Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai Specifikus Beszédképzeti Kódolás Magas Sűrűségű ECoG Segítségével

Kínai specifikus beszédképzetek kódolásának és dekódolásának vizsgálata nagy sűrűségű elektrokortikográfiával

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a agyfelszínről rögzített nagy sűrűségű elektrokortikográfia (ECoG) jelek felhasználhatók-e a mandarin kínai beszédjegyek, beleértve a lexikális hangszínt, idegi reprezentációinak dekódolására, anélkül, hogy nyílt beszédmozgásokra lenne szükség. A tanulmány a klinikailag indikált neurosebészeti eljárások során rögzített idegi aktivitáson alapuló dekódoló algoritmusok fejlesztésére és értékelésére összpontosít.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Dekódolhatók-e a nagy sűrűségű ECoG jelek a mandarin kínai beszédjegyek, különösen a lexikális hangszín idegi reprezentációinak rekonstruálására?

Dekódolható-e a csendes hallási beszédképzelet során rögzített idegi aktivitás a hangsajátosság-specifikus beszédszerepeltetések rekonstruálására tényleges artikuláció nélkül?

A tanulmány két csoportba sorolja be a neurológiai állapotokkal rendelkező felnőtt betegeket, akiknek a klinikailag indikált ellátás részeként kortikális elektróda elhelyezésre van szükségük:

Egy intaroperatív nagy sűrűségű ECoG ideiglenes lefedettségű csoport, amely körülbelül 50 funkcionális területű gliómás vagy gyógyszerrezisztens epilepsziás beteget von be, akik ébren végzett neurosebészetet kapnak ideiglenes nagy sűrűségű ECoG lefedettséggel a klinikai funkcionális térképezés érdekében.

Egy állandó nagy sűrűségű ECoG implantációs csoport, amely körülbelül 10 súlyos beszéd- vagy nyelvi károsodással rendelkező beteget von be, akiket olyan neurológiai állapotok, mint az agyi érkatasztrófa, agydaganatok, amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) vagy bezárt szindróma okoz, és akik állandó nagy sűrűségű kortikális elektróda implantációt kapnak hosszú távú monitorozás céljából.

A résztvevők:

Elvégezik a preoperatív klinikai értékeléseket a szokásos orvosi ellátás részeként, beleértve az agyi képalkotást, a nyelvi funkció értékelését és a rutin neurológiai vizsgálatokat

Átesnek a klinikailag indikált ébren végzett neurosebészeti eljárásokon, amelyek során nagy sűrűségű ECoG elektródákat helyeznek el a kortikális felszínen a klinikai funkcionális lokalizáció érdekében

Nyelvi kapcsolatos feladatokat végeznek, például beszéd hallgatását, beszéd képzelését és korlátozott szóbeli válaszokat, miközben az agyi elektromos aktivitást körülbelül 20-30 percig rögzítik a műtét során anélkül, hogy módosítanák a szabványos sebészi eljárásokat

Az állandó implantációs csoport résztvevői részt vesznek hosszú távú utókövetési látogatásokon körülbelül 2 hetente vagy havonta a műtét után legfeljebb 12 hónapig, beleértve a jelminőség értékelését és a kutatással kapcsolatos elemzést és a dekódoló algoritmusok optimalizálását

Az ideiglenes vagy állandó elektróda elhelyezést magában foglaló összes sebészi eljárást klinikai indikációk alapján hajtják végre, és intézményi etikai és tudományos felülvizsgálaton keresztül jóváhagyták. A tanulmányban való részvétel nem módosítja a szabványos klinikai ellátást az ideiglenes rögzítési csoport számára, és nem igényel további klinikai eljárásokat a rutin kezelésen túl.

Ez a kutatás a súlyos beszéd- vagy motoros károsodással élő egyének számára a csendes agy-beszéd kommunikációs technológiák hosszú távú fejlesztésének támogatását és a frontális, parietális és temporális agyterületek képzelt beszéd reprezentálásának jobb megértését célozza a mandarin kínaihoz hasonló tonális nyelvek esetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 20 és 80 év között.
  • Képesség és hajlandóság a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
  • Nincsenek súlyos preoperatív érzelmi vagy tudatzavarban, amelyek megakadályoznák a részvételt a kísérleti feladatokban.
  • Intraoperatív ideiglenes nagy sűrűségű ECoG lefedettségen áteső betegeknél: Agyi eloquens területeket érintő gliómákkal vagy refrakter epilepsziával rendelkező betegek, akik ébren tartott kraniotómián esnek át a szokásos klinikai kezelés részeként.
  • Intraoperatív ideiglenes nagy sűrűségű ECoG lefedettségen áteső betegeknél: Eloquens agyterületeket érintő vagy azokhoz szomszédos elváltozások, ideértve a nyelvi, motoros vagy memóriával kapcsolatos régiókat.
  • Intraoperatív ideiglenes nagy sűrűségű ECoG lefedettségen áteső betegeknél: Enyhe tömeghatás súlyos intrakraniális hipertonia nélkül.
  • Intraoperatív ideiglenes nagy sűrűségű ECoG lefedettségen áteső betegeknél: Preoperatív nyelvi funkció nagyrészt megőrzött, a nevezés, olvasás és nyelvi megértés ≥80%-a a normál teljesítménynek.
  • Állandó nagy sűrűségű ECoG implantációban részesülő betegeknél: Stroke, agydaganatok, amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) vagy locked-in szindróma által okozott súlyos beszéd- vagy nyelvi diszfunkció.
  • Állandó nagy sűrűségű ECoG implantációban részesülő betegeknél: Nincs lényeges javulás 3-6 hónapos adekvát rehabilitáció után és a betegség időtartama >12 hónap.
  • Állandó nagy sűrűségű ECoG implantációban részesülő betegeknél: A beszédképzethez kapcsolódó kéregterületek strukturális integritása (ventrális központi lebeny, supramarginalis gyrus, felső halántéklebeny, középső halántéklebeny, középső homloklebeny és alsó homloklebeny).
  • Állandó nagy sűrűségű ECoG implantációban részesülő betegeknél: Súlyos diszartria vagy súlyos motoros afázia diagnózisa, spontán beszédpontszám <5/20 a Kínai Afázia Tesztcsomagon (ABC) és hallási megértés ≥80%-a a normál szinteknek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős tömeghatás súlyos intrakraniális hipertoniával, amely kizárja az ébren tartott kraniotómiát vagy az elektróda implantációt.
  • Súlyos neurológiai diszfunkció, amely megakadályozná a részvételt a vizsgálati eljárásokban (kivéve a beszéd- vagy nyelvi károsodást az állandó implantáció csoportjában).
  • Ellenjavallatok az MRI vizsgálathoz vagy az ébren tartott kraniotómiához, ideértve az inkompatibilis beültetett orvosi eszközöket, súlyos klausztrofóbiát vagy obstruktív alvási apnoe szindrómát.
  • Súlyos pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás, amelyek megakadályozzák a részvételt a kezelésben vagy a követéses értékelésekben (Mini-Mental State Examination pontszám <24).
  • Súlyos szisztémás egyéb betegségek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy annak megadására való képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív nagy sűrűségű ECoG ideiglenes lefedettség
Körülbelül 50 beteget, akiknél agyi eloquens terület gliomát vagy refrakter epilepsziát diagnosztizáltak, vesznek fel a vizsgálatba. Minden felvett beteg éber kraniotómián esik át, mint a szokásos daganatkezelés része. ① 20 és 80 év közötti életkor; ② Agyi eloquens terület gliomával vagy refrakter epilepsziával rendelkező betegek, akiknél a elváltozások az eloquens agyterületeket, beleértve a nyelvi, motoros és memória kritikus régiókat, érintik vagy szomszédosak velük; ③ Enyhe térfoglaló hatás; ④ Nincsenek súlyos nyelvi, érzelmi vagy tudatzavarak műtét előtt; a műtét előtti nyelvi funkcióértékeléseknek, beleértve a nevezés, olvasás és nyelvi megértés képességeit, el kell érniük a normál szint 80%-át; ⑤ Tájékozott beleegyezés; a résztvevőknek jó együttműködési hajlandóságot és képességet kell mutatniuk.
Az elektróda implantációt neurosebészeti ébren tartott koponyametszésen keresztül végzik. A műtét utáni ébredést követően közvetlen kortikális elektromos stimulációt alkalmaznak a nyelvi funkcionális területek lokalizálására, miközben a résztvevő nyelvi feladatokat végez. Ezután nagy sűrűségű elektrokortikográfiát alkalmaznak a neuronális elektromos aktivitás rögzítésére. Az ideiglenes lefedettségű csoport számára ez lehetővé teszi a nyelvi funkcionális területek pontos lokalizálását; az állandó implantációra szánt csoport számára pedig elősegíti az optimális elektróda implantációs helyek meghatározását.
Kísérleti: Állandó nagy sűrűségű ECoG implantáció
Körülbelül 10 olyan beteget veszünk fel, akiknél a beszéd- vagy nyelvi funkciózavar agyvérzés, agydaganatok, amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) vagy locked-in szindróma következtében alakult ki. ① 20 és 80 év közötti kor; ② Agyvérzés, agydaganatok, ALS vagy locked-in szindróma által okozott beszéd- vagy nyelvi funkciózavar, amely 3-6 hónapos megfelelő rehabilitációs edzés után sem javult jelentősen, és a betegség időtartama >12 hónap; ③ A beszédképzethez kapcsolódó kéregterületek (ventrális központi lebeny, supramarginalis gyrus, felső temporális gyrus, középső temporális gyrus, középső frontális gyrus és alsó frontális gyrus) lényegében épek; ④ Nincsenek emocionális vagy tudatzavarak műtét előtt; műtét előtti nyelvi értékelés szerint súlyos diszartria vagy súlyos motoros afázia (Kínai Afázia Teszt, ABC spontán beszéd pontszám <5/20), a hallási megértés a normál szint >80%-át éri el; ⑤ Tájékoztatott beleegyezés; a résztvevőknek jó együttműködési hajlandóságot és képességet kell mutatniuk.
Az elektróda implantációt neurosebészeti ébren tartott koponyametszésen keresztül végzik. A műtét utáni ébredést követően közvetlen kortikális elektromos stimulációt alkalmaznak a nyelvi funkcionális területek lokalizálására, miközben a résztvevő nyelvi feladatokat végez. Ezután nagy sűrűségű elektrokortikográfiát alkalmaznak a neuronális elektromos aktivitás rögzítésére. Az ideiglenes lefedettségű csoport számára ez lehetővé teszi a nyelvi funkcionális területek pontos lokalizálását; az állandó implantációra szánt csoport számára pedig elősegíti az optimális elektróda implantációs helyek meghatározását.

A tartós implantátum csoportban azok az alanyok, akik kielégítő intraoperatív elektroda jeleket mutatnak, és önként beleegyeznek a tartós elektroda implantálásába, tartós elektroda elhelyezésen és hosszú távú követésen esnek át.

A műtét utáni követés kéthetente vagy havonta történik, és magában foglalja: a jelminőség értékelését, a beszédképzelés során fellépő neurális kódolási mechanizmusok elemzését, valamint az agy-számítógép interfész dekódoló algoritmusainak kalibrálását. Az egyes alanyokra vonatkozó vizsgálati időtartam körülbelül 13 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektród-jelminőségi értékelés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Az elektróda megbízhatóságát az idő múlásával az elektróda impedancia, a jel-zaj arány (SNR) és a válaszadó csatornák arányán keresztül értékelik. Alacsony elektróda impedancia, magas jel-zaj arány és magas válaszadó csatorna arány jelzi az eszköz jó jelminőségi megbízhatóságát.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Osztályozási Pontosság Dekódolása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
A dekódoló modell által helyesen osztályozott célpontok arányát az értelmezési kategóriák (pl. szótagok, szavak vagy mondatok) alapján értékelik.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kódolási Modell Elemzés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Egy L2-szabályozott időreceptív-mező (TRF) modellt (időablak: -400–400 ms) alkalmazunk párhuzamos öt-részes keresztvalidációval a determinációs együttható (R²) kiszámításához a neurális jelek és az AKT, a fonémajellemzők, illetve a Mel-spektrogram között, lehetővé téve az artikulációs és akusztikai jellemzők fronto-parietotemporális neuronok általi kódolási kapacitásának átfogó értékelését.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás Előfordulási Gyakorisága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Minden káros eseményt aktív monitorozással (intraoperatív megfigyelés, posztoperatív napi kórházi körbejárások), káros eseményekről szóló jelentési nyomtatványokkal, képalkotó vizsgálatokkal, laboratóriumi tesztekkel (rutin vérvizsgálat, agy-gerincvelői folyadék elemzése) és betegpanaszokon keresztül gyűjtenek. Az előfordulási arányokat minden egyes káros esemény kategóriára (intraoperatív elektromos stimulációhoz kapcsolódó, eszközzel kapcsolatos, gyógyszerrel kapcsolatos, terhességgel kapcsolatos stb.) külön-külön számítják ki a következő képlet segítségével: a specifikus káros eseményt megtapasztaló betegek száma osztva a teljes bevont betegek számával, szorozva 100%-kal.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz kapcsolódó humán betegadatok korlátozott hozzáférés szerint érhetők el IRB protokollunknak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel