Kiinalaisille ominainen puhekuvakoodaus käyttäen korkeatiheyksistä ECoG:ta
Kiinalaisille ominaisen puhekuvitelmien koodauksen ja dekoodauksen tutkimus käyttäen korkeatiheyksistä elektrokortikografiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko aivojen pinnasta tallennettuja korkeatiheyksisiä elektrokortikografia (ECoG) -signaaleja käyttää mandariinikiinan puheen piirteiden, mukaan lukien leksikaalisen toonin, hermoesitysten dekoodaamiseen ilman näkyviä puheliikkeitä. Tutkimus keskittyy dekoodausalgoritmien kehittämiseen ja arviointiin, jotka perustuvat kliinisesti indikoitujen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana tallennettuun hermotoimintaan.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voidaanko korkeatiheyksisiä ECoG-signaaleja dekoodata uudelleenrakentamaan mandariinikiinan puheen piirteiden, erityisesti leksikaalisen toonin, hermoesityksiä?
Voidaanko hiljaisen auditiivisen puhekuvitelmatilanteen aikana tallennettua hermotoimintaa dekoodata uudelleenrakentamaan toonispesifisiä puheesityksiä ilman varsinaista artikulaatiota?
Tutkimukseen kuuluu kaksi aikuispotilasryhmää, joilla on neurologisia sairauksia ja jotka tarvitsevat kortikaalielektrodien asettamista kliinisesti indikoidun hoidon osana:
Intraoperaatioinen korkeatiheyksinen ECoG -tilapäiskattoryhmä, johon rekrytoidaan noin 50 potilasta, joilla on toiminnallisen alueen gliomaa tai lääkkeille vastustavaa epilepsiaa ja jotka käyvät läpi valvekirurgiaa tilapäisellä korkeatiheyksisellä ECoG-kattavuudella kliinistä toiminnallista kartoitusta varten.
Pysyvä korkeatiheyksinen ECoG -implantointiryhmä, johon rekrytoidaan noin 10 potilasta, joilla on vakavia puhe- tai kielihäiriöitä neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, aivokasvainten, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tai lukkiutuneen oireyhtymän, aiheuttamina ja jotka saavat pysyvän korkeatiheyksisen kortikaalielektrodin implantin pitkäaikaista seurantaa varten.
Osallistujat:
Suorittavat preoperatiiviset kliiniset arviot osana standardilääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien aivokuvantaminen, kielitoiminnon arviointi ja rutiinineurologiset arviot
Käyvät läpi kliinisesti indikoituja valvekirurgisia toimenpiteitä, joiden aikana korkeatiheyksisiä ECoG-elektrodeja asetetaan kortikaalipinnalle kliinistä toiminnallista paikannusta varten
Suorittavat kieleen liittyviä tehtäviä, kuten puheen kuuntelua, puhekuvitelmaa ja rajoitettuja puhuttuja vastauksia, samalla kun aivojen sähköistä toimintaa tallennetaan noin 20–30 minuutin ajan leikkauksen aikana muuttamatta standardileikkausmenettelyjä
Osallistuvat pysyvän implantointiryhmän osallistujat pitkäaikaiseen seurantaan noin joka toinen viikko tai kuukausittain jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien signaalin laadun arviointi ja tutkimukseen liittyvä analyysi sekä dekoodausalgoritmien optimointi
Kaikki leikkausmenettelyt, joihin liittyy tilapäistä tai pysyvää elektrodien asettamista, suoritetaan kliinisiin indikaatioihin perustuen ja ne on hyväksytty laitoksen eettisen ja tieteellisen arvioinnin kautta. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei muuta standardikliinistä hoitoa tilapäisen tallennusryhmän osalta eikä vaadi ylimääräisiä kliinisiä toimenpiteitä rutiinihoidon lisäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea hiljaisten aivo-puhe-kommunikaatioteknologioiden pitkäaikaista kehittämistä vakavien puhe- tai motoristen häiriöiden omaaville henkilöille ja parantaa ymmärrystä siitä, miten otsa-, päälaen- ja ohimolohkojen aivoalueet edustavat kuviteltua puhetta toonikielissä, kuten mandariinikiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Yan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 19032580606
- Sähköposti: yan.feng7@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zehao Zhao, Md, PhD
- Puhelinnumero: +86 17816872380
- Sähköposti: zhaozehaox@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Yan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 19032580606
- Sähköposti: yan.feng7@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 20–80 vuotta.
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ei vakavia preoperatiivisia tunne- tai tietoisuushäiriöitä, jotka estäisivät osallistumisen kokeellisiin tehtäviin.
- Potilaat, joille suoritetaan intraoperatiivinen väliaikainen korkeatiheinen ECoG-peitto: Potilaat, joilla on aivojen elokventtialueen glioomat tai refraktaarinen epilepsia ja jotka käyvät läpi hereillekraniotomian osana standardikliinistä hoitoa.
- Potilaat, joille suoritetaan intraoperatiivinen väliaikainen korkeatiheinen ECoG-peitto: Vauriothan sisältävät tai ovat vierekkäin elokventtien aivoalueiden, kuten kielen, motorisen tai muistiin liittyvien alueiden, kanssa.
- Potilaat, joille suoritetaan intraoperatiivinen väliaikainen korkeatiheinen ECoG-peitto: Lievä massaefekti ilman vakavaa intrakraniaalista hypertensiota.
- Potilaat, joille suoritetaan intraoperatiivinen väliaikainen korkeatiheinen ECoG-peitto: Preoperatiivinen kielitoiminto suurelta osin säilynyt, nimittäminen, lukeminen ja kielen ymmärtäminen ≥80 % normaalista suorituksesta.
- Potilaat, joille suoritetaan pysyvä korkeatiheinen ECoG-implantointi: Vakava puhe- tai kielitoimintahäiriö, joka johtuu aivohalvauksesta, aivokasvaimista, amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) tai lukkiutuneen oireyhtymästä.
- Potilaat, joille suoritetaan pysyvä korkeatiheinen ECoG-implantointi: Ei merkittävää parannusta 3–6 kuukauden riittävän kuntoutuksen jälkeen ja sairauden kesto >12 kuukautta.
- Potilaat, joille suoritetaan pysyvä korkeatiheinen ECoG-implantointi: Puhekuvitukseen liittyvien aivokuorien (ventraalinen sentraalilohko, supramarginaalinen kiemura, yläotsalohkon ohimolohko, keskimmäinen ohimolohko, keskimmäinen otsalohko ja alaotsalohko) rakenteellinen eheys.
- Potilaat, joille suoritetaan pysyvä korkeatiheinen ECoG-implantointi: Vakavan dysartrian tai vakavan motorisen afasian diagnoosi, spontaanin puheen pistemäärä <5/20 kiinalaisessa afasiakokonaisuudessa (ABC) ja kuulonvaraisen ymmärtämisen taso ≥80 % normaalitasosta.
Ekskluusiokriteerit:
- Merkittävä massaefekti vakavan intrakraniaalisen hypertensioin kanssa, joka estäisi hereillekraniotomian tai elektrodien implantointiin.
- Vakava neurologinen toimintahäiriö, joka estäisi osallistumisen tutkimusmenettelyihin (paitsi puhe- tai kielitoimintahäiriö pysyvän implantointikohortissa).
- Vastu-aiheita MRI-skannaukseen tai hereillekraniotomiaan, mukaan lukien yhteensopimattomat implantoidut lääketieteelliset laitteet, vakava klaustrofobia tai obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
- Vakavat psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi osallistumisen hoitoon tai seuranta-arviointeihin (Mini-Mental State Examination -pistemäärä <24).
- Vakavat systemaattiset lääketieteelliset komorbiditeetit.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen korkeatiheinen ECoG-väliaikainen peitto
Noin 50 potilasta, joilla on aivojen elokventtisella alueella kasvava gliooma tai refraktori epilepsia, rekrytoidaan.
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi valveilla tehtävän kraniotomian osana rutiininomaista kasvainhoitoaan.
① Ikä 20–80 vuotta; ② Potilaat, joilla on aivojen elokventtisella alueella kasvava gliooma tai refraktori epilepsia, ja joilla on leesioita, jotka koskettavat tai ovat lähellä elokventtisia aivoalueita, kuten kielellisiä, motorisia ja muistin kannalta kriittisiä alueita; ③ Lievä massaefekti; ④ Ei vakavia kielellisiä, emotionaalisia tai tietoisuushäiriöitä ennen leikkausta; leikkausta edeltävien kielitoimintojen arviointien, kuten nimeämisen, lukemisen ja kielen ymmärtämisen kykyjen, on oltava vähintään 80 % normaaleista tasoista; ⑤ Tietoon perustuva suostumus; koehenkilöiden on osoitettava hyvä yhteistyöhalu ja -kyky.
|
Elektrodien istutus suoritetaan neurokirurgisella hereillä kraniotomialla.
Intraoperatiivisen heräämisen jälkeen suora kortikaalinen sähköinen stimulaatio sovelletaan kielen toiminnallisten alueiden paikantamiseen, kun koehenkilö suorittaa kielitehtäviä.
Tämän jälkeen käytetään korkeatiheyksistä elektrokortikografiaa neuronien sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen.
Tilapäisen peittoryhmän kohdalla tämä mahdollistaa kielen toiminnallisten alueiden tarkan paikantamisen; pysyvän istutusryhmän kohdalla tämä helpottaa optimaalisten elektrodien istutuspaikkojen määrittämistä.
|
|
Kokeellinen: Pysyvä korkeatiheyksinen ECoG-implantointi
Noin 10 potilasta, joilla on aivoverenkiertohäiriön, aivokasvainten, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tai locked-in-oireyhtymän aiheuttama puhe- tai kielen toimintahäiriö, rekrytoidaan.
① Ikä 20–80 vuotta; ② Aivoverenkiertohäiriön, aivokasvainten, ALS:n tai locked-in-oireyhtymän aiheuttama puhe- tai kielen toimintahäiriö, jossa ei ole merkittävää paranemista 3–6 kuukauden asianmukaisen kuntoutuksen jälkeen ja sairauden kesto >12 kuukautta; ③ Puhekuvakkeisiin liittyvät aivokuoren alueet (ventraalinen keskuslohko, supramarginaalinen kierto, yläotsalohkon ohimoalue, keskimmäinen ohimoalue, keskimmäinen otsalohko ja alaotsalohko) olennaisesti ehjät; ④ Ei tunne- tai tajunnan häiriöitä ennen leikkausta; ennen leikkausta tehdyn kielitutkimuksen diagnoosi vaikeasta dysartriasta tai vaikeasta motorisesta afasiasta (Kiinalainen Afasian Akkupatteri, ABC spontaanin puheen pistemäärä <5/20), kuulon ymmärtäminen saavuttaa >80 % normaalitasosta; ⑤ Tietoon perustuva suostumus; koehenkilöiden on osoitettava hyvä tahto ja kyky yhteistyöhön.
|
Elektrodien istutus suoritetaan neurokirurgisella hereillä kraniotomialla.
Intraoperatiivisen heräämisen jälkeen suora kortikaalinen sähköinen stimulaatio sovelletaan kielen toiminnallisten alueiden paikantamiseen, kun koehenkilö suorittaa kielitehtäviä.
Tämän jälkeen käytetään korkeatiheyksistä elektrokortikografiaa neuronien sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen.
Tilapäisen peittoryhmän kohdalla tämä mahdollistaa kielen toiminnallisten alueiden tarkan paikantamisen; pysyvän istutusryhmän kohdalla tämä helpottaa optimaalisten elektrodien istutuspaikkojen määrittämistä.
Pysyvän implantointiryhmässä koehenkilöt, jotka osoittavat tyydyttävät intraoperatiiviset elektrodisignaalit ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat pysyvään elektrodin implantointiin, käyvät läpi pysyvän elektrodin asennuksen ja pitkäaikaisen seurannan. Postoperatiivinen seuranta suoritetaan kahden viikon tai kuukauden välein, käsittäen: signaalilaadun arvioinnin, puheen kuvittelun aikana tapahtuvien hermojen koodausmekanismien analyysin ja aivo-tietokone -rajapinnan dekoodausalgoritmien kalibroinnin. Kunkin koehenkilön kokeen kesto on noin 13 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodin signaalin laadun arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Elektrodin luotettavuutta ajan myötä arvioidaan elektrodin impedanssin, signaali-kohinasuhteen (SNR) ja reagoivien kanavien osuuden kautta.
Matala elektrodin impedanssi, korkea SNR ja korkea reagoivien kanavien osuus osoittavat laitteen hyvää signaalilaadun luotettavuutta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Luokittelutarkkuuden dekoodaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Dekoodausmallin oikein luokiteltujen kohteiden osuutta arvioidaan tunnistuskategorioiden (esim. tavut, sanat tai lauseet) perusteella.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koodausmallin analyysi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
L2-säännöllistettyä aika-reseptiivisen-kentän (TRF) mallia (aikaväli: -400–400 ms) käytetään rinnakkaisella viisinkertaisella ristiinvalidointia hyödyntäen määrityskertoimen (R²) laskemiseen hermosignaalien sekä AKT:n, foneemisten piirteiden ja Mel-spektrogrammin välillä, mikä mahdollistaa kattavan arvioinnin fronto-parieto-temporaalisten hermosolujen koodauskapasiteetista artikulatorisille ja akustisille piirteille.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään aktiivisen seurannan kautta (leikkauksen aikainen tarkkailu, leikkauksen jälkeinen päivittäinen osastokierros), haittatapahtumaraporteilla, kuvantamistutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla (rutiiniverikoe, selkäydinnesteen analyysi) ja potilasvalituksilla.
Ilmaantuvuusluvut lasketaan erikseen jokaiselle haittatapahtumaluokalle (leikkauksen aikaiset sähköärsykkeeseen liittyvät, laiteeseen liittyvät, lääkkeisiin liittyvät, raskauden aikaiset jne.) käyttäen kaavaa: tiettyyn haittatapahtumaan sairastuneiden potilaiden määrä jaettuna rekisteröityneiden potilaiden kokonaismäärällä kerrottuna 100%:lla.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Halvaus
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Quadriplegia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintä
- Sanallinen käyttäytyminen
- Lukittu-in-oireyhtymä
- Aivohalvaus
- Epilepsia
- Afasia
- Kielihäiriöt
- Dysartria
- Puhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .