- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460037
Kinesiskspecifik talbildskodning med högdensitets-ECoG
Undersökning av kinesiskspecifik talbildskodning och avkodning med högdensitetselektrokortikografi
Syftet med denna studie är att undersöka om högdensitetselektrokortikografi (ECoG)-signaler som registreras från hjärnans yta kan användas för att avkoda neurala representationer av mandarinkinesiska talegenskaper, inklusive lexikal ton, utan att kräva öppna talrörelser. Studien fokuserar på utveckling och utvärdering av avkodningsalgoritmer baserade på neural aktivitet som registreras under kliniskt indikerade neurokirurgiska ingrepp.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Kan högdensitets ECoG-signaler avkodas för att rekonstruera neurala representationer av mandarinkinesiska talegenskaper, särskilt lexikal ton?
Kan neural aktivitet som registreras under tyst auditiv talimagination avkodas för att rekonstruera tonspecifika talrepresentationer utan faktisk artikulation?
Studien inkluderar två grupper av vuxna patienter med neurologiska tillstånd som kräver kortikala elektrodplaceringar som en del av kliniskt indikerad vård:
En intraoperativ högdensitets ECoG temporär täckningsgrupp, som inkluderar cirka 50 patienter med funktionsområdesglioma eller läkemedelsresistent epilepsi som genomgår vaken neurokirurgi med temporär högdensitets ECoG-täckning för klinisk funktionell kartläggning.
En permanent högdensitets ECoG-implantationsgrupp, som inkluderar cirka 10 patienter med svår tal- eller språkstörning orsakad av neurologiska tillstånd som stroke, hjärntumörer, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller locked-in-syndrom, som får permanent högdensitets kortikal elektrodimplantation för långtidsövervakning.
Deltagarna kommer att:
Genomföra preoperativa kliniska utvärderingar som en del av standardmedicinsk vård, inklusive hjärnavbildning, språkfunktionsutvärdering och rutinmässiga neurologiska bedömningar
Genomgå kliniskt indikerade vaken neurokirurgiska ingrepp under vilka högdensitets ECoG-elektroder placeras på den kortikala ytan för klinisk funktionell lokalisering
Utföra språkrelaterade uppgifter, såsom att lyssna på tal, föreställa sig tal och begränsade talade svar, medan hjärnans elektriska aktivitet registreras i cirka 20–30 minuter under operationen, utan att ändra standardkirurgiska procedurer
För deltagare i den permanenta implantationsgruppen, delta i långtidsuppföljningsbesök ungefär varannan vecka eller månadsvis i upp till 12 månader efter operationen, inklusive utvärdering av signalkvalitet och forskningsrelaterad analys och optimering av avkodningsalgoritmer
Alla kirurgiska ingrepp som involverar temporär eller permanent elektrodplacering utförs för kliniska indikationer och har godkänts genom institutionell etisk och vetenskaplig granskning. Deltagande i denna studie förändrar inte standard klinisk vård för den temporära inspelningsgruppen och kräver inte ytterligare kliniska procedurer utöver rutinbehandling.
Denna forskning syftar till att stödja den långsiktiga utvecklingen av tyst hjärna-till-tal-kommunikationsteknologi för personer med svåra tal- eller motoriska funktionsnedsättningar och att förbättra förståelsen för hur frontala, parietala och temporala hjärnområden representerar föreställt tal i tonspråk som mandarinkinesiska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-post: yan.feng7@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zehao Zhao, Md, PhD
- Telefonnummer: +86 17816872380
- E-post: zhaozehaox@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-post: yan.feng7@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Inga svåra preoperativa emotionella eller medvetandestörningar som skulle förhindra deltagande i experimentella uppgifter.
- För patienter som genomgår intraoperativ tillfällig högdensitets ECoG-täckning: Patienter med cerebrala eloquenta-area-gliom eller refraktär epilepsi som genomgår vaken kraniotomi som del av standard klinisk behandling.
- För patienter som genomgår intraoperativ tillfällig högdensitets ECoG-täckning: Läsioner som involverar eller ligger intill eloquenta hjärnområden inklusive språk-, motor- eller minnesrelaterade regioner.
- För patienter som genomgår intraoperativ tillfällig högdensitets ECoG-täckning: Mild masseffekt utan svår intrakraniell hypertensjon.
- För patienter som genomgår intraoperativ tillfällig högdensitets ECoG-täckning: Preoperativ språkfunktion i stort sett bevarad, med benämning, läsning och språkförståelse ≥80% av normal prestation.
- För patienter som genomgår permanent högdensitets ECoG-implantation: Svår tal- eller språkstörning orsakad av stroke, hjärntumörer, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller locked-in-syndrom.
- För patienter som genomgår permanent högdensitets ECoG-implantation: Ingen betydande förbättring efter 3-6 månader av adekvat rehabilitering och sjukdomsduration >12 månader.
- För patienter som genomgår permanent högdensitets ECoG-implantation: Strukturell integritet av talbildsrelaterade kortex (ventrala centrala lobulen, supramarginala gyrus, superiora temporala gyrus, mediala temporala gyrus, mediala frontala gyrus och inferiöra frontala gyrus).
- För patienter som genomgår permanent högdensitets ECoG-implantation: Diagnos av svår dysartri eller svår motorisk afasi, med spontant talscore <5/20 på Aphasia Battery of Chinese (ABC) och auditiv förståelse ≥80% av normala nivåer.
Exklusionskriterier:
- Betydande masseffekt med svår intrakraniell hypertensjon som förhindrar vaken kraniotomi eller elektrodimplantation.
- Svår neurologisk dysfunktion som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer (förutom tal- eller språkstörning i den permanenta implantationkohorten).
- Kontraindikationer mot MR-skanning eller vaken kraniotomi, inklusive inkompatibla implanterade medicinska enheter, svår klaustrofobi eller obstruktiv sömnapnesyndrom.
- Svåra psykiatriska störningar eller kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande i behandling eller uppföljningsutvärderingar (Mini-Mental State Examination-poäng <24).
- Svåra systemiska medicinska komorbiditeter.
- Graviditet eller amning.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ högdensitets-ECoG tillfälligt täckningsområde
Cirka 50 patienter med gliom i hjärnans eloquenta områden eller refraktär epilepsi kommer att rekryteras.
Alla rekryterade patienter kommer att genomgå vaken kraniotomi som en del av sin rutinmässiga tumörbehandling.
① Ålder mellan 20 och 80 år; ② Patienter med gliom i hjärnans eloquenta områden eller refraktär epilepsi, med läsioner som involverar eller ligger intill eloquenta hjärnområden inklusive språk-, motoriska- och minneskritiska regioner; ③ Lätt masspåverkan; ④ Inga allvarliga språk-, känslomässiga eller medvetandestörningar preoperativt; preoperativa språkfunktionsbedömningar inklusive namngivning, läsning och språkförståelseförmåga måste uppnå 80% av normalnivåer; ⑤ Informerat samtycke; deltagarna måste uppvisa god vilja och kapacitet för samarbete.
|
Elektrodimplantation utförs via neurokirurgisk vakencraniotomi.
Efter intraoperativ uppvakning appliceras direkt kortikal elektrisk stimulering för att lokalisera språkfunktionella områden medan försökspersonen utför språkuppgifter.
Därefter används högdensitetselektrokortikografi för att registrera neural elektrisk aktivitet.
För den temporära täckningsgruppen möjliggör detta en exakt lokalisering av språkfunktionella områden; för den permanenta implantationsgruppen underlättar detta bestämning av optimala elektrodimplantationsplatser.
|
|
Experimentell: Permanent högdensitets-ECoG-implantation
Ungefär 10 patienter med tal- eller språkfunktionsstörning till följd av stroke, hjärntumörer, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller locked-in-syndrom kommer att rekryteras.
① Ålder mellan 20 och 80 år; ② Tal- eller språkfunktionsstörning orsakad av stroke, hjärntumörer, ALS eller locked-in-syndrom, utan väsentlig förbättring efter 3–6 månaders adekvat rehabiliteringsträning och sjukdomstid >12 månader; ③ Talrelaterade bildningscortexområden (ventrala centrala lobulus, supramarginala gyrus, superiora temporala gyrus, media temporala gyrus, media frontala gyrus och inferiora frontala gyrus) i huvudsak intakta; ④ Inga känslomässiga eller medvetandestörningar preoperativt; preoperativ språkbedömning med diagnos av svår dysartri eller svår motorisk afasi (Aphasia Battery of Chinese, ABC spontantalpoäng <5/20), med auditiv förståelse som uppnår >80 % av normalnivå; ⑤ Informerat samtycke; deltagarna måste uppvisa god vilja och kapacitet för samarbete.
|
Elektrodimplantation utförs via neurokirurgisk vakencraniotomi.
Efter intraoperativ uppvakning appliceras direkt kortikal elektrisk stimulering för att lokalisera språkfunktionella områden medan försökspersonen utför språkuppgifter.
Därefter används högdensitetselektrokortikografi för att registrera neural elektrisk aktivitet.
För den temporära täckningsgruppen möjliggör detta en exakt lokalisering av språkfunktionella områden; för den permanenta implantationsgruppen underlättar detta bestämning av optimala elektrodimplantationsplatser.
I den permanenta implantationsgruppen kommer försökspersoner som visar tillfredsställande intraoperativa elektrodsignaler och frivilligt samtycker till permanent elektrodimplantation att genomgå permanent elektrodplacering och långtidsuppföljning. Postoperativ uppföljning utförs varannan vecka eller månadsvis, och omfattar: utvärdering av signalkvalitet, analys av neurala kodningsmekanismer under talimagination, och kalibrering av hjärn-dator-gränssnitts avkodningsalgoritmer. Försöksperioden för varje försöksperson är cirka 13 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodens signalkvalitetsbedömning
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Elektrodens tillförlitlighet över tid utvärderas genom elektrodimpedans, signal-brusförhållande (SNR) och andelen responsiva kanaler.
Låg elektrodimpedans, högt SNR och hög andel responsiva kanaler indikerar god signalkvalitetstillförlitlighet för enheten.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Avkodning av klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Andelen korrekt klassificerade mål av avkodningsmodellen utvärderas för igenkänningskategorier (t.ex. stavelser, ord eller meningar).
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kodningsmodellanalys
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
En L2-reglerad tidsreceptiv-fält (TRF)-modell (tidsfönster: -400 till 400 ms) med parallell femfaldig korsvalidering används för att beräkna determinationskoefficienten (R²) mellan neurala signaler och AKT, fonemiska egenskaper respektive Mel-spektrogram, vilket möjliggör en omfattande utvärdering av fronto-parieto-temporala neuroners kodningskapacitet för artikulatoriska och akustiska egenskaper.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomstfrekvens för biverkningar
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Alla biverkningar samlas in genom aktiv övervakning (intraoperativ observation, postoperativa dagliga vårdrundor), biverkningsrapportformulär, bildundersökningar, laboratorietester (rutinmässigt blodtest, cerebrospinalvätskeanalys) och patientklagomål.
Incidensfrekvenser beräknas separat för varje biverkningskategori (intraoperativ elektrisk stimulering-relaterad, apparat-relaterad, läkemedel-relaterad, graviditet-relaterad, etc.) med formeln: antal patienter som upplever specifika biverkningar dividerat med totalt antal inskrivna patienter multiplicerat med 100%.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Förlamning
- Talstörningar
- Artikulationsstörningar
- Quadriplegi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Verbalt beteende
- Inlåst syndrom
- Stroke
- Epilepsi
- Afasi
- Språkstörningar
- Dysartri
- Tal
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .