Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kodowanie wyobrażeń mowy specyficznych dla języka chińskiego przy użyciu wysokogęstościowej ECoG

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie specyficznego dla języka chińskiego kodowania i dekodowania obrazów mowy przy użyciu wysokogęstościowej elektrokortykografii

Celem tego badania jest zbadanie, czy sygnały wysokogęstościowej elektrokortykografii (ECoG) rejestrowane z powierzchni mózgu mogą być wykorzystane do dekodowania reprezentacji neuronowych cech mowy mandaryńskiej, włączając ton leksykalny, bez konieczności wykonywania jawnych ruchów mowy. Badanie koncentruje się na opracowaniu i ocenie algorytmów dekodowania opartych na aktywności neuronalnej rejestrowanej podczas klinicznie wskazanych procedur neurochirurgicznych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy sygnały wysokogęstościowej ECoG mogą być zdekodowane w celu rekonstrukcji reprezentacji neuronowych cech mowy mandaryńskiej, szczególnie tonu leksykalnego?

Czy aktywność neuronalna rejestrowana podczas cichej wyobrażeniowej mowy słuchowej może być zdekodowana w celu rekonstrukcji reprezentacji mowy specyficznych dla tonu bez rzeczywistej artykulacji?

Badanie obejmuje dwie grupy dorosłych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, którzy wymagają umieszczenia elektrod korowych jako część klinicznie wskazanej opieki:

Grupa z tymczasowym pokryciem wysokogęstościowej ECoG śródoperacyjnej, rekrutująca około 50 pacjentów z glejakiem obszarów funkcjonalnych lub lekooporną padaczką, którzy przechodzą neurochirurgię na czuwaniu z tymczasowym pokryciem wysokogęstościową ECoG do klinicznego mapowania funkcjonalnego.

Grupa z trwałym wszczepieniem wysokogęstościowej ECoG, rekrutująca około 10 pacjentów z ciężkim upośledzeniem mowy lub języka spowodowanym zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, guzy mózgu, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub syndrom zamknięcia, którzy otrzymują trwałe wszczepienie elektrod korowych wysokiej gęstości do długoterminowego monitorowania.

Uczestnicy będą:

Wypełniać przedoperacyjne oceny kliniczne jako część standardowej opieki medycznej, włączając obrazowanie mózgu, ocenę funkcji językowych i rutynowe oceny neurologiczne

Przechodzić klinicznie wskazane procedury neurochirurgiczne na czuwaniu, podczas których elektrody wysokogęstościowej ECoG są umieszczane na powierzchni kory do klinicznej lokalizacji funkcjonalnej

Wykonywać zadania związane z językiem, takie jak słuchanie mowy, wyobrażanie sobie mowy i ograniczone odpowiedzi mówione, podczas gdy aktywność elektryczna mózgu jest rejestrowana przez około 20-30 minut podczas operacji, bez zmiany standardowych procedur chirurgicznych

Dla uczestników z grupy trwałego wszczepienia, uczestniczyć w długoterminowych wizytach kontrolnych mniej więcej co 2 tygodnie lub co miesiąc przez okres do 12 miesięcy po operacji, włączając ocenę jakości sygnału oraz badawczą analizę i optymalizację algorytmów dekodowania

Wszystkie procedury chirurgiczne obejmujące tymczasowe lub trwałe umieszczenie elektrod są wykonywane ze wskazań klinicznych i zostały zatwierdzone przez instytucjonalną etyczną i naukową komisję rewizyjną. Udział w tym badaniu nie zmienia standardowej opieki klinicznej dla grupy z rejestracją tymczasową i nie wymaga dodatkowych procedur klinicznych poza rutynowym leczeniem.

To badanie ma na celu wsparcie długoterminowego rozwoju technologii cichej komunikacji mózg-mowa dla osób z ciężkim upośledzeniem mowy lub ruchowym oraz poprawę zrozumienia, jak obszary czołowe, ciemieniowe i skroniowe mózgu reprezentują wyobrażoną mowę w językach tonalnych, takich jak mandaryński.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 20 a 80 lat.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
  • Brak ciężkich przedoperacyjnych zaburzeń emocjonalnych lub świadomości, które uniemożliwiałyby udział w zadaniach eksperymentalnych.
  • Dla pacjentów poddawanych śródoperacyjnej tymczasowej pokrywie wysokogęstościową ECoG: Pacjenci z glejakami obszarów mowy mózgu lub oporną padaczką poddawani kraniotomii w czuwaniu w ramach standardowego postępowania klinicznego.
  • Dla pacjentów poddawanych śródoperacyjnej tymczasowej pokrywie wysokogęstościową ECoG: Zmiany obejmujące lub przylegające do obszarów mowy mózgu, w tym regiony związane z językiem, motoryką lub pamięcią.
  • Dla pacjentów poddawanych śródoperacyjnej tymczasowej pokrywie wysokogęstościową ECoG: Łagodny efekt masy bez ciężkiego nadciśnienia śródczaszkowego.
  • Dla pacjentów poddawanych śródoperacyjnej tymczasowej pokrywie wysokogęstościową ECoG: Przedoperacyjna funkcja językowa w dużej mierze zachowana, z nazywaniem, czytaniem i rozumieniem języka ≥80% normalnej wydajności.
  • Dla pacjentów poddawanych stałej implantacji wysokogęstościowej ECoG: Ciężkie zaburzenia mowy lub języka spowodowane udarem, guzami mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub zespołem zamknięcia.
  • Dla pacjentów poddawanych stałej implantacji wysokogęstościowej ECoG: Brak znaczącej poprawy po 3-6 miesiącach odpowiedniej rehabilitacji i czas trwania choroby >12 miesięcy.
  • Dla pacjentów poddawanych stałej implantacji wysokogęstościowej ECoG: Strukturalna integralność kory związanej z wyobrażeniami mowy (centralny płacik brzuszny, zakręt nadbrzeżny, zakręt skroniowy górny, zakręt skroniowy środkowy, zakręt czołowy środkowy i zakręt czołowy dolny).
  • Dla pacjentów poddawanych stałej implantacji wysokogęstościowej ECoG: Rozpoznanie ciężkiej dyzartrii lub ciężkiej afazji motorycznej, z wynikiem spontanicznej mowy <5/20 w Aphasia Battery of Chinese (ABC) i rozumieniem słuchowym ≥80% normalnego poziomu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczny efekt masy z ciężkim nadciśnieniem śródczaszkowym uniemożliwiający kraniotomię w czuwaniu lub implantację elektrod.
  • Ciężka dysfunkcja neurologiczna uniemożliwiająca udział w procedurach badawczych (z wyjątkiem zaburzeń mowy lub języka w kohorcie stałej implantacji).
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI lub kraniotomii w czuwaniu, w tym niekompatybilne wszczepione urządzenia medyczne, ciężka klaustrofobia lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w leczeniu lub ocenach kontrolnych (wynik Mini-Mental State Examination <24).
  • Ciężkie ogólnoustrojowe choroby współistniejące.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzoperacyjne tymczasowe pokrycie wysokiej gęstości ECoG
W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów z glejakami w obszarach mowy mózgu lub z oporną padaczką. Wszyscy uczestnicy przejdą operację mózgu w czasie czuwania jako część rutynowego leczenia guza. ① Wiek od 20 do 80 lat; ② Pacjenci z glejakami w obszarach mowy mózgu lub z oporną padaczką, z ogniskami obejmującymi lub przylegającymi do funkcjonalnie ważnych obszarów mózgu, w tym ośrodków mowy, ruchowych i pamięci; ③ Niewielki efekt masy; ④ Brak poważnych zaburzeń mowy, emocjonalnych lub świadomości przed operacją; przedoperacyjne oceny funkcji mowy, w tym nazywanie, czytanie i rozumienie języka, muszą osiągnąć 80% normalnych poziomów; ⑤ Świadoma zgoda; uczestnicy muszą wykazywać dobrą wolę i zdolność do współpracy.
Procedura: Śródoperacyjny zapis wysokiej gęstości ECoG
Implantację elektrod przeprowadza się poprzez neurochirurgiczną kraniotomię w stanie czuwania. Po wybudzeniu śródoperacyjnym stosuje się bezpośrednią korową stymulację elektryczną do lokalizacji funkcjonalnych obszarów językowych, podczas gdy badany wykonuje zadania językowe. Następnie wykorzystuje się wysokogęstościową elektrokortykografię do rejestrowania aktywności elektrycznej neuronów. Dla grupy z czasowym pokryciem umożliwia to precyzyjną lokalizację funkcjonalnych obszarów językowych; dla grupy z trwałym wszczepieniem ułatwia to określenie optymalnych miejsc implantacji elektrod.
Eksperymentalny: Trwała implantacja wysokogęstościowej ECoG
Do badania zostanie włączonych około 10 pacjentów z zaburzeniami mowy lub języka wynikającymi z udaru, guzów mózgu, stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub zespołu zamknięcia.
① Wiek od 20 do 80 lat;
② Zaburzenia mowy lub języka spowodowane udarem, guzami mózgu, ALS lub zespołem zamknięcia, bez istotnej poprawy po 3-6 miesiącach odpowiedniego treningu rehabilitacyjnego i czas trwania choroby >12 miesięcy;
③ Kory związane z wyobrażeniami mowy (płat środkowy brzuszny, zakręt nadbrzeżny, zakręt skroniowy górny, zakręt skroniowy środkowy, zakręt czołowy środkowy i zakręt czołowy dolny) zasadniczo nienaruszone;
④ Brak zaburzeń emocjonalnych lub świadomości przed operacją; przedoperacyjna ocena językowa diagnozująca ciężką dysartrię lub ciężką afazję ruchową (Bateria Afazji Chińskiej, ABC spontaniczna ocena mowy <5/20), ze zrozumieniem słuchowym osiągającym >80% normalnego poziomu;
⑤ Świadoma zgoda; osoby badane muszą wykazać dobrą wolę i zdolność do współpracy.
Procedura: Śródoperacyjny zapis wysokiej gęstości ECoG
Implantację elektrod przeprowadza się poprzez neurochirurgiczną kraniotomię w stanie czuwania. Po wybudzeniu śródoperacyjnym stosuje się bezpośrednią korową stymulację elektryczną do lokalizacji funkcjonalnych obszarów językowych, podczas gdy badany wykonuje zadania językowe. Następnie wykorzystuje się wysokogęstościową elektrokortykografię do rejestrowania aktywności elektrycznej neuronów. Dla grupy z czasowym pokryciem umożliwia to precyzyjną lokalizację funkcjonalnych obszarów językowych; dla grupy z trwałym wszczepieniem ułatwia to określenie optymalnych miejsc implantacji elektrod.
Procedura: Stałe wszczepienie wysokogęstościowej elektrokortykografii (ECoG)

W grupie z trwałym wszczepieniem, osoby wykazujące zadowalające sygnały elektrodowe podczas operacji, które dobrowolnie wyrażą zgodę na trwałe wszczepienie elektrod, przejdą procedurę umieszczenia trwałych elektrod i długoterminową obserwację.

Obserwacja pooperacyjna odbywa się co dwa tygodnie lub co miesiąc i obejmuje: ocenę jakości sygnału, analizę mechanizmów kodowania neuronowego podczas wyobrażania mowy oraz kalibrację algorytmów dekodowania interfejsu mózg-komputer. Czas trwania badania dla każdej osoby wynosi około 13 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Jakości Sygnału z Elektrod
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Niezawodność elektrod w czasie jest oceniana poprzez impedancję elektrod, stosunek sygnału do szumu (SNR) oraz proporcję kanałów reagujących. Niska impedancja elektrod, wysoki SNR i wysoka proporcja kanałów reagujących wskazują na dobrą niezawodność jakości sygnału urządzenia.
do zakończenia badania, średnio 2 lata
Dokładność klasyfikacji dekodowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Proporcja poprawnie sklasyfikowanych celów przez model dekodowania jest oceniana dla kategorii rozpoznawania (np. sylab, słów lub zdań).
do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Modelu Kodowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Model z regularyzacją L2 i czasowo-receptywnym polem (TRF) (okno czasowe: od -400 do 400 ms) z równoległą pięciokrotną walidacją krzyżową jest stosowany do obliczenia współczynnika determinacji (R²) między sygnałami neuronalnymi a AKT, cechami fonemicznymi oraz mel-spektrogramem, co umożliwia kompleksową ocenę zdolności kodujących neuronów czołowo-ciemieniowo-skroniowych dla cech artykulacyjnych i akustycznych.
do zakończenia badania, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Wszystkie niepożądane zdarzenia są zbierane poprzez aktywne monitorowanie (obserwacja śródoperacyjna, codzienne obchody oddziałowe pooperacyjne), formularze zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badania obrazowe, badania laboratoryjne (badanie krwi rutynowe, analiza płynu mózgowo-rdzeniowego) oraz skargi pacjentów. Wskaźniki występowania są obliczane osobno dla każdej kategorii zdarzeń niepożądanych (związane ze stymulacją elektryczną śródoperacyjną, związane z urządzeniem, związane z lekami, związane z ciążą itp.) przy użyciu wzoru: liczba pacjentów doświadczających określonych zdarzeń niepożądanych podzielona przez całkowitą liczbę zrekrutowanych pacjentów pomnożona przez 100%.
do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów ludzkich istotne dla tego badania są dostępne w ograniczonym zakresie zgodnie z naszym protokołem komisji bioetycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj