Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese-Specific Speech Imagery Coding Using High-Density ECoG

9 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoek naar Chinese-specifieke spraakbeeldcodering en -decodering met behulp van hoge-dichtheid electrocorticografie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of hoogdichtheidselectrocorticografie (ECoG)-signalen die van het oppervlak van de hersenen worden geregistreerd, kunnen worden gebruikt om neurale representaties van Mandarijn-Chinese spraakkenmerken, waaronder lexicale toon, te decoderen zonder dat expliciete spraakbewegingen nodig zijn. De studie richt zich op de ontwikkeling en evaluatie van decodeeralgoritmen op basis van neurale activiteit die wordt geregistreerd tijdens klinisch geïndiceerde neurochirurgische procedures.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kunnen hoogdichtheids-ECoG-signalen worden gedecodeerd om neurale representaties van Mandarijn-Chinese spraakkenmerken, met name lexicale toon, te reconstrueren?

Kan neurale activiteit die wordt geregistreerd tijdens stil auditief spraakimaginatie worden gedecodeerd om toonspecifieke spraakrepresentaties te reconstrueren zonder daadwerkelijke articulatie?

De studie omvat twee groepen volwassen patiënten met neurologische aandoeningen die plaatsing van corticale elektroden nodig hebben als onderdeel van klinisch geïndiceerde zorg:

Een intraoperatieve hoogdichtheids-ECoG-tijdelijke dekkinggroep, waarbij ongeveer 50 patiënten met functioneel gebiedsglioma of medicatieresistente epilepsie worden opgenomen die wakkere neurochirurgie ondergaan met tijdelijke hoogdichtheids-ECoG-dekking voor klinische functionele mapping.

Een permanente hoogdichtheids-ECoG-implantatiegroep, waarbij ongeveer 10 patiënten worden opgenomen met ernstige spraak- of taalstoornissen veroorzaakt door neurologische aandoeningen zoals beroerte, hersentumoren, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of locked-in syndroom, die permanente hoogdichtheidscorticale elektrode-implantatie krijgen voor langdurige monitoring.

Deelnemers zullen:

Preoperatieve klinische beoordelingen voltooien als onderdeel van standaard medische zorg, inclusief hersenbeeldvorming, taal functie-evaluatie en routinematige neurologische beoordelingen

Klinisch geïndiceerde wakkere neurochirurgische procedures ondergaan waarbij hoogdichtheids-ECoG-elektroden op het corticale oppervlak worden geplaatst voor klinische functionele lokalisatie

Taalgerelateerde taken uitvoeren, zoals luisteren naar spraak, spraak imaginatie en beperkte gesproken reacties, terwijl de hersen elektrische activiteit wordt geregistreerd gedurende ongeveer 20-30 minuten tijdens de operatie, zonder standaard chirurgische procedures te wijzigen

Voor deelnemers in de permanente implantatiegroep, deelnemen aan langdurige follow-up bezoeken ongeveer elke 2 weken of maandelijks gedurende maximaal 12 maanden na de operatie, inclusief evaluatie van signaalkwaliteit en onderzoek-gerelateerde analyse en optimalisatie van decodeeralgoritmen

Alle chirurgische procedures waarbij tijdelijke of permanente elektrodeplaatsing betrokken is, worden uitgevoerd voor klinische indicaties en zijn goedgekeurd via institutionele ethische en wetenschappelijke beoordeling. Deelname aan deze studie verandert de standaard klinische zorg voor de tijdelijke opnamegroep niet en vereist geen aanvullende klinische procedures buiten routinematige behandeling.

Dit onderzoek heeft als doel de langetermijnontwikkeling van stille hersen-naar-spraakcommunicatietechnologieën voor individuen met ernstige spraak- of motorische beperkingen te ondersteunen en het begrip te verbeteren van hoe frontale, pariëtale en temporale hersengebieden geïmagineerde spraak vertegenwoordigen in toontalen zoals Mandarijn-Chinees.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 80 jaar.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
  • Geen ernstige preoperatieve emotionele of bewustzijnsstoornissen die deelname aan experimentele taken zouden verhinderen.
  • Voor patiënten die intraoperatieve tijdelijke hoogdichtheid ECoG-dekking ondergaan: Patiënten met cerebrale eloquente-gebied gliomen of refractaire epilepsie die een wakkere craniotomie ondergaan als onderdeel van standaard klinisch management.
  • Voor patiënten die intraoperatieve tijdelijke hoogdichtheid ECoG-dekking ondergaan: Laesies die betrokken zijn bij of grenzen aan eloquente hersengebieden, inclusief taal-, motorische of geheugen-gerelateerde regio's.
  • Voor patiënten die intraoperatieve tijdelijke hoogdichtheid ECoG-dekking ondergaan: Mild massa-effect zonder ernstige intracraniële hypertensie.
  • Voor patiënten die intraoperatieve tijdelijke hoogdichtheid ECoG-dekking ondergaan: Preoperatieve taal functie grotendeels behouden, met benoemen, lezen en taalbegrip ≥80% van normale prestaties.
  • Voor patiënten die permanente hoogdichtheid ECoG-implantatie ondergaan: Ernstige spraak- of taal disfunctie veroorzaakt door beroerte, hersentumoren, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of locked-in syndroom.
  • Voor patiënten die permanente hoogdichtheid ECoG-implantatie ondergaan: Geen substantiële verbetering na 3-6 maanden adequate revalidatie en ziekteduur >12 maanden.
  • Voor patiënten die permanente hoogdichtheid ECoG-implantatie ondergaan: Structurele integriteit van spraakbeeld-gerelateerde cortex (ventrale centrale lobulus, supramarginale gyrus, superieure temporale gyrus, middelste temporale gyrus, middelste frontale gyrus en inferieure frontale gyrus).
  • Voor patiënten die permanente hoogdichtheid ECoG-implantatie ondergaan: Diagnose van ernstige dysartrie of ernstige motorische afasie, met spontane spraakscore <5/20 op de Aphasia Battery of Chinese (ABC) en auditief begrip ≥80% van normale niveaus.

Exclusiecriteria:

  • Significant massa-effect met ernstige intracraniële hypertensie die wakkere craniotomie of elektrode-implantatie verhindert.
  • Ernstige neurologische disfunctie die deelname aan onderzoeksprocedures zou verhinderen (behalve voor spraak- of taalstoornis in de permanente implantatie cohort).
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning of wakkere craniotomie, inclusief incompatibele geïmplanteerde medische apparaten, ernstige claustrofobie of obstructief slaapapneu syndroom.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperking die deelname aan behandeling of follow-up beoordelingen verhindert (Mini-Mental State Examination score <24).
  • Ernstige systemische medische comorbiditeiten.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve hoogdichtheid ECoG-tijdelijke bedekking
Ongeveer 50 patiënten met cerebrale eloquente gebied gliomen of refractaire epilepsie zullen worden ingeschreven. Alle ingeschreven patiënten zullen een wakkere craniotomie ondergaan als onderdeel van hun routinematige tumorbehandeling. ① Leeftijd tussen 20 en 80 jaar; ② Patiënten met cerebrale eloquente gebied gliomen of refractaire epilepsie, met laesies die betrokken zijn bij of grenzen aan eloquente hersengebieden inclusief taal-, motorische en geheugen kritieke regio's; ③ Milde massa-effect; ④ Geen ernstige taal-, emotionele of bewustzijnsstoornissen preoperatief; preoperatieve taal functiebeoordelingen inclusief benoemen, lezen en taalbegrip moeten 80% van normale niveaus bereiken; ⑤ Geïnformeerde toestemming; proefpersonen moeten een goede bereidheid en capaciteit voor samenwerking aantonen.
Procedure: Intraoperatieve hoge-dichtheid ECoG-registratie
Elektrode-implantatie wordt uitgevoerd via neurochirurgische wakkere craniotomie. Na intraoperatieve ontwaking wordt directe corticale elektrische stimulatie toegepast om taal functionele gebieden te lokaliseren terwijl de proefpersoon taaltaken uitvoert. Vervolgens wordt hoogdichtheid electrocorticografie gebruikt om neurale elektrische activiteit vast te leggen. Voor de tijdelijke dekkinggroep maakt dit een precieze lokalisatie van taal functionele gebieden mogelijk; voor de permanente implantatiegroep vergemakkelijkt dit de bepaling van optimale elektrode-implantatiesites.
Experimenteel: Permanente implantatie van hoge-dichtheid ECoG
Ongeveer 10 patiënten met spraak- of taalstoornissen als gevolg van een beroerte, hersentumoren, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of het locked-in syndroom zullen worden ingeschreven. ① Leeftijd tussen 20 en 80 jaar; ② Spraak- of taalstoornis veroorzaakt door een beroerte, hersentumoren, ALS of het locked-in syndroom, zonder substantiële verbetering na 3-6 maanden adequate revalidatietraining en ziekteduur >12 maanden; ③ Spraakbeeldgerelateerde cortexgebieden (ventrale centrale lobulus, gyrus supramarginalis, gyrus temporalis superior, gyrus temporalis medius, gyrus frontalis medius en gyrus frontalis inferior) in wezen intact; ④ Geen emotionele of bewustzijnsstoornissen preoperatief; preoperatieve taalbeoordeling diagnose van ernstige dysartrie of ernstige motorische afasie (Aphasia Battery of Chinese, ABC spontane spraakscore <5/20), met auditief begrip dat >80% van de normale niveaus bereikt; ⑤ Geïnformeerde toestemming; proefpersonen moeten een goede bereidheid en capaciteit voor samenwerking tonen.
Procedure: Intraoperatieve hoge-dichtheid ECoG-registratie
Elektrode-implantatie wordt uitgevoerd via neurochirurgische wakkere craniotomie. Na intraoperatieve ontwaking wordt directe corticale elektrische stimulatie toegepast om taal functionele gebieden te lokaliseren terwijl de proefpersoon taaltaken uitvoert. Vervolgens wordt hoogdichtheid electrocorticografie gebruikt om neurale elektrische activiteit vast te leggen. Voor de tijdelijke dekkinggroep maakt dit een precieze lokalisatie van taal functionele gebieden mogelijk; voor de permanente implantatiegroep vergemakkelijkt dit de bepaling van optimale elektrode-implantatiesites.
Procedure: Permanente hoge-dichtheid ECoG-implantatie

In de permanente implantatiegroep ondergaan proefpersonen die tevredenstellende intraoperatieve elektrodesignalen vertonen en vrijwillig toestemmen voor permanente elektrode-implantatie permanente elektrodeplaatsing en langdurige follow-up.

Postoperatieve follow-up wordt tweewekelijks of maandelijks uitgevoerd, met inbegrip van: beoordeling van signaalkwaliteit, analyse van neurale coderingmechanismen tijdens spraakvoorstelling, en kalibratie van brein-computerinterface-decodeeralgoritmen. De proefduur voor elke proefpersoon is ongeveer 13 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de signaalkwaliteit van elektroden
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
De betrouwbaarheid van de elektrode over tijd wordt geëvalueerd via elektrode-impedantie, signaal-ruisverhouding (SNR) en aandeel responsieve kanalen. Lage elektrode-impedantie, hoge SNR en een hoog aandeel responsieve kanalen duiden op goede signaalkwaliteit en betrouwbaarheid van het apparaat.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Decodering Classificatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
Het aandeel correct geclassificeerde doelen door het decoderingsmodel wordt geëvalueerd voor herkenningscategorieën (bijvoorbeeld lettergrepen, woorden of zinnen).
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Encoding Model Analyse
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar
Een L2-geregulariseerd tijdreceptief-veld (TRF) model (tijdvenster: -400 tot 400 ms) met parallelle vijfvoudige kruisvalidatie wordt gebruikt om de determinatiecoëfficiënt (R²) tussen neurale signalen en AKT, fonemische kenmerken en Mel-spectrogram respectievelijk te berekenen, waardoor een uitgebreide evaluatie van de encoderingscapaciteit van fronto-pariëto-temporale neuronen voor articulatorische en akoestische kenmerken mogelijk wordt gemaakt.
gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Alle bijwerkingen worden verzameld via actieve monitoring (intraoperatieve observatie, postoperatieve dagelijkse visiteronden), bijwerkingenrapportformulieren, beeldvormend onderzoek, laboratoriumtesten (routinebloedtest, hersenvloeistofanalyse) en patiëntklachten. Incidentiepercentages worden afzonderlijk berekend voor elke bijwerkingencategorie (intraoperatieve elektrische stimulatie-gerelateerd, apparaat-gerelateerd, geneesmiddel-gerelateerd, zwangerschapsgerelateerd, enz.) met behulp van de formule: aantal patiënten met specifieke bijwerkingen gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten vermenigvuldigd met 100%.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De humane patiëntengegevens die relevant zijn voor deze studie zijn toegankelijk onder beperkte toegang volgens ons IRB-protocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren