- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460037
Chinaspezifische Sprachbildkodierung unter Verwendung von hochdichter ECoG
Untersuchung der chinaspezifischen Sprachbild-Enkodierung und -Dekodierung mittels hochdichter Elektrokortikographie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob hochdichte Elektrokortikographie (ECoG)-Signale, die von der Oberfläche des Gehirns aufgezeichnet werden, verwendet werden können, um neuronale Repräsentationen von Mandarin-Chinesischen Sprachmerkmalen, einschließlich lexikalischem Ton, zu dekodieren, ohne dass offene Sprechbewegungen erforderlich sind. Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung von Dekodierungsalgorithmen, die auf neuronaler Aktivität basieren, die während klinisch indizierter neurochirurgischer Eingriffe aufgezeichnet wird.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
Können hochdichte ECoG-Signale dekodiert werden, um neuronale Repräsentationen von Mandarin-Chinesischen Sprachmerkmalen, insbesondere lexikalischem Ton, zu rekonstruieren?
Kann neuronale Aktivität, die während stiller auditorischer Sprachvorstellung aufgezeichnet wird, dekodiert werden, um tonspezifische Sprachrepräsentationen ohne tatsächliche Artikulation zu rekonstruieren?
Die Studie umfasst zwei Gruppen erwachsener Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die eine kortikale Elektrodenplatzierung als Teil klinisch indizierter Versorgung benötigen:
Eine intraoperative hochdichte ECoG temporäre Abdeckungsgruppe, die etwa 50 Patienten mit Funktionsarealgliom oder medikamentenresistenter Epilepsie einschließt, die sich einer Wachneurochirurgie mit temporärer hochdichter ECoG-Abdeckung zur klinischen funktionellen Kartierung unterziehen.
Eine permanente hochdichte ECoG Implantationsgruppe, die etwa 10 Patienten mit schwerer Sprach- oder Sprachstörung aufgrund neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumoren, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom einschließt, die eine permanente hochdichte kortikale Elektrodenimplantation zur Langzeitüberwachung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
Präoperative klinische Beurteilungen als Teil der Standardmedizinischen Versorgung abschließen, einschließlich Hirnbildgebung, Sprachfunktionsbewertung und routinemäßiger neurologischer Beurteilungen
Sich klinisch indizierten Wachneurochirurgischen Eingriffen unterziehen, während denen hochdichte ECoG-Elektroden auf der kortikalen Oberfläche zur klinischen funktionellen Lokalisierung platziert werden
Sprachbezogene Aufgaben ausführen, wie Zuhören von Sprache, Vorstellen von Sprache und begrenzte gesprochene Antworten, während die Hirnstromaktivität für etwa 20-30 Minuten während der Operation aufgezeichnet wird, ohne Standardchirurgische Verfahren zu verändern
Für Teilnehmer in der permanenten Implantationsgruppe an Langzeit-Nachuntersuchungen etwa alle 2 Wochen oder monatlich für bis zu 12 Monate nach der Operation teilnehmen, einschließlich Bewertung der Signalqualität und forschungsbezogener Analyse und Optimierung von Dekodierungsalgorithmen
Alle chirurgischen Eingriffe, die temporäre oder permanente Elektrodenplatzierung betreffen, werden aus klinischen Indikationen durchgeführt und wurden durch institutionelle ethische und wissenschaftliche Überprüfung genehmigt. Die Teilnahme an dieser Studie verändert nicht die Standardklinische Versorgung für die temporäre Aufzeichnungsgruppe und erfordert keine zusätzlichen klinischen Verfahren über die routinemäßige Behandlung hinaus.
Diese Forschung zielt darauf ab, die langfristige Entwicklung stiller Gehirn-zu-Sprache Kommunikationstechnologien für Personen mit schweren Sprach- oder Bewegungsstörungen zu unterstützen und das Verständnis zu verbessern, wie frontale, parietale und temporale Hirnregionen vorgestellte Sprache in tonalen Sprachen wie Mandarin-Chinesisch repräsentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-Mail: yan.feng7@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zehao Zhao, Md, PhD
- Telefonnummer: +86 17816872380
- E-Mail: zhaozehaox@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-Mail: yan.feng7@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Keine schwerwiegenden präoperativen emotionalen oder Bewusstseinsstörungen, die eine Teilnahme an experimentellen Aufgaben ausschließen würden.
- Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Patienten mit zerebralen eloquenzarealen Gliomen oder refraktärer Epilepsie, die als Teil des standardmäßigen klinischen Managements eine Wachkraniotomie durchlaufen.
- Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Läsionen, die eloquente Hirnareale einschließlich sprach-, motor- oder gedächtnisbezogener Regionen betreffen oder angrenzen.
- Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Leichter Masseneffekt ohne schwere intrakranielle Hypertension.
- Für Patienten, die eine intraoperative temporäre hochauflösende ECoG-Abdeckung erhalten: Präoperative Sprachfunktion weitgehend erhalten, mit Benennungs-, Lese- und Sprachverständnisfähigkeiten ≥80% der normalen Leistung.
- Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Schwere Sprach- oder Sprachfunktionsstörungen verursacht durch Schlaganfall, Hirntumore, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom.
- Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Keine wesentliche Verbesserung nach 3-6 Monaten angemessener Rehabilitation und Krankheitsdauer >12 Monate.
- Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Strukturelle Integrität der sprachvorstellungsbezogenen Kortizes (ventraler Zentralwindung, Gyrus supramarginalis, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Gyrus frontalis medius und Gyrus frontalis inferior).
- Für Patienten, die eine permanente hochauflösende ECoG-Implantation erhalten: Diagnose einer schweren Dysarthrie oder schweren motorischen Aphasie, mit einem Spontansprachwert <5/20 in der Aphasia Battery of Chinese (ABC) und einem auditiven Verständnis ≥80% der normalen Werte.
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Masseneffekt mit schwerer intrakranieller Hypertension, der eine Wachkraniotomie oder Elektrodenimplantation ausschließt.
- Schwere neurologische Dysfunktion, die eine Teilnahme an den Studienverfahren verhindern würde (außer bei Sprach- oder Sprachbeeinträchtigungen in der permanenten Implantationskohorte).
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder Wachkraniotomie, einschließlich inkompatibler implantierter medizinischer Geräte, schwerer Klaustrophobie oder obstruktiver Schlafapnoe.
- Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Behandlung oder Nachuntersuchungen verhindern (Mini-Mental State Examination Wert <24).
- Schwere systemische medizinische Begleiterkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative hochdichte temporäre ECoG-Abdeckung
Es werden etwa 50 Patienten mit Gliomen in eloquenten Hirnarealen oder refraktärer Epilepsie aufgenommen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden als Teil ihrer routinemäßigen Tumortherapie eine Wachkraniotomie durchlaufen.
① Alter zwischen 20 und 80 Jahren; ② Patienten mit Gliomen in eloquenten Hirnarealen oder refraktärer Epilepsie, deren Läsionen eloquente Hirnareale einschließlich Sprach-, Motorik- und Gedächtniskernregionen betreffen oder angrenzen; ③ Geringer Masseneffekt; ④ Keine schwerwiegenden Sprach-, Emotions- oder Bewusstseinsstörungen präoperativ; präoperative Sprachfunktionsbewertungen einschließlich Benennungs-, Lese- und Sprachverständnisfähigkeiten müssen 80 % der normalen Werte erreichen; ⑤ Informierte Einwilligung; Probanden müssen gute Kooperationsbereitschaft und -fähigkeit nachweisen.
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Die Elektrodenimplantation erfolgt über eine neurochirurgische Wachkraniotomie.
Nach dem intraoperativen Aufwachen wird eine direkte kortikale elektrische Stimulation angewendet, um sprachfunktionelle Bereiche zu lokalisieren, während die Versuchsperson Sprachaufgaben durchführt.
Anschließend wird hochdichte Elektrokortikographie eingesetzt, um neuronale elektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Für die temporäre Abdeckungsgruppe ermöglicht dies eine präzise Lokalisierung sprachfunktioneller Bereiche; für die permanente Implantationsgruppe erleichtert dies die Bestimmung optimaler Elektrodenimplantationsstellen.
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Experimental: Dauerhafte hochdichte ECoG-Implantation
Ungefähr 10 Patienten mit Sprach- oder Sprachfunktionsstörungen aufgrund von Schlaganfall, Hirntumoren, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Locked-in-Syndrom werden aufgenommen.
① Alter zwischen 20 und 80 Jahren; ② Sprach- oder Sprachfunktionsstörung verursacht durch Schlaganfall, Hirntumore, ALS oder Locked-in-Syndrom, ohne wesentliche Verbesserung nach 3-6 Monaten angemessener Rehabilitationstraining und Krankheitsdauer >12 Monate; ③ Sprachbild-bezogene Kortizes (ventraler zentraler Lobulus, Gyrus supramarginalis, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Gyrus frontalis medius und Gyrus frontalis inferior) im Wesentlichen intakt; ④ Keine emotionalen oder Bewusstseinsstörungen präoperativ; präoperative Sprachbewertungsdiagnose von schwerer Dysarthrie oder schwerer motorischer Aphasie (Aphasie-Batterie des Chinesischen, ABC Spontansprachwert <5/20), mit auditivem Verständnis erreicht >80% der normalen Werte; ⑤ Informierte Einwilligung; Probanden müssen gute Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit zeigen.
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Die Elektrodenimplantation erfolgt über eine neurochirurgische Wachkraniotomie.
Nach dem intraoperativen Aufwachen wird eine direkte kortikale elektrische Stimulation angewendet, um sprachfunktionelle Bereiche zu lokalisieren, während die Versuchsperson Sprachaufgaben durchführt.
Anschließend wird hochdichte Elektrokortikographie eingesetzt, um neuronale elektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Für die temporäre Abdeckungsgruppe ermöglicht dies eine präzise Lokalisierung sprachfunktioneller Bereiche; für die permanente Implantationsgruppe erleichtert dies die Bestimmung optimaler Elektrodenimplantationsstellen.
In der Gruppe mit permanenter Implantation unterziehen sich Probanden, die zufriedenstellende intraoperative Elektrodensignale zeigen und freiwillig der permanenten Elektrodenimplantation zustimmen, einer permanenten Elektrodenplatzierung und Langzeitnachbeobachtung. Die postoperative Nachbeobachtung erfolgt zweiwöchentlich oder monatlich und umfasst: Bewertung der Signalqualität, Analyse der neuronalen Kodierungsmechanismen während der Sprachvorstellung und Kalibrierung der Gehirn-Computer-Schnittstellen-Decodierungsalgorithmen. Die Studiendauer für jeden Probanden beträgt etwa 13 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrodensignalqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Elektrodenzuverlässigkeit über die Zeit wird durch Elektrodenimpedanz, Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) und den Anteil reaktionsfähiger Kanäle bewertet.
Niedrige Elektrodenimpedanz, hohes SNR und ein hoher Anteil reaktionsfähiger Kanäle deuten auf eine gute Signalqualitätszuverlässigkeit des Geräts hin.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Entschlüsselung der Klassifizierungsgenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Der Anteil der korrekt klassifizierten Ziele durch das Dekodierungsmodell wird für Erkennungskategorien (z. B. Silben, Wörter oder Sätze) ausgewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des Kodierungsmodells
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Ein L2-regularisiertes Zeit-Rezeptivfeld-Modell (TRF) (Zeitfenster: -400 bis 400 ms) mit paralleler fünfstufiger Kreuzvalidierung wird verwendet, um den Bestimmtheitskoeffizienten (R²) zwischen den neuronalen Signalen und AKT, phonemischen Merkmalen bzw. dem Mel-Spektrum zu berechnen, was eine umfassende Bewertung der Kodierungskapazität fronto-parieto-temporaler Neuronen für artikulatorische und akustische Merkmale ermöglicht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Alle unerwünschten Ereignisse werden durch aktive Überwachung (intraoperative Beobachtung, postoperative tägliche Stationsvisiten), Meldeformulare für unerwünschte Ereignisse, bildgebende Untersuchungen, Labortests (Routine-Bluttest, Liquoranalyse) und Patientenangaben erfasst.
Die Inzidenzraten werden separat für jede Kategorie unerwünschter Ereignisse (intraoperative elektrostimulationsbezogene, gerätebezogene, medikamentenbezogene, schwangerschaftsbezogene usw.) mit der Formel berechnet: Anzahl der Patienten mit spezifischen unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten multipliziert mit 100 %.
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Anzeichen und Symptome
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- Streicheln
- Epilepsie
- Aphasie
- Sprachstörungen
- Dysarthrie
- Rede
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1259
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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