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基于高密度皮层脑电图的中文特异性言语意象编码

2026年3月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

基于高密度皮层脑电图的汉语特异性言语意象编码与解码研究

本研究旨在探讨，在不要求明显言语运动的情况下，从大脑表面记录的高密度皮层脑电图（ECoG）信号是否可用于解码汉语普通话语音特征（包括声调）的神经表征。 研究重点是基于临床指征神经外科手术期间记录的神经活动，开发和评估解码算法。

本研究试图回答的主要问题是：

能否通过解码高密度ECoG信号来重构汉语普通话语音特征（特别是声调）的神经表征？

能否通过解码在无声听觉言语想象期间记录的神经活动，来重构具有声调特异性的言语表征，而无需实际发音？

本研究包括两组患有神经系统疾病、需要放置皮层电极作为临床指征治疗一部分的成年患者：

术中高密度ECoG临时覆盖组，招募约50名患有功能区胶质瘤或耐药性癫痫的患者，他们在清醒神经外科手术中接受临时高密度ECoG覆盖，用于临床功能定位。

永久性高密度ECoG植入组，招募约10名因中风、脑肿瘤、肌萎缩侧索硬化症（ALS）或闭锁综合征等神经系统疾病导致严重言语或语言障碍的患者，他们接受永久性高密度皮层电极植入，用于长期监测。

参与者将：

完成术前临床评估，作为标准医疗护理的一部分，包括脑成像、语言功能评估和常规神经系统评估

接受临床指征的清醒神经外科手术，在此期间将高密度ECoG电极放置在皮层表面用于临床功能定位

执行与语言相关的任务，例如听言语、想象言语和有限的言语反应，同时在手术期间记录大脑电活动约20-30分钟，且不改变标准手术流程

对于永久植入组的参与者，在手术后进行长达12个月的长期随访，大约每2周或每月一次，包括信号质量评估以及与解码算法相关的研究性分析和优化

所有涉及临时或永久电极放置的手术程序均基于临床指征进行，并已通过机构伦理和科学审查批准。 参与本研究不会改变临时记录组的标准临床护理，也不需要在常规治疗之外进行额外的临床程序。

本研究旨在支持为患有严重言语或运动障碍的个体开发无声脑-言语通信技术的长期发展，并增进对额叶、顶叶和颞叶等大脑区域如何表征汉语普通话等声调语言中想象言语的理解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Feng Yan, MD, PhD
  • 电话号码：+86 19032580606
  • 邮箱：yan.feng7@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在20至80岁之间。
  • 能够并愿意提供知情同意，并遵守研究程序。
  • 无严重的术前情绪或意识障碍，以致无法参与实验任务。
  • 对于接受术中临时高密度ECoG覆盖的患者：作为标准临床管理的一部分，接受清醒开颅手术的脑功能区胶质瘤或难治性癫痫患者。
  • 对于接受术中临时高密度ECoG覆盖的患者：病变涉及或邻近功能区，包括语言、运动或记忆相关区域。
  • 对于接受术中临时高密度ECoG覆盖的患者：轻度占位效应，无严重颅内高压。
  • 对于接受术中临时高密度ECoG覆盖的患者：术前语言功能基本保留，命名、阅读和语言理解能力≥正常表现的80%。
  • 对于接受永久性高密度ECoG植入的患者：由中风、脑肿瘤、肌萎缩侧索硬化症（ALS）或闭锁综合征引起的严重言语或语言功能障碍。
  • 对于接受永久性高密度ECoG植入的患者：经过3-6个月的充分康复后无显著改善，且病程>12个月。
  • 对于接受永久性高密度ECoG植入的患者：言语想象相关皮层（腹侧中央小叶、缘上回、颞上回、颞中回、额中回和额下回）结构完整。
  • 对于接受永久性高密度ECoG植入的患者：诊断为严重构音障碍或严重运动性失语，中国失语症检查量表（ABC）自发言语评分<5/20，听觉理解能力≥正常水平的80%。

排除标准：

  • 显著占位效应伴严重颅内高压，无法进行清醒开颅手术或电极植入。
  • 严重的神经功能障碍，以致无法参与研究程序（永久植入队列中的言语或语言障碍除外）。
  • MRI扫描或清醒开颅手术的禁忌症，包括不兼容的植入医疗设备、严重幽闭恐惧症或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
  • 严重的精神疾病或认知障碍，无法参与治疗或随访评估（简易精神状态检查评分<24）。
  • 严重的全身性医学合并症。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 拒绝或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术中高密度ECoG临时覆盖
大约50名患有脑功能区胶质瘤或难治性癫痫的患者将被纳入研究。 所有入组患者将作为常规肿瘤治疗的一部分接受清醒开颅手术。 ① 年龄在20至80岁之间；② 患有脑功能区胶质瘤或难治性癫痫的患者，病灶涉及或邻近包括语言、运动和记忆关键区域在内的脑功能区；③ 轻度占位效应；④ 术前无严重语言、情绪或意识障碍；术前语言功能评估（包括命名、阅读和语言理解能力）必须达到正常水平的80%；⑤ 知情同意；受试者必须表现出良好的合作意愿和能力。
程序：术中高密度ECoG记录
电极植入通过神经外科清醒开颅手术进行。 术中唤醒后，对受试者进行直接皮层电刺激，以定位语言功能区，同时受试者执行语言任务。 随后，采用高密度皮层脑电图记录神经电活动。 对于临时覆盖组，这有助于精确定位语言功能区；对于永久植入组，这有助于确定最佳电极植入位置。
实验性的：永久性高密度ECoG植入
约10名因中风、脑肿瘤、肌萎缩侧索硬化症（ALS）或闭锁综合征导致言语或语言功能障碍的患者将被纳入。 ① 年龄在20至80岁之间； ② 由中风、脑肿瘤、ALS或闭锁综合征引起的言语或语言功能障碍，经过3-6个月的充分康复训练后无明显改善，且病程>12个月； ③ 言语想象相关皮层（腹中央小叶、缘上回、颞上回、颞中回、额中回和额下回）基本完好； ④ 术前无情绪或意识障碍；术前语言评估诊断为严重构音障碍或严重运动性失语（汉语失语成套测验，ABC自发语言评分<5/20），听觉理解达到正常水平的>80%； ⑤ 知情同意；受试者必须表现出良好的合作意愿和能力。
程序：术中高密度ECoG记录
电极植入通过神经外科清醒开颅手术进行。 术中唤醒后，对受试者进行直接皮层电刺激，以定位语言功能区，同时受试者执行语言任务。 随后，采用高密度皮层脑电图记录神经电活动。 对于临时覆盖组，这有助于精确定位语言功能区；对于永久植入组，这有助于确定最佳电极植入位置。
程序：永久性高密度皮层脑电图植入

在永久植入组中，术中电极信号表现良好且自愿同意进行永久电极植入的受试者将接受永久电极植入和长期随访。

术后随访每两周或每月进行一次，包括：信号质量评估、言语想象期间神经编码机制分析，以及脑机接口解码算法的校准。 每位受试者的试验持续时间约为13个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电极信号质量评估
大体时间：直至研究完成，平均2年
电极长期可靠性通过电极阻抗、信噪比（SNR）和响应通道比例进行评估。 低电极阻抗、高信噪比和高响应通道比例表明设备的信号质量可靠性良好。
直至研究完成，平均2年
解码分类准确率
大体时间：直至研究完成，平均2年
解码模型对正确分类目标的比例是针对识别类别（例如音节、单词或句子）进行评估的。
直至研究完成，平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
编码模型分析
大体时间：直至研究完成，平均2年
采用L2正则化的时间感受野（TRF）模型（时间窗口：-400至400毫秒）与并行五折交叉验证，分别计算神经信号与发音运动学轨迹（AKT）、音素特征及梅尔频谱图之间的决定系数（R²），从而全面评估额-顶-颞叶神经元对发音与声学特征的编码能力。
直至研究完成，平均2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：直至研究完成，平均2年
所有不良事件均通过主动监测（术中观察、术后每日查房）、不良事件报告表、影像学检查、实验室检测（血常规、脑脊液分析）和患者主诉进行收集。 采用以下公式分别计算每类不良事件（术中电刺激相关、器械相关、药物相关、妊娠相关等）的发生率：发生特定不良事件的患者数除以入组患者总数再乘以100%。
直至研究完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Feng Yan、Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据我们的IRB协议，与本研究相关的人类患者数据可在受限访问下获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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