- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460037
Codificação de Imagética da Fala Específica para Chinês Usando ECoG de Alta Densidade
Investigação da Codificação e Descodificação de Imagens de Fala Específicas para o Chinês Utilizando Eletrocorticografia de Alta Densidade
O objetivo deste estudo é investigar se os sinais de electrocorticografia de alta densidade (ECoG) registados a partir da superfície do cérebro podem ser utilizados para descodificar representações neurais de características da fala em mandarim, incluindo o tom lexical, sem exigir movimentos de fala explícitos. O estudo centra-se no desenvolvimento e avaliação de algoritmos de descodificação baseados na atividade neural registada durante procedimentos neurocirúrgicos clinicamente indicados.
As principais questões que pretende responder são:
Podem os sinais de ECoG de alta densidade ser descodificados para reconstruir representações neurais de características da fala em mandarim, particularmente o tom lexical?
Pode a atividade neural registada durante a imagética auditiva silenciosa da fala ser descodificada para reconstruir representações da fala específicas do tom sem articulação real?
O estudo inclui dois grupos de doentes adultos com condições neurológicas que requerem colocação de elétrodos corticais como parte dos cuidados clinicamente indicados:
Um grupo de cobertura temporária de ECoG de alta densidade intraoperatória, recrutando aproximadamente 50 doentes com glioma da área funcional ou epilepsia resistente a medicamentos que são submetidos a neurocirurgia acordada com cobertura temporária de ECoG de alta densidade para mapeamento funcional clínico.
Um grupo de implantação permanente de ECoG de alta densidade, recrutando aproximadamente 10 doentes com défice grave da fala ou da linguagem causado por condições neurológicas como acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou síndrome do encarceramento, que recebem implantação permanente de elétrodos corticais de alta densidade para monitorização a longo prazo.
Os participantes irão:
Completar avaliações clínicas pré-operatórias como parte dos cuidados médicos padrão, incluindo imagiologia cerebral, avaliação da função da linguagem e avaliações neurológicas de rotina
Ser submetidos a procedimentos neurocirúrgicos acordados clinicamente indicados durante os quais são colocados elétrodos de ECoG de alta densidade na superfície cortical para localização funcional clínica
Realizar tarefas relacionadas com a linguagem, como ouvir fala, imaginar fala e respostas faladas limitadas, enquanto a atividade elétrica cerebral é registada durante aproximadamente 20-30 minutos durante a cirurgia, sem alterar os procedimentos cirúrgicos padrão
Para os participantes no grupo de implantação permanente, participar em consultas de acompanhamento a longo prazo aproximadamente a cada 2 semanas ou mensalmente até 12 meses após a cirurgia, incluindo avaliação da qualidade do sinal e análise e otimização relacionadas com a investigação dos algoritmos de descodificação
Todos os procedimentos cirúrgicos envolvendo colocação temporária ou permanente de elétrodos são realizados por indicações clínicas e foram aprovados através de revisão ética e científica institucional. A participação neste estudo não altera os cuidados clínicos padrão para o grupo de registo temporário e não requer procedimentos clínicos adicionais além do tratamento de rotina.
Esta investigação visa apoiar o desenvolvimento a longo prazo de tecnologias de comunicação cérebro-fala silenciosa para indivíduos com défices graves da fala ou motores e melhorar a compreensão de como as regiões cerebrais frontais, parietais e temporais representam a fala imaginada em línguas tonais como o mandarim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng Yan, MD, PhD
- Número de telefone: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zehao Zhao, Md, PhD
- Número de telefone: +86 17816872380
- E-mail: zhaozehaox@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Feng Yan, MD, PhD
- Número de telefone: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Ausência de distúrbios emocionais ou de consciência pré-operatórios graves que impeçam a participação em tarefas experimentais.
- Para doentes submetidos a cobertura temporária intraoperatória de ECoG de alta densidade: Doentes com gliomas em áreas eloquentes cerebrais ou epilepsia refratária submetidos a craniotomia acordada como parte da gestão clínica padrão.
- Para doentes submetidos a cobertura temporária intraoperatória de ECoG de alta densidade: Lesões envolvendo ou adjacentes a áreas cerebrais eloquentes, incluindo regiões relacionadas com linguagem, motora ou memória.
- Para doentes submetidos a cobertura temporária intraoperatória de ECoG de alta densidade: Efeito de massa leve sem hipertensão intracraniana grave.
- Para doentes submetidos a cobertura temporária intraoperatória de ECoG de alta densidade: Função linguística pré-operatória amplamente preservada, com nomeação, leitura e compreensão linguística ≥80% do desempenho normal.
- Para doentes submetidos a implantação permanente de ECoG de alta densidade: Disfunção grave da fala ou linguagem causada por acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou síndrome de encarceramento.
- Para doentes submetidos a implantação permanente de ECoG de alta densidade: Nenhuma melhoria substancial após 3-6 meses de reabilitação adequada e duração da doença >12 meses.
- Para doentes submetidos a implantação permanente de ECoG de alta densidade: Integridade estrutural dos córtices relacionados com imagética da fala (lóbulo central ventral, giro supramarginal, giro temporal superior, giro temporal médio, giro frontal médio e giro frontal inferior).
- Para doentes submetidos a implantação permanente de ECoG de alta densidade: Diagnóstico de disartria grave ou afasia motora grave, com pontuação de fala espontânea <5/20 na Bateria de Afasia do Chinês (ABC) e compreensão auditiva ≥80% dos níveis normais.
Critérios de Exclusão:
- Efeito de massa significativo com hipertensão intracraniana grave que impeça craniotomia acordada ou implantação de elétrodos.
- Disfunção neurológica grave que impediria a participação nos procedimentos do estudo (exceto para deficiência da fala ou linguagem na coorte de implantação permanente).
- Contraindicações para ressonância magnética ou craniotomia acordada, incluindo dispositivos médicos implantados incompatíveis, claustrofobia grave ou síndrome de apneia obstrutiva do sono.
- Distúrbios psiquiátricos graves ou deficiência cognitiva que impeçam a participação no tratamento ou avaliações de seguimento (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <24).
- Comorbidades médicas sistémicas graves.
- Gravidez ou lactação.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertura temporária intraoperatória com ECoG de alta densidade
Serão recrutados aproximadamente 50 doentes com gliomas de áreas eloquentes cerebrais ou epilepsia refratária.
Todos os doentes recrutados serão submetidos a craniotomia acordada como parte do tratamento de rotina do tumor.
① Idade entre 20 e 80 anos; ② Doentes com gliomas de áreas eloquentes cerebrais ou epilepsia refratária, com lesões envolvendo ou adjacentes a áreas eloquentes do cérebro, incluindo regiões críticas da linguagem, motora e memória; ③ Efeito de massa ligeiro; ④ Sem perturbações graves da linguagem, emocionais ou da consciência no pré-operatório; as avaliações da função da linguagem no pré-operatório, incluindo capacidades de nomeação, leitura e compreensão da linguagem, devem atingir 80% dos níveis normais; ⑤ Consentimento informado; os sujeitos devem demonstrar boa vontade e capacidade de cooperação.
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A implantação do elétrodo é realizada através de craniotomia acordada neurocirúrgica.
Após o despertar intraoperatório, aplica-se estimulação elétrica cortical direta para localizar as áreas funcionais da linguagem enquanto o sujeito realiza tarefas linguísticas. Posteriormente, utiliza-se electrocorticografia de alta densidade para registar a atividade elétrica neural. Para o grupo de cobertura temporária, isto permite a localização precisa das áreas funcionais da linguagem; para o grupo de implantação permanente, isto facilita a determinação dos locais ótimos de implantação do elétrodo. |
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Experimental: Implante permanente de ECoG de alta densidade
Serão recrutados aproximadamente 10 doentes com disfunção da fala ou da linguagem resultante de acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou síndrome de encarceramento.
① Idade entre 20 e 80 anos; ② Disfunção da fala ou da linguagem causada por acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, ELA ou síndrome de encarceramento, sem melhorias substanciais após 3-6 meses de treino de reabilitação adequado e duração da doença >12 meses; ③ Córtex relacionados com a imagética da fala (lóbulo ventral central, giro supramarginal, giro temporal superior, giro temporal médio, giro frontal médio e giro frontal inferior) essencialmente intactos; ④ Sem distúrbios emocionais ou de consciência pré-operatórios; diagnóstico de avaliação linguística pré-operatória de disartria grave ou afasia motora grave (Bateria de Afasia do Chinês, pontuação de fala espontânea ABC <5/20), com compreensão auditiva a atingir >80% dos níveis normais; ⑤ Consentimento informado; os sujeitos devem demonstrar boa vontade e capacidade de cooperação.
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A implantação do elétrodo é realizada através de craniotomia acordada neurocirúrgica.
Após o despertar intraoperatório, aplica-se estimulação elétrica cortical direta para localizar as áreas funcionais da linguagem enquanto o sujeito realiza tarefas linguísticas. Posteriormente, utiliza-se electrocorticografia de alta densidade para registar a atividade elétrica neural. Para o grupo de cobertura temporária, isto permite a localização precisa das áreas funcionais da linguagem; para o grupo de implantação permanente, isto facilita a determinação dos locais ótimos de implantação do elétrodo. No grupo de implantação permanente, os sujeitos que demonstrarem sinais de eletrodos intraoperatórios satisfatórios e que consintam voluntariamente na implantação permanente de eletrodos, serão submetidos à colocação de eletrodos permanentes e a um acompanhamento de longo prazo. O acompanhamento pós-operatório é realizado quinzenal ou mensalmente, abrangendo: avaliação da qualidade do sinal, análise dos mecanismos de codificação neural durante a imagética da fala e calibração dos algoritmos de descodificação da interface cérebro-computador. A duração do ensaio para cada sujeito é de aproximadamente 13 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade do Sinal do Elétrodo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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A fiabilidade do elétrodo ao longo do tempo é avaliada através da impedância do elétrodo, da relação sinal-ruído (SNR) e da proporção de canais responsivos.
Uma baixa impedância do elétrodo, uma elevada SNR e uma elevada proporção de canais responsivos indicam uma boa fiabilidade da qualidade do sinal do dispositivo.
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Precisão da Classificação de Decodificação
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de alvos corretamente classificados pelo modelo de descodificação é avaliada para categorias de reconhecimento (por exemplo, sílabas, palavras ou frases).
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Modelo de Codificação
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um modelo de campo receptivo temporal (TRF) regularizado em L2 (janela temporal: -400 a 400 ms) com validação cruzada de cinco divisões paralelas é empregado para calcular o coeficiente de determinação (R²) entre os sinais neurais e AKT, características fonémicas e Mel-espectrograma, respetivamente, permitindo uma avaliação abrangente da capacidade de codificação dos neurónios fronto-parieto-temporais para características articulatórias e acústicas.
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Todos os eventos adversos são recolhidos através de monitorização ativa (observação intraoperatória, rondas diárias pós-operatórias), formulários de relatório de eventos adversos, exames de imagem, testes laboratoriais (análise sanguínea de rotina, análise do líquido cefalorraquidiano) e queixas dos pacientes.
As taxas de incidência são calculadas separadamente para cada categoria de evento adverso (relacionados com estimulação elétrica intraoperatória, relacionados com dispositivos, relacionados com medicamentos, relacionados com gravidez, etc.) utilizando a fórmula: número de pacientes que experienciam eventos adversos específicos dividido pelo total de pacientes inscritos multiplicado por 100%.
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Paralisia
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Quadriplegia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comunicação
- Comportamento verbal
- Síndrome de Encerramento
- Derrame
- Epilepsia
- Afasia
- Distúrbios de Linguagem
- Disartria
- Discurso
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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