- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460037
Codifica dell'Immaginario Verbale Specifica per il Cinese Utilizzando ECoG ad Alta Densità
Investigazione sull'Encoding e Decoding dell'Immaginario Verbale Specifico Cinese Utilizzando l'Elettrocorticografia ad Alta Densità
Lo scopo di questo studio è indagare se i segnali di elettrocorticografia ad alta densità (ECoG) registrati dalla superficie del cervello possano essere utilizzati per decodificare le rappresentazioni neurali delle caratteristiche del parlato in cinese mandarino, inclusi i toni lessicali, senza richiedere movimenti di articolazione espliciti. Lo studio si concentra sullo sviluppo e la valutazione di algoritmi di decodifica basati sull'attività neurale registrata durante procedure neurochirurgiche clinicamente indicate.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
I segnali di ECoG ad alta densità possono essere decodificati per ricostruire le rappresentazioni neurali delle caratteristiche del parlato in cinese mandarino, in particolare i toni lessicali?
L'attività neurale registrata durante l'immaginazione silenziosa del parlato uditivo può essere decodificata per ricostruire rappresentazioni del parlato specifiche per i toni senza effettiva articolazione?
Lo studio include due gruppi di pazienti adulti con condizioni neurologiche che richiedono il posizionamento di elettrodi corticali come parte delle cure clinicamente indicate:
Un gruppo con copertura temporanea intraoperatoria di ECoG ad alta densità, che arruola circa 50 pazienti con glioma dell'area funzionale o epilessia farmaco-resistente che subiscono neurochirurgia da svegli con copertura temporanea di ECoG ad alta densità per la mappatura funzionale clinica.
Un gruppo con impianto permanente di ECoG ad alta densità, che arruola circa 10 pazienti con grave compromissione del linguaggio o della parola causata da condizioni neurologiche come ictus, tumori cerebrali, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sindrome locked-in, che ricevono un impianto permanente di elettrodi corticali ad alta densità per il monitoraggio a lungo termine.
I partecipanti dovranno:
Completare valutazioni cliniche preoperatorie come parte delle cure mediche standard, inclusa imaging cerebrale, valutazione della funzione linguistica e valutazioni neurologiche di routine
Sottoporsi a procedure neurochirurgiche clinicamente indicate da svegli durante le quali vengono posizionati elettrodi di ECoG ad alta densità sulla superficie corticale per la localizzazione funzionale clinica
Eseguire compiti legati al linguaggio, come ascoltare il parlato, immaginare il parlato e risposte parlate limitate, mentre l'attività elettrica cerebrale viene registrata per circa 20-30 minuti durante l'intervento, senza alterare le procedure chirurgiche standard
Per i partecipanti nel gruppo di impianto permanente, partecipare a visite di follow-up a lungo termine approssimativamente ogni 2 settimane o mensilmente fino a 12 mesi dopo l'intervento, inclusa la valutazione della qualità del segnale e l'analisi e ottimizzazione degli algoritmi di decodifica legate alla ricerca
Tutte le procedure chirurgiche che coinvolgono il posizionamento temporaneo o permanente di elettrodi sono eseguite per indicazioni cliniche e sono state approvate attraverso la revisione etica e scientifica istituzionale. La partecipazione a questo studio non altera le cure cliniche standard per il gruppo di registrazione temporanea e non richiede procedure cliniche aggiuntive oltre al trattamento di routine.
Questa ricerca mira a supportare lo sviluppo a lungo termine di tecnologie di comunicazione cervello-parlato silenziose per individui con gravi compromissioni del parlato o motorie e a migliorare la comprensione di come le regioni cerebrali frontali, parietali e temporali rappresentino il parlato immaginato in lingue tonali come il cinese mandarino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng Yan, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 19032580606
- Email: yan.feng7@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zehao Zhao, Md, PhD
- Numero di telefono: +86 17816872380
- Email: zhaozehaox@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Feng Yan, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 19032580606
- Email: yan.feng7@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 80 anni.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Assenza di gravi disturbi emotivi o di coscienza preoperatori che impedirebbero la partecipazione ai compiti sperimentali.
- Per i pazienti sottoposti a copertura intraoperatoria temporanea con ECoG ad alta densità: Pazienti con gliomi dell'area eloquente cerebrale o epilessia refrattaria sottoposti a craniotomia da sveglio come parte della gestione clinica standard.
- Per i pazienti sottoposti a copertura intraoperatoria temporanea con ECoG ad alta densità: Lesioni che coinvolgono o sono adiacenti ad aree cerebrali eloquenti, incluse le regioni legate al linguaggio, motorie o della memoria.
- Per i pazienti sottoposti a copertura intraoperatoria temporanea con ECoG ad alta densità: Effetto massa lieve senza grave ipertensione endocranica.
- Per i pazienti sottoposti a copertura intraoperatoria temporanea con ECoG ad alta densità: Funzione linguistica preoperatoria sostanzialmente preservata, con denominazione, lettura e comprensione del linguaggio ≥80% della prestazione normale.
- Per i pazienti sottoposti a impianto permanente di ECoG ad alta densità: Grave disfunzione del linguaggio o del parlato causata da ictus, tumori cerebrali, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sindrome locked-in.
- Per i pazienti sottoposti a impianto permanente di ECoG ad alta densità: Nessun miglioramento sostanziale dopo 3-6 mesi di riabilitazione adeguata e durata della malattia >12 mesi.
- Per i pazienti sottoposti a impianto permanente di ECoG ad alta densità: Integrità strutturale delle cortecce correlate all'immaginazione del linguaggio (lobulo centrale ventrale, giro sopramarginale, giro temporale superiore, giro temporale medio, giro frontale medio e giro frontale inferiore).
- Per i pazienti sottoposti a impianto permanente di ECoG ad alta densità: Diagnosi di disartria grave o afasia motoria grave, con punteggio di eloquio spontaneo <5/20 sulla Batteria per l'Afasia Cinese (ABC) e comprensione uditiva ≥80% dei livelli normali.
Criteri di esclusione:
- Effetto massa significativo con grave ipertensione endocranica che preclude la craniotomia da sveglio o l'impianto di elettrodi.
- Grave disfunzione neurologica che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio (eccetto per i disturbi del linguaggio o del parlato nella coorte di impianto permanente).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla craniotomia da sveglio, inclusi dispositivi medici impiantati incompatibili, grave claustrofobia o sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
- Gravi disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo che impediscono la partecipazione al trattamento o alle valutazioni di follow-up (punteggio Mini-Mental State Examination <24).
- Gravi comorbidità mediche sistemiche.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Copertura temporanea intraoperatoria ad alta densità di ECoG
Circa 50 pazienti affetti da gliomi in aree eloquenti cerebrali o epilessia refrattaria saranno arruolati.
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a craniotomia in veglia come parte del trattamento tumorale di routine.
① Età compresa tra 20 e 80 anni; ② Pazienti con gliomi in aree eloquenti cerebrali o epilessia refrattaria, con lesioni che coinvolgono o sono adiacenti ad aree cerebrali eloquenti incluse le regioni critiche per il linguaggio, la motricità e la memoria; ③ Effetto massa lieve; ④ Nessun grave disturbo del linguaggio, emotivo o della coscienza preoperatoriamente; le valutazioni preoperatorie della funzione linguistica, incluse le capacità di denominazione, lettura e comprensione del linguaggio, devono raggiungere l'80% dei livelli normali; ⑤ Consenso informato; i soggetti devono dimostrare buona volontà e capacità di cooperazione.
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L'impianto di elettrodi viene eseguito mediante craniotomia neurochirurgica con paziente sveglio.
Dopo il risveglio intraoperatorio, viene applicata la stimolazione elettrica corticale diretta per localizzare le aree funzionali del linguaggio mentre il soggetto esegue compiti linguistici.
Successivamente, viene impiegata l'elettrocorticografia ad alta densità per registrare l'attività elettrica neurale.
Per il gruppo a copertura temporanea, ciò consente una localizzazione precisa delle aree funzionali del linguaggio; per il gruppo a impianto permanente, ciò facilita la determinazione dei siti ottimali per l'impianto degli elettrodi.
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Sperimentale: Impianto permanente di ECoG ad alta densità
Circa 10 pazienti con disfunzione del linguaggio o del discorso risultante da ictus, tumori cerebrali, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sindrome locked-in saranno arruolati.
① Età compresa tra 20 e 80 anni; ② Disfunzione del linguaggio o del discorso causata da ictus, tumori cerebrali, SLA o sindrome locked-in, senza sostanziale miglioramento dopo 3-6 mesi di adeguato training riabilitativo e durata della malattia >12 mesi; ③ Cortecce correlate all'immaginazione del linguaggio (lobulo centrale ventrale, giro sopramarginale, giro temporale superiore, giro temporale medio, giro frontale medio e giro frontale inferiore) essenzialmente intatte; ④ Nessun disturbo emotivo o della coscienza preoperatorio; diagnosi di valutazione linguistica preoperatoria di disartria grave o afasia motoria grave (Batteria dell'Afasia Cinese, punteggio del discorso spontaneo ABC <5/20), con comprensione uditiva che raggiunge >80% dei livelli normali; ⑤ Consenso informato; i soggetti devono dimostrare buona volontà e capacità di cooperazione.
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L'impianto di elettrodi viene eseguito mediante craniotomia neurochirurgica con paziente sveglio.
Dopo il risveglio intraoperatorio, viene applicata la stimolazione elettrica corticale diretta per localizzare le aree funzionali del linguaggio mentre il soggetto esegue compiti linguistici.
Successivamente, viene impiegata l'elettrocorticografia ad alta densità per registrare l'attività elettrica neurale.
Per il gruppo a copertura temporanea, ciò consente una localizzazione precisa delle aree funzionali del linguaggio; per il gruppo a impianto permanente, ciò facilita la determinazione dei siti ottimali per l'impianto degli elettrodi.
Nel gruppo di impianto permanente, i soggetti che dimostrano segnali elettrodici intraoperatori soddisfacenti e che acconsentono volontariamente all'impianto permanente di elettrodi subiranno il posizionamento permanente degli elettrodi e un follow-up a lungo termine. Il follow-up postoperatorio viene condotto ogni due settimane o mensilmente, comprendendo: valutazione della qualità del segnale, analisi dei meccanismi di codifica neurale durante l'immaginazione del parlato e calibrazione degli algoritmi di decodifica dell'interfaccia cervello-computer. La durata della sperimentazione per ciascun soggetto è di circa 13 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Qualità del Segnale dell'Elettrodo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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L'affidabilità degli elettrodi nel tempo viene valutata attraverso l'impedenza degli elettrodi, il rapporto segnale-rumore (SNR) e la proporzione di canali responsivi.
Bassa impedenza degli elettrodi, alto SNR e alta proporzione di canali responsivi indicano una buona affidabilità della qualità del segnale del dispositivo. |
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Decodifica della Precisione di Classificazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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La proporzione di obiettivi correttamente classificati dal modello di decodifica viene valutata per le categorie di riconoscimento (ad esempio, sillabe, parole o frasi).
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del Modello di Codifica
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Un modello L2-regolarizzato di campo ricettivo temporale (TRF) (finestra temporale: da -400 a 400 ms) con validazione incrociata a cinque pieghe parallele viene impiegato per calcolare il coefficiente di determinazione (R²) rispettivamente tra i segnali neurali e AKT, le caratteristiche fonemiche e il Mel-spettrogramma, consentendo una valutazione completa della capacità di codifica dei neuroni fronto-parieto-temporali per le caratteristiche articolatorie e acustiche.
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Tutti gli eventi avversi vengono raccolti attraverso monitoraggio attivo (osservazione intraoperatoria, visite quotidiane postoperatorie in reparto), moduli di segnalazione eventi avversi, esami di imaging, test di laboratorio (esame emocromocitometrico, analisi del liquido cerebrospinale) e reclami dei pazienti.
I tassi di incidenza vengono calcolati separatamente per ciascuna categoria di eventi avversi (correlati a stimolazione elettrica intraoperatoria, correlati al dispositivo, correlati a farmaci, correlati alla gravidanza, ecc.) utilizzando la formula: numero di pazienti che manifestano specifici eventi avversi diviso per il totale dei pazienti arruolati moltiplicato per 100%.
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fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie neuromuscolari
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Paralisi
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Quadriplegia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Comportamento verbale
- Sindrome da blocco
- Ictus
- Epilessia
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
- Disartria
- Discorso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1259
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