Codificación de Imágenes del Habla Específica del Chino Utilizando ECoG de Alta Densidad
Investigación de la Codificación y Decodificación de la Imaginación del Habla Específica del Chino Mediante Electrocorticografía de Alta Densidad
El objetivo de este estudio es investigar si las señales de electrocorticografía de alta densidad (ECoG) registradas desde la superficie del cerebro pueden utilizarse para decodificar representaciones neurales de características del habla en mandarín, incluyendo el tono léxico, sin requerir movimientos de habla manifiesta. El estudio se centra en el desarrollo y evaluación de algoritmos de decodificación basados en la actividad neural registrada durante procedimientos neuroquirúrgicos indicados clínicamente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden decodificarse las señales de ECoG de alta densidad para reconstruir representaciones neurales de características del habla en mandarín, particularmente el tono léxico?
¿Puede decodificarse la actividad neural registrada durante la imaginación silenciosa de habla auditiva para reconstruir representaciones de habla específicas de tono sin articulación real?
El estudio incluye dos grupos de pacientes adultos con condiciones neurológicas que requieren colocación de electrodos corticales como parte de la atención clínicamente indicada:
Un grupo de cobertura temporal intraoperatoria de ECoG de alta densidad, que reclutará aproximadamente 50 pacientes con glioma de área funcional o epilepsia farmacorresistente que se someten a neurocirugía despierta con cobertura temporal de ECoG de alta densidad para mapeo funcional clínico.
Un grupo de implantación permanente de ECoG de alta densidad, que reclutará aproximadamente 10 pacientes con deterioro severo del habla o lenguaje causado por condiciones neurológicas como accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o síndrome de enclaustramiento, que reciben implantación permanente de electrodos corticales de alta densidad para monitorización a largo plazo.
Los participantes:
Completarán evaluaciones clínicas preoperatorias como parte de la atención médica estándar, incluyendo imágenes cerebrales, evaluación de la función del lenguaje y evaluaciones neurológicas de rutina
Se someterán a procedimientos neuroquirúrgicos despiertos clínicamente indicados durante los cuales se colocan electrodos de ECoG de alta densidad en la superficie cortical para localización funcional clínica
Realizarán tareas relacionadas con el lenguaje, como escuchar habla, imaginar habla y respuestas habladas limitadas, mientras se registra la actividad eléctrica cerebral durante aproximadamente 20-30 minutos durante la cirugía, sin alterar los procedimientos quirúrgicos estándar
Para participantes en el grupo de implantación permanente, participarán en visitas de seguimiento a largo plazo aproximadamente cada 2 semanas o mensualmente hasta 12 meses después de la cirugía, incluyendo evaluación de la calidad de la señal y análisis e optimización relacionados con la investigación de algoritmos de decodificación
Todos los procedimientos quirúrgicos que involucran colocación temporal o permanente de electrodos se realizan por indicaciones clínicas y han sido aprobados mediante revisión ética y científica institucional. La participación en este estudio no altera la atención clínica estándar para el grupo de registro temporal y no requiere procedimientos clínicos adicionales más allá del tratamiento de rutina.
Esta investigación tiene como objetivo apoyar el desarrollo a largo plazo de tecnologías de comunicación cerebro-habla silenciosa para individuos con deterioros severos del habla o motores y mejorar la comprensión de cómo las regiones cerebrales frontales, parietales y temporales representan el habla imaginada en lenguas tonales como el mandarín.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Yan, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 19032580606
- Correo electrónico: yan.feng7@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zehao Zhao, Md, PhD
- Número de teléfono: +86 17816872380
- Correo electrónico: zhaozehaox@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Feng Yan, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 19032580606
- Correo electrónico: yan.feng7@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ausencia de trastornos emocionales o de conciencia preoperatorios graves que impidan la participación en las tareas experimentales.
- Para pacientes sometidos a cobertura intraoperatoria temporal de ECoG de alta densidad: Pacientes con gliomas en áreas elocuentes cerebrales o epilepsia refractaria sometidos a craneotomía despierta como parte del manejo clínico estándar.
- Para pacientes sometidos a cobertura intraoperatoria temporal de ECoG de alta densidad: Lesiones que afectan o son adyacentes a áreas cerebrales elocuentes, incluidas regiones relacionadas con el lenguaje, motoras o de memoria.
- Para pacientes sometidos a cobertura intraoperatoria temporal de ECoG de alta densidad: Efecto de masa leve sin hipertensión intracraneal grave.
- Para pacientes sometidos a cobertura intraoperatoria temporal de ECoG de alta densidad: Función del lenguaje preoperatoria mayormente preservada, con denominación, lectura y comprensión del lenguaje ≥80% del rendimiento normal.
- Para pacientes sometidos a implantación permanente de ECoG de alta densidad: Disfunción grave del habla o del lenguaje causada por accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o síndrome de enclaustramiento.
- Para pacientes sometidos a implantación permanente de ECoG de alta densidad: Sin mejora sustancial después de 3-6 meses de rehabilitación adecuada y duración de la enfermedad >12 meses.
- Para pacientes sometidos a implantación permanente de ECoG de alta densidad: Integridad estructural de las cortezas relacionadas con la imaginación del habla (lóbulo central ventral, giro supramarginal, giro temporal superior, giro temporal medio, giro frontal medio y giro frontal inferior).
- Para pacientes sometidos a implantación permanente de ECoG de alta densidad: Diagnóstico de disartria grave o afasia motora grave, con puntuación de habla espontánea <5/20 en la Batería de Afasia China (ABC) y comprensión auditiva ≥80% de los niveles normales.
Criterios de exclusión:
- Efecto de masa significativo con hipertensión intracraneal grave que impida la craneotomía despierta o la implantación de electrodos.
- Disfunción neurológica grave que impediría la participación en los procedimientos del estudio (excepto por deterioro del habla o del lenguaje en la cohorte de implantación permanente).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o la craneotomía despierta, incluidos dispositivos médicos implantados incompatibles, claustrofobia grave o síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que impidan la participación en el tratamiento o las evaluaciones de seguimiento (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental <24).
- Comorbilidades médicas sistémicas graves.
- Embarazo o lactancia.
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cobertura temporal intraoperatoria de ECoG de alta densidad
Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes con gliomas en áreas cerebrales elocuentes o epilepsia refractaria.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una craneotomía con el paciente despierto como parte de su tratamiento oncológico de rutina.
① Edad entre 20 y 80 años; ② Pacientes con gliomas en áreas cerebrales elocuentes o epilepsia refractaria, con lesiones que involucran o son adyacentes a áreas cerebrales elocuentes, incluidas las regiones críticas del lenguaje, motoras y de memoria; ③ Efecto de masa leve; ④ Sin trastornos graves del lenguaje, emocionales o de conciencia preoperatoriamente; las evaluaciones preoperatorias de la función del lenguaje, que incluyen habilidades de denominación, lectura y comprensión del lenguaje, deben alcanzar el 80% de los niveles normales; ⑤ Consentimiento informado; los sujetos deben demostrar una buena disposición y capacidad para cooperar.
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La implantación de electrodos se realiza mediante craneotomía despierta neuroquirúrgica.
Tras el despertar intraoperatorio, se aplica estimulación eléctrica cortical directa para localizar las áreas funcionales del lenguaje mientras el sujeto realiza tareas lingüísticas.
Posteriormente, se emplea electrocorticografía de alta densidad para registrar la actividad eléctrica neural.
Para el grupo de cobertura temporal, esto permite la localización precisa de las áreas funcionales del lenguaje; para el grupo de implantación permanente, esto facilita la determinación de los sitios óptimos de implantación de electrodos.
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Experimental: Implante permanente de ECoG de alta densidad
Se inscribirán aproximadamente 10 pacientes con disfunción del habla o del lenguaje resultante de un accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o síndrome de enclaustramiento.
① Edad entre 20 y 80 años; ② Disfunción del habla o del lenguaje causada por accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, ELA o síndrome de enclaustramiento, sin mejora sustancial después de 3-6 meses de entrenamiento de rehabilitación adecuado y duración de la enfermedad >12 meses; ③ Cortezas relacionadas con la imaginería del habla (lóbulo central ventral, giro supramarginal, giro temporal superior, giro temporal medio, giro frontal medio y giro frontal inferior) esencialmente intactas; ④ Sin trastornos emocionales o de la conciencia preoperatoriamente; diagnóstico de evaluación del lenguaje preoperatoria de disartria grave o afasia motora grave (Batería de Afasia del Chino, puntuación de habla espontánea ABC <5/20), con comprensión auditiva alcanzando >80% de los niveles normales; ⑤ Consentimiento informado; los sujetos deben demostrar buena voluntad y capacidad de cooperación.
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La implantación de electrodos se realiza mediante craneotomía despierta neuroquirúrgica.
Tras el despertar intraoperatorio, se aplica estimulación eléctrica cortical directa para localizar las áreas funcionales del lenguaje mientras el sujeto realiza tareas lingüísticas.
Posteriormente, se emplea electrocorticografía de alta densidad para registrar la actividad eléctrica neural.
Para el grupo de cobertura temporal, esto permite la localización precisa de las áreas funcionales del lenguaje; para el grupo de implantación permanente, esto facilita la determinación de los sitios óptimos de implantación de electrodos.
En el grupo de implantación permanente, los sujetos que demuestren señales de electrodo satisfactorias durante la intervención y que consientan voluntariamente a la implantación permanente de electrodos, se someterán a la colocación de electrodos permanentes y a un seguimiento a largo plazo. El seguimiento postoperatorio se realiza quincenal o mensualmente, e incluye: evaluación de la calidad de la señal, análisis de los mecanismos de codificación neural durante la imaginación del habla, y calibración de los algoritmos de decodificación de la interfaz cerebro-computadora. La duración del ensayo para cada sujeto es de aproximadamente 13 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de la Señal del Electrodo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La fiabilidad de los electrodos a lo largo del tiempo se evalúa mediante la impedancia del electrodo, la relación señal-ruido (SNR) y la proporción de canales con respuesta.
Una baja impedancia del electrodo, una alta SNR y una alta proporción de canales con respuesta indican una buena fiabilidad de la calidad de la señal del dispositivo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Precisión de Clasificación de Decodificación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La proporción de objetivos clasificados correctamente por el modelo de decodificación se evalúa para las categorías de reconocimiento (por ejemplo, sílabas, palabras u oraciones).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del Modelo de Codificación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se emplea un modelo de campo receptivo temporal (TRF) regularizado L2 (ventana temporal: -400 a 400 ms) con validación cruzada de cinco pliegues paralelos para calcular el coeficiente de determinación (R²) entre las señales neurales y AKT, las características fonémicas y el mel-espectrograma, respectivamente, permitiendo una evaluación integral de la capacidad de codificación de las neuronas fronto-parieto-temporales para las características articulatorias y acústicas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Todos los eventos adversos se recopilan mediante monitorización activa (observación intraoperatoria, rondas diarias en la sala de postoperatorio), formularios de informe de eventos adversos, exámenes de imagen, pruebas de laboratorio (análisis de sangre de rutina, análisis de líquido cefalorraquídeo) y quejas de los pacientes.
Las tasas de incidencia se calculan por separado para cada categoría de evento adverso (relacionados con la estimulación eléctrica intraoperatoria, relacionados con el dispositivo, relacionados con fármacos, relacionados con el embarazo, etc.) utilizando la fórmula: número de pacientes que experimentan eventos adversos específicos dividido por el total de pacientes inscritos multiplicado por 100%.
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durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Parálisis
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Cuadriplejia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Síndrome de enclaustramiento
- Carrera
- Epilepsia
- Afasia
- Trastornos del lenguaje
- Disartria
- Habla
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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