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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460037
Codage de l'Imagerie de la Parole Spécifique au Chinois Utilisant l'ECoG à Haute Densité
Investigation de l'encodage et du décodage de l'imagerie de la parole spécifique au chinois par électrocorticographie haute densité
L'objectif de cette étude est de déterminer si les signaux d'électrocorticographie haute densité (ECoG) enregistrés à la surface du cerveau peuvent être utilisés pour décoder les représentations neuronales des caractéristiques de la parole en mandarin, y compris le ton lexical, sans nécessiter de mouvements de parole explicites. L'étude se concentre sur le développement et l'évaluation d'algorithmes de décodage basés sur l'activité neuronale enregistrée lors d'interventions neurochirurgicales cliniquement indiquées.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Les signaux ECoG haute densité peuvent-ils être décodés pour reconstruire les représentations neuronales des caractéristiques de la parole en mandarin, en particulier le ton lexical ?
L'activité neuronale enregistrée lors de l'imagerie auditive de parole silencieuse peut-elle être décodée pour reconstruire des représentations spécifiques des tons sans articulation réelle ?
L'étude inclut deux groupes de patients adultes atteints de pathologies neurologiques nécessitant la pose d'électrodes corticales dans le cadre de soins cliniquement indiqués :
Un groupe de couverture temporaire ECoG haute densité peropératoire, recrutant environ 50 patients atteints de gliome de zone fonctionnelle ou d'épilepsie pharmacorésistante subissant une neurochirurgie éveillée avec couverture ECoG haute densité temporaire pour la cartographie fonctionnelle clinique.
Un groupe d'implantation permanente ECoG haute densité, recrutant environ 10 patients présentant un trouble sévère de la parole ou du langage causé par des pathologies neurologiques telles qu'un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou le syndrome d'enfermement, qui reçoivent une implantation permanente d'électrodes corticales haute densité pour une surveillance à long terme.
Les participants :
Effectueront des évaluations cliniques préopératoires dans le cadre des soins médicaux standard, incluant l'imagerie cérébrale, l'évaluation des fonctions langagières et les examens neurologiques de routine
Subiront des interventions neurochirurgicales éveillées cliniquement indiquées pendant lesquelles des électrodes ECoG haute densité sont placées sur la surface corticale pour la localisation fonctionnelle clinique
Effectueront des tâches liées au langage, telles qu'écouter de la parole, imaginer de la parole et fournir des réponses orales limitées, tandis que l'activité électrique cérébrale est enregistrée pendant environ 20 à 30 minutes pendant la chirurgie, sans modifier les procédures chirurgicales standard
Pour les participants du groupe d'implantation permanente, participeront à des visites de suivi à long terme environ toutes les 2 semaines ou mensuellement jusqu'à 12 mois après la chirurgie, incluant l'évaluation de la qualité du signal et l'analyse et l'optimisation des algorithmes de décodage liées à la recherche
Toutes les procédures chirurgicales impliquant la pose d'électrodes temporaires ou permanentes sont réalisées pour des indications cliniques et ont été approuvées par les comités d'éthique et scientifiques institutionnels. La participation à cette étude ne modifie pas les soins cliniques standard pour le groupe d'enregistrement temporaire et ne nécessite pas de procédures cliniques supplémentaires au-delà du traitement habituel.
Cette recherche vise à soutenir le développement à long terme de technologies de communication cerveau-parole silencieuse pour les personnes atteintes de troubles sévères de la parole ou moteurs et à améliorer la compréhension de la manière dont les régions cérébrales frontales, pariétales et temporales représentent la parole imaginée dans les langues tonales comme le mandarin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Yan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zehao Zhao, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +86 17816872380
- E-mail: zhaozehaox@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Feng Yan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 80 ans.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude.
- Aucun trouble émotionnel ou de conscience préopératoire sévère empêchant la participation aux tâches expérimentales.
- Pour les patients bénéficiant d'une couverture ECoG haute densité temporaire peropératoire : Patients atteints de gliomes des zones éloquentes cérébrales ou d'épilepsie réfractaire subissant une craniotomie éveillée dans le cadre de la prise en charge clinique standard.
- Pour les patients bénéficiant d'une couverture ECoG haute densité temporaire peropératoire : Lésions impliquant ou adjacentes aux zones cérébrales éloquentes, y compris les régions liées au langage, à la motricité ou à la mémoire.
- Pour les patients bénéficiant d'une couverture ECoG haute densité temporaire peropératoire : Effet de masse léger sans hypertension intracrânienne sévère.
- Pour les patients bénéficiant d'une couverture ECoG haute densité temporaire peropératoire : Fonction langagière préopératoire largement préservée, avec une dénomination, une lecture et une compréhension du langage ≥ 80 % des performances normales.
- Pour les patients bénéficiant d'une implantation ECoG haute densité permanente : Dysfonctionnement sévère de la parole ou du langage causé par un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales, une sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou un syndrome d'enfermement.
- Pour les patients bénéficiant d'une implantation ECoG haute densité permanente : Aucune amélioration substantielle après 3 à 6 mois de rééducation adéquate et une durée de la maladie > 12 mois.
- Pour les patients bénéficiant d'une implantation ECoG haute densité permanente : Intégrité structurelle des cortex liés à l'imagerie de la parole (lobule central ventral, gyrus supramarginal, gyrus temporal supérieur, gyrus temporal moyen, gyrus frontal moyen et gyrus frontal inférieur).
- Pour les patients bénéficiant d'une implantation ECoG haute densité permanente : Diagnostic de dysarthrie sévère ou d'aphasie motrice sévère, avec un score de parole spontanée < 5/20 sur la Batterie d'aphasie chinoise (ABC) et une compréhension auditive ≥ 80 % des niveaux normaux.
Critères d'exclusion :
- Effet de masse significatif avec hypertension intracrânienne sévère empêchant une craniotomie éveillée ou une implantation d'électrodes.
- Dysfonctionnement neurologique sévère empêchant la participation aux procédures de l'étude (sauf pour les troubles de la parole ou du langage dans la cohorte d'implantation permanente).
- Contre-indications à l'IRM ou à la craniotomie éveillée, y compris les dispositifs médicaux implantés incompatibles, la claustrophobie sévère ou le syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
- Troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive empêchant la participation au traitement ou aux évaluations de suivi (score au Mini-Mental State Examination < 24).
- Comorbidités médicales systémiques sévères.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture temporaire peropératoire par ECoG haute densité
Environ 50 patients atteints de gliomes des aires éloquentes cérébrales ou d'épilepsie réfractaire seront inclus.
Tous les patients inclus subiront une craniotomie éveillée dans le cadre de leur traitement tumoral de routine.
① Âge compris entre 20 et 80 ans ; ② Patients atteints de gliomes des aires éloquentes cérébrales ou d'épilepsie réfractaire, avec des lésions impliquant ou adjacentes aux aires cérébrales éloquentes incluant les régions critiques du langage, de la motricité et de la mémoire ; ③ Effet de masse léger ; ④ Pas de troubles sévères du langage, émotionnels ou de la conscience en préopératoire ; les évaluations préopératoires des fonctions langagières incluant les capacités de dénomination, de lecture et de compréhension du langage doivent atteindre 80 % des niveaux normaux ; ⑤ Consentement éclairé ; les sujets doivent démontrer une bonne volonté et une bonne capacité de coopération.
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L'implantation d'électrodes est réalisée par craniotomie éveillée neurochirurgicale.
Après le réveil peropératoire, une stimulation électrique corticale directe est appliquée pour localiser les aires fonctionnelles du langage pendant que le sujet effectue des tâches linguistiques.
Ensuite, une électrocorticographie haute densité est utilisée pour enregistrer l'activité électrique neuronale.
Pour le groupe de couverture temporaire, cela permet une localisation précise des aires fonctionnelles du langage ; pour le groupe d'implantation permanente, cela facilite la détermination des sites d'implantation d'électrodes optimaux.
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Expérimental: Implantation permanente d'ECoG à haute densité
Environ 10 patients présentant des troubles de la parole ou du langage résultant d'un accident vasculaire cérébral, de tumeurs cérébrales, de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou du syndrome d'enfermement seront inclus.
① Âge compris entre 20 et 80 ans ; ② Troubles de la parole ou du langage causés par un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales, la SLA ou le syndrome d'enfermement, sans amélioration substantielle après 3 à 6 mois de rééducation adéquate et une durée de la maladie >12 mois ; ③ Cortex liés à l'imagerie de la parole (lobule central ventral, gyrus supramarginal, gyrus temporal supérieur, gyrus temporal moyen, gyrus frontal moyen et gyrus frontal inférieur) essentiellement intacts ; ④ Aucun trouble émotionnel ou de la conscience en préopératoire ; diagnostic d'évaluation préopératoire du langage de dysarthrie sévère ou d'aphasie motrice sévère (Batterie d'aphasie chinoise, score de parole spontanée ABC <5/20), avec une compréhension auditive atteignant >80 % des niveaux normaux ; ⑤ Consentement éclairé ; les sujets doivent démontrer une bonne volonté et une capacité de coopération.
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L'implantation d'électrodes est réalisée par craniotomie éveillée neurochirurgicale.
Après le réveil peropératoire, une stimulation électrique corticale directe est appliquée pour localiser les aires fonctionnelles du langage pendant que le sujet effectue des tâches linguistiques.
Ensuite, une électrocorticographie haute densité est utilisée pour enregistrer l'activité électrique neuronale.
Pour le groupe de couverture temporaire, cela permet une localisation précise des aires fonctionnelles du langage ; pour le groupe d'implantation permanente, cela facilite la détermination des sites d'implantation d'électrodes optimaux.
Dans le groupe d'implantation permanente, les sujets présentant des signaux d'électrode peropératoires satisfaisants et consentant volontairement à l'implantation permanente d'électrodes subiront la mise en place d'électrodes permanentes et un suivi à long terme. Le suivi postopératoire est effectué toutes les deux semaines ou mensuellement, comprenant : l'évaluation de la qualité du signal, l'analyse des mécanismes de codage neural pendant l'imagerie de la parole et l'étalonnage des algorithmes de décodage de l'interface cerveau-ordinateur. La durée de l'essai pour chaque sujet est d'environ 13 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité du signal des électrodes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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La fiabilité des électrodes au fil du temps est évaluée par l'impédance des électrodes, le rapport signal/bruit (SNR) et la proportion de canaux réactifs.
Une faible impédance d'électrode, un SNR élevé et une proportion élevée de canaux réactifs indiquent une bonne fiabilité de la qualité du signal de l'appareil.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Précision de la classification de décodage
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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La proportion de cibles correctement classées par le modèle de décodage est évaluée pour les catégories de reconnaissance (par exemple, syllabes, mots ou phrases).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du modèle d'encodage
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Un modèle à champ réceptif temporel (TRF) régularisé L2 (fenêtre temporelle : -400 à 400 ms) avec validation croisée cinq fois parallèle est utilisé pour calculer le coefficient de détermination (R²) entre les signaux neuronaux et l'AKT, les traits phonémiques et le Mel-spectrogramme, respectivement, permettant une évaluation complète de la capacité d'encodage des neurones fronto-pariéto-temporaux pour les traits articulatoires et acoustiques.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Tous les événements indésirables sont recueillis par une surveillance active (observation peropératoire, visites quotidiennes en salle postopératoire), des formulaires de déclaration d'événements indésirables, des examens d'imagerie, des tests de laboratoire (analyse sanguine de routine, analyse du liquide céphalo-rachidien) et les plaintes des patients.
Les taux d'incidence sont calculés séparément pour chaque catégorie d'événements indésirables (liés à la stimulation électrique peropératoire, liés au dispositif, liés aux médicaments, liés à la grossesse, etc.) à l'aide de la formule : nombre de patients présentant des événements indésirables spécifiques divisé par le nombre total de patients inscrits multiplié par 100 %.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neuromusculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Paralysie
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Quadriplégie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Communication
- Comportement verbal
- Syndrome d'enfermement
- Accident vasculaire cérébral
- Épilepsie
- Aphasie
- Troubles du langage
- Dysarthrie
- Parole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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