고밀도 ECoG를 이용한 중국어 특화 언어 심상 코딩
고밀도 피질전극도를 이용한 중국어 특이적 음성 심상 부호화 및 복호화 연구
이 연구의 목표는 외부적인 발화 움직임 없이도, 대뇌 표면에서 기록된 고밀도 전기피질조영술(ECoG) 신호가 어휘 성조를 포함한 중국어(표준어) 음성 특징의 신경적 표현을 해독하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 임상적으로 적응증이 있는 신경외과적 시술 중 기록된 신경 활동을 기반으로 한 해독 알고리즘의 개발 및 평가에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구가 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
고밀도 ECoG 신호를 해독하여 중국어(표준어) 음성 특징, 특히 어휘 성조의 신경적 표현을 재구성할 수 있는가?
침묵 청각 음성 심상 중 기록된 신경 활동을 해독하여 실제 조음 없이도 성조 특이적 음성 표현을 재구성할 수 있는가?
이 연구에는 임상적으로 적응증이 있는 치료의 일환으로 대뇌 피질 전극 배치가 필요한 신경학적 상태를 가진 성인 환자 두 그룹이 포함됩니다:
수술 중 고밀도 ECoG 임시 커버리지 그룹: 임상 기능 매핑을 위해 일시적 고밀도 ECoG 커버리지를 동반한 각성 신경수술을 받는 기능 영역 교종 또는 약물 내성 간질 환자 약 50명을 등록합니다.
영구 고밀도 ECoG 이식 그룹: 뇌졸중, 뇌종양, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 혹은 폐쇄 증후군과 같은 신경학적 상태로 인한 심각한 언어 장애가 있는 환자 약 10명을 등록하며, 이들은 장기 모니터링을 위해 영구 고밀도 대뇌 피질 전극 이식을 받습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
표준 의료 치료의 일환으로 수술 전 임상 평가(뇌 영상 촬영, 언어 기능 평가, 일상 신경학적 평가 포함) 완료
임상 기능 국소화를 위해 고밀도 ECoG 전극이 대뇌 피질 표면에 배치되는, 임상적으로 적응증이 있는 각성 신경외과적 시술을 받음
표준 수술 절차를 변경하지 않고, 수술 중 약 20-30분 동안 뇌 전기 활동이 기록되는 동안 음성 청취, 음성 심상, 제한된 구두 응답과 같은 언어 관련 과제 수행
영구 이식 그룹 참가자의 경우, 수술 후 최대 12개월 동안 약 2주 또는 매월 장기 추적 방문에 참여하며, 신호 품질 평가 및 연구 관련 해독 알고리즘 분석 및 최적화 포함
일시적 또는 영구적 전극 배치와 관련된 모든 수술 절차는 임상적 적응증을 위해 수행되며, 기관의 윤리 및 과학적 심의를 통해 승인되었습니다. 이 연구 참여는 임시 기록 그룹의 표준 임상 치료를 변경하지 않으며, 일상 치료 외 추가 임상 절차를 요구하지 않습니다.
이 연구는 심각한 언어 또는 운동 장애가 있는 개인을 위한 침묵 뇌-음성 의사소통 기술의 장기 발전을 지원하고, 중국어(표준어)와 같은 성조 언어에서 전두엽, 두정엽, 측두엽 뇌 영역이 심상 음성을 어떻게 표현하는지에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Yan, MD, PhD
- 전화번호: +86 19032580606
- 이메일: yan.feng7@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zehao Zhao, Md, PhD
- 전화번호: +86 17816872380
- 이메일: zhaozehaox@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Feng Yan, MD, PhD
- 전화번호: +86 19032580606
- 이메일: yan.feng7@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령.
- 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력.
- 실험 과제 수행을 방해할 수 있는 심각한 수술 전 정서 또는 의식 장애 없음.
- 수술 중 일시적 고밀도 ECoG 적용 환자의 경우: 표준 임상 관리의 일환으로 기억성 뇌수술을 받는 뇌 기능중요영역 신경교종 또는 난치성 간질 환자.
- 수술 중 일시적 고밀도 ECoG 적용 환자의 경우: 언어, 운동 또는 기억 관련 영역을 포함한 기능중요 뇌 영역을 침범하거나 인접한 병변.
- 수술 중 일시적 고밀도 ECoG 적용 환자의 경우: 심각한 두개내 고혈압 없이 경도의 종괴 효과.
- 수술 중 일시적 고밀도 ECoG 적용 환자의 경우: 수술 전 언어 기능이 대체로 보존되어 있고, 명명하기, 읽기 및 언어 이해가 정상 성능의 80% 이상.
- 영구 고밀도 ECoG 이식 환자의 경우: 뇌졸중, 뇌종양, 근위축성 축삭 경화증(ALS) 또는 폐쇄증후군으로 인한 심각한 언어 또는 언어 기능 장애.
- 영구 고밀도 ECoG 이식 환자의 경우: 3-6개월의 적절한 재활 후에도 실질적인 개선이 없고 질병 지속 기간이 12개월 이상.
- 영구 고밀도 ECoG 이식 환자의 경우: 언어 심상 관련 피질(복측 중심 소엽, 상변연회, 상측두회, 중측두회, 중전두회 및 하전두회)의 구조적 무결성.
- 영구 고밀도 ECoG 이식 환자의 경우: 심각한 구음장애 또는 심각한 운동성 실어증 진단, 중국어 실어증 검사(ABC)에서 자발적 언어 점수 20점 만점에 5점 미만, 청각 이해력이 정상 수준의 80% 이상.
제외 기준:
- 기억성 뇌수술 또는 전극 이식을 방해하는 심각한 두개내 고혈압을 동반한 중대한 종괴 효과.
- 연구 절차 참여를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 기능 장애(영구 이식 코호트의 언어 또는 언어 장애 제외).
- MRI 스캔 또는 기억성 뇌수술에 대한 금기증, 호환되지 않는 이식 의료 기기, 심한 폐쇄공포증 또는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 포함.
- 치료 또는 추적 평가 참여를 방해하는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애(간이정신상태검사 점수 24점 미만).
- 심각한 전신 의학적 동반 질환.
- 임신 또는 수유.
- 동의서 제공 거부 또는 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 고밀도 ECoG 임시 커버리지
대뇌 기능중요영역 신경교종 또는 난치성 간질 환자 약 50명이 등록됩니다.
등록된 모든 환자는 종양 치료의 일환으로 기상하 두개골절개술을 받게 됩니다.
① 20세에서 80세 사이; ② 대뇌 기능중요영역 신경교종 또는 난치성 간질 환자로, 언어, 운동, 기억 등 기능중요 뇌 영역을 포함하거나 인접한 병변을 가진 경우; ③ 경미한 종괴 효과; ④ 수술 전 심각한 언어, 정서 또는 의식 장애 없음; 수술 전 명명, 읽기, 언어 이해 능력을 포함한 언어 기능 평가가 정상 수준의 80% 이상 도달해야 함; ⑤ 동의서; 대상자는 좋은 의지와 협조 능력을 보여야 합니다.
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전극 이식은 신경외과적 수술 중 환자를 의식 상태로 유지한 두개골 절개술을 통해 수행됩니다.
수술 중 각성 후, 피험자가 언어 과제를 수행하는 동안 직접 피질 전기 자극을 적용하여 언어 기능 영역을 국소화합니다.
이어서, 고밀도 피질 뇌파 검사가 신경 전기 활동을 기록하는 데 사용됩니다.
임시 커버리지 그룹의 경우, 이를 통해 언어 기능 영역의 정확한 국소화가 가능합니다; 영구 이식 그룹의 경우, 이를 통해 최적의 전극 이식 부위 결정이 용이해집니다.
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실험적: 영구 고밀도 ECoG 삽입
뇌졸중, 뇌종양, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 봉쇄 증후군으로 인한 언어 기능 장애를 가진 약 10명의 환자가 등록될 예정입니다.
① 20세에서 80세 사이의 연령; ② 뇌졸중, 뇌종양, ALS 또는 봉쇄 증후군으로 인한 언어 기능 장애로, 적절한 재활 훈련 3-6개월 후에도 상당한 개선이 없고 질병 기간이 12개월 이상인 경우; ③ 언어 이미지 관련 대뇌 피질(복측 중심 소엽, 상변연회, 상측두회, 중측두회, 중전두회 및 하전두회)이 본질적으로 손상되지 않은 상태; ④ 수술 전 정서 또는 의식 장애가 없음; 수술 전 언어 평가에서 중증 운동 실어증 또는 중증 구음 장애 진단(중국어 실어증 배터리, ABC 자발적 언어 점수 <5/20), 청각 이해력이 정상 수준의 80% 이상 도달; ⑤ 사전 동의; 대상자는 좋은 의지와 협조 능력을 보여야 합니다.
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전극 이식은 신경외과적 수술 중 환자를 의식 상태로 유지한 두개골 절개술을 통해 수행됩니다.
수술 중 각성 후, 피험자가 언어 과제를 수행하는 동안 직접 피질 전기 자극을 적용하여 언어 기능 영역을 국소화합니다.
이어서, 고밀도 피질 뇌파 검사가 신경 전기 활동을 기록하는 데 사용됩니다.
임시 커버리지 그룹의 경우, 이를 통해 언어 기능 영역의 정확한 국소화가 가능합니다; 영구 이식 그룹의 경우, 이를 통해 최적의 전극 이식 부위 결정이 용이해집니다.
영구 이식 그룹에서는 수술 중 만족스러운 전극 신호를 보여주고 영구 전극 이식에 자발적으로 동의한 피험자들이 영구 전극 배치 및 장기 추적 관찰을 받게 됩니다. 수술 후 추적 관찰은 격주 또는 매월 실시되며, 신호 품질 평가, 발성 상상 중의 신경 부호화 메커니즘 분석, 그리고 뇌-컴퓨터 인터페이스 디코딩 알고리즘의 보정을 포함합니다. 각 피험자의 시험 기간은 약 13개월입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 신호 품질 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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전극의 시간 경과에 따른 신뢰성은 전극 임피던스, 신호 대 잡음비(SNR), 반응 채널 비율을 통해 평가됩니다.
낮은 전극 임피던스, 높은 SNR, 높은 반응 채널 비율은 장치의 우수한 신호 품질 신뢰성을 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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분류 정확도 디코딩
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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디코딩 모델에 의해 올바르게 분류된 대상의 비율은 인식 범주(예: 음절, 단어 또는 문장)에 대해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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인코딩 모델 분석
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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신경 신호와 AKT, 음소 특성, 멜-스펙트로그램 간의 결정 계수(R²)를 각각 계산하기 위해 L2 정규화된 시간 수용 영역(TRF) 모델(시간 창: -400~400 ms)과 병렬 5-폴드 교차 검증이 사용되며, 이를 통해 전두-두정-측두 신경 세포의 조음 및 음향 특성에 대한 부호화 능력을 종합적으로 평가할 수 있습니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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부작용 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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모든 이상반응은 능동적 모니터링(수술 중 관찰, 수술 후 매일 병동 순회), 이상반응 보고서 양식, 영상 검사, 실험실 검사(일반 혈액 검사, 뇌척수액 분석), 환자 불만 사항을 통해 수집됩니다.
이상반응 발생률은 각 이상반응 범주별(수술 중 전기 자극 관련, 장치 관련, 약물 관련, 임신 관련 등)로 공식: 특정 이상반응을 경험한 환자 수를 총 등록 환자 수로 나눈 후 100%를 곱하여 별도로 계산됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
수술 중 고밀도 ECoG 기록에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de... 그리고 다른 협력자들완전한