Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chinaspezifische Sprachbildkodierung unter Verwendung von hochdichter ECoG

Untersuchung der chinaspezifischen Sprachbild-Enkodierung und -Dekodierung mittels hochdichter Elektrokortikographie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob hochdichte Elektrokortikographie (ECoG)-Signale, die von der Oberfläche des Gehirns aufgezeichnet werden, verwendet werden können, um neuronale Repräsentationen von Mandarin-Chinesischen Sprachmerkmalen, einschließlich lexikalischem Ton, zu dekodieren, ohne dass offene Sprechbewegungen erforderlich sind. Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung von Dekodierungsalgorithmen, die auf neuronaler Aktivität basieren, die während klinisch indizierter neurochirurgischer Eingriffe aufgezeichnet wird.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Können hochdichte ECoG-Signale dekodiert werden, um neuronale Repräsentationen von Mandarin-Chinesischen Sprachmerkmalen, insbesondere lexikalischem Ton, zu rekonstruieren?

Kann neuronale Aktivität, die während stiller auditorischer Sprachvorstellung aufgezeichnet wird, dekodiert werden, um tonspezifische Sprachrepräsentationen ohne tatsächliche Artikulation zu rekonstruieren?

Die Studie umfasst zwei Gruppen erwachsener Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die eine kortikale Elektrodenplatzierung als Teil klinisch indizierter Versorgung benötigen:

Eine intraoperative hochdichte ECoG temporäre Abdeckungsgruppe, die etwa 50 Patienten mit Funktionsarealgliom oder medikamentenresistenter Epilepsie einschließt, die sich einer Wachneurochirurgie mit temporärer hochdichter ECoG-Abdeckung zur klinischen funktionellen Kartierung unterziehen.

Eine permanente hochdichte ECoG Implantationsgruppe, die etwa 10 Patienten mit schwerer Sprach- oder Sprachstörung aufgrund neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumoren, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom einschließt, die eine permanente hochdichte kortikale Elektrodenimplantation zur Langzeitüberwachung erhalten.

Die Teilnehmer werden:

Präoperative klinische Beurteilungen als Teil der Standardmedizinischen Versorgung abschließen, einschließlich Hirnbildgebung, Sprachfunktionsbewertung und routinemäßiger neurologischer Beurteilungen

Sich klinisch indizierten Wachneurochirurgischen Eingriffen unterziehen, während denen hochdichte ECoG-Elektroden auf der kortikalen Oberfläche zur klinischen funktionellen Lokalisierung platziert werden

Sprachbezogene Aufgaben ausführen, wie Zuhören von Sprache, Vorstellen von Sprache und begrenzte gesprochene Antworten, während die Hirnstromaktivität für etwa 20-30 Minuten während der Operation aufgezeichnet wird, ohne Standardchirurgische Verfahren zu verändern

Für Teilnehmer in der permanenten Implantationsgruppe an Langzeit-Nachuntersuchungen etwa alle 2 Wochen oder monatlich für bis zu 12 Monate nach der Operation teilnehmen, einschließlich Bewertung der Signalqualität und forschungsbezogener Analyse und Optimierung von Dekodierungsalgorithmen

Alle chirurgischen Eingriffe, die temporäre oder permanente Elektrodenplatzierung betreffen, werden aus klinischen Indikationen durchgeführt und wurden durch institutionelle ethische und wissenschaftliche Überprüfung genehmigt. Die Teilnahme an dieser Studie verändert nicht die Standardklinische Versorgung für die temporäre Aufzeichnungsgruppe und erfordert keine zusätzlichen klinischen Verfahren über die routinemäßige Behandlung hinaus.

Diese Forschung zielt darauf ab, die langfristige Entwicklung stiller Gehirn-zu-Sprache Kommunikationstechnologien für Personen mit schweren Sprach- oder Bewegungsstörungen zu unterstützen und das Verständnis zu verbessern, wie frontale, parietale und temporale Hirnregionen vorgestellte Sprache in tonalen Sprachen wie Mandarin-Chinesisch repräsentieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Keine schwerwiegenden präoperativen emotionalen oder Bewusstseinsstörungen, die eine Teilnahme an experimentellen Aufgaben ausschließen würden.
  • Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Patienten mit zerebralen eloquenzarealen Gliomen oder refraktärer Epilepsie, die als Teil des standardmäßigen klinischen Managements eine Wachkraniotomie durchlaufen.
  • Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Läsionen, die eloquente Hirnareale einschließlich sprach-, motor- oder gedächtnisbezogener Regionen betreffen oder angrenzen.
  • Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Leichter Masseneffekt ohne schwere intrakranielle Hypertension.
  • Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Präoperative Sprachfunktion weitgehend erhalten, mit Benennungs-, Lese- und Sprachverständnisfähigkeiten ≥80% der normalen Leistung.
  • Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Schwere Sprach- oder Sprachfunktionsstörungen verursacht durch Schlaganfall, Hirntumore, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom.
  • Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Keine wesentliche Verbesserung nach 3-6 Monaten angemessener Rehabilitation und Krankheitsdauer >12 Monate.
  • Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Strukturelle Integrität der sprachvorstellungsbezogenen Kortizes (ventraler Zentralwindung, Gyrus supramarginalis, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Gyrus frontalis medius und Gyrus frontalis inferior).
  • Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Diagnose einer schweren Dysarthrie oder schweren motorischen Aphasie, mit einem Spontansprachwert <5/20 in der Aphasia Battery of Chinese (ABC) und einem auditiven Verständnis ≥80% der normalen Werte.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Masseneffekt mit schwerer intrakranieller Hypertension, der eine Wachkraniotomie oder Elektrodenimplantation ausschließt.
  • Schwere neurologische Dysfunktion, die eine Teilnahme an den Studienverfahren verhindern würde (außer bei Sprach- oder Sprachbeeinträchtigungen in der permanenten Implantationskohorte).
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder Wachkraniotomie, einschließlich inkompatibler implantierter medizinischer Geräte, schwerer Klaustrophobie oder obstruktiver Schlafapnoe.
  • Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Behandlung oder Nachuntersuchungen verhindern (Mini-Mental State Examination Wert <24).
  • Schwere systemische medizinische Begleiterkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative hochdichte temporäre ECoG-Abdeckung
Es werden etwa 50 Patienten mit Gliomen in eloquenten Hirnarealen oder refraktärer Epilepsie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden als Teil ihrer routinemäßigen Tumortherapie eine Wachkraniotomie durchlaufen. ① Alter zwischen 20 und 80 Jahren; ② Patienten mit Gliomen in eloquenten Hirnarealen oder refraktärer Epilepsie, deren Läsionen eloquente Hirnareale einschließlich Sprach-, Motorik- und Gedächtniskernregionen betreffen oder angrenzen; ③ Geringer Masseneffekt; ④ Keine schwerwiegenden Sprach-, Emotions- oder Bewusstseinsstörungen präoperativ; präoperative Sprachfunktionsbewertungen einschließlich Benennungs-, Lese- und Sprachverständnisfähigkeiten müssen 80 % der normalen Werte erreichen; ⑤ Informierte Einwilligung; Probanden müssen gute Kooperationsbereitschaft und -fähigkeit nachweisen.
Die Elektrodenimplantation erfolgt über eine neurochirurgische Wachkraniotomie. Nach dem intraoperativen Aufwachen wird eine direkte kortikale elektrische Stimulation angewendet, um sprachfunktionelle Bereiche zu lokalisieren, während die Versuchsperson Sprachaufgaben durchführt. Anschließend wird hochdichte Elektrokortikographie eingesetzt, um neuronale elektrische Aktivität aufzuzeichnen. Für die temporäre Abdeckungsgruppe ermöglicht dies eine präzise Lokalisierung sprachfunktioneller Bereiche; für die permanente Implantationsgruppe erleichtert dies die Bestimmung optimaler Elektrodenimplantationsstellen.
Experimental: Dauerhafte hochdichte ECoG-Implantation
Ungefähr 10 Patienten mit Sprach- oder Sprachfunktionsstörungen aufgrund von Schlaganfall, Hirntumoren, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom werden aufgenommen. ① Alter zwischen 20 und 80 Jahren; ② Sprach- oder Sprachfunktionsstörung verursacht durch Schlaganfall, Hirntumore, ALS oder Locked-in-Syndrom, ohne wesentliche Verbesserung nach 3-6 Monaten angemessener Rehabilitationstraining und Krankheitsdauer >12 Monate; ③ Sprachbild-bezogene Kortizes (ventraler zentraler Lobulus, Gyrus supramarginalis, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Gyrus frontalis medius und Gyrus frontalis inferior) im Wesentlichen intakt; ④ Keine emotionalen oder Bewusstseinsstörungen präoperativ; präoperative Sprachbewertungsdiagnose von schwerer Dysarthrie oder schwerer motorischer Aphasie (Aphasie-Batterie des Chinesischen, ABC Spontansprachwert <5/20), mit auditivem Verständnis erreicht >80% der normalen Werte; ⑤ Informierte Einwilligung; Probanden müssen gute Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit zeigen.
Die Elektrodenimplantation erfolgt über eine neurochirurgische Wachkraniotomie. Nach dem intraoperativen Aufwachen wird eine direkte kortikale elektrische Stimulation angewendet, um sprachfunktionelle Bereiche zu lokalisieren, während die Versuchsperson Sprachaufgaben durchführt. Anschließend wird hochdichte Elektrokortikographie eingesetzt, um neuronale elektrische Aktivität aufzuzeichnen. Für die temporäre Abdeckungsgruppe ermöglicht dies eine präzise Lokalisierung sprachfunktioneller Bereiche; für die permanente Implantationsgruppe erleichtert dies die Bestimmung optimaler Elektrodenimplantationsstellen.

In der Gruppe mit permanenter Implantation unterziehen sich Probanden, die zufriedenstellende intraoperative Elektrodensignale zeigen und freiwillig der permanenten Elektrodenimplantation zustimmen, einer permanenten Elektrodenplatzierung und Langzeitnachbeobachtung.

Die postoperative Nachbeobachtung erfolgt zweiwöchentlich oder monatlich und umfasst: Bewertung der Signalqualität, Analyse der neuronalen Kodierungsmechanismen während der Sprachvorstellung und Kalibrierung der Gehirn-Computer-Schnittstellen-Decodierungsalgorithmen. Die Studiendauer für jeden Probanden beträgt etwa 13 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodensignalqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Elektrodenzuverlässigkeit über die Zeit wird durch Elektrodenimpedanz, Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und den Anteil reaktionsfähiger Kanäle bewertet. Niedrige Elektrodenimpedanz, hohes SNR und ein hoher Anteil reaktionsfähiger Kanäle deuten auf eine gute Signalqualitätszuverlässigkeit des Geräts hin.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Entschlüsselung der Klassifizierungsgenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Anteil der korrekt klassifizierten Ziele durch das Dekodierungsmodell wird für Erkennungskategorien (z. B. Silben, Wörter oder Sätze) ausgewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Kodierungsmodells
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ein L2-regularisiertes Zeit-Rezeptivfeld-Modell (TRF) (Zeitfenster: -400 bis 400 ms) mit paralleler fünfstufiger Kreuzvalidierung wird verwendet, um den Bestimmtheitskoeffizienten (R²) zwischen den neuronalen Signalen und AKT, phonemischen Merkmalen bzw. dem Mel-Spektrum zu berechnen, was eine umfassende Bewertung der Kodierungskapazität fronto-parieto-temporaler Neuronen für artikulatorische und akustische Merkmale ermöglicht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse werden durch aktive Überwachung (intraoperative Beobachtung, postoperative tägliche Stationsvisiten), Meldeformulare für unerwünschte Ereignisse, bildgebende Untersuchungen, Labortests (Routine-Bluttest, Liquoranalyse) und Patientenangaben erfasst. Die Inzidenzraten werden separat für jede Kategorie unerwünschter Ereignisse (intraoperative elektrostimulationsbezogene, gerätebezogene, medikamentenbezogene, schwangerschaftsbezogene usw.) mit der Formel berechnet: Anzahl der Patienten mit spezifischen unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten multipliziert mit 100 %.
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie relevanten Patientendaten sind gemäß unserem IRB-Protokoll unter eingeschränktem Zugriff zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative hochauflösende ECoG-Aufzeichnung

Abonnieren