av elektrodesignalkvalitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Elektrodens pålitelighet over tid vurderes gjennom elektrodeimpedans, signal-til-støy-forhold (SNR) og andel responsive kanaler.
Lav elektrodeimpedans, høyt SNR og høy andel responsive kanaler indikerer god signalkvalitet og pålitelighet for enheten.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Dekoding Klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andelen korrekt klassifiserte mål av dekodingsmodellen evalueres for gjenkjenningskategorier (f.eks. stavelser, ord eller setninger).
|
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kodingsmodellanalyse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
En L2-regulert tidsreseptivt-felt (TRF)-modell (tidsvindu: -400 til 400 ms) med parallell femdelt kryssvalidering benyttes for å beregne bestemmelseskoeffisienten (R²) mellom nevrale signaler og AKT, fonemiske trekk og Mel-spektrogram, hver for seg, noe som muliggjør en omfattende evaluering av kodingskapasiteten til fronto-parieto-temporale nevroner for artikulatoriske og akustiske trekk.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate for bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Alle bivirkninger samles inn gjennom aktiv overvåking (intraoperativ observasjon, daglig postoperative avdelingsrunder), bivirkningsrapportskjemaer, bildeundersøkelser, laboratorietester (rutinemessig blodprøve, cerebrospinalvæskeanalyse) og pasientklager.
Forekomstsatser beregnes separat for hver bivirkningskategori (intraoperativ elektrostimulasjonsrelatert, apparatrelatert, legemiddelrelatert, svangerskapsrelatert, etc.) ved hjelp av formelen: antall pasienter som opplever spesifikke bivirkninger delt på totalt antall innrullerte pasienter multiplisert med 100%.
|
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lammelse
- Taleforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Quadriplegi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kommunikasjon
- Muntlig oppførsel
- Innlåst syndrom
- Slag
- Epilepsi
- Afasi
- Språkforstyrrelser
- Dysartri
- Tale
Andre studie-ID-numre
- 2025-1259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .