- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460037
Kinesisk-specifik talefantasi-kodning ved hjælp af højtætheds ECoG
Undersøgelse af kinesisk-specifik talebillede-kodning og -afkodning ved hjælp af højtætheds elektrokortikografi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om højtætheds elektrokortikografi (ECoG) signaler optaget fra hjernens overflade kan bruges til at afkode neurale repræsentationer af mandarinkinesiske talefunktioner, inklusive leksikalsk tone, uden at kræve åbenlyse talebevaegelser. Undersøgelsen fokuserer på udvikling og evaluering af afkodningsalgoritmer baseret på neural aktivitet optaget under klinisk indikerede neurokirurgiske procedurer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan højtætheds ECoG signaler afkodes for at rekonstruere neurale repræsentationer af mandarinkinesiske talefunktioner, især leksikalsk tone?
Kan neural aktivitet optaget under stille auditiv taleimagination afkodes for at rekonstruere tonespecifikke talerepræsentationer uden faktisk artikulation?
Undersøgelsen inkluderer to grupper af voksne patienter med neurologiske tilstande, som kræver kortikal elektrodeplacering som del af klinisk indikeret behandling:
En intraoperativ højtætheds ECoG midlertidig dækningsgruppe, der rekrutterer ca. 50 patienter med funktionsområde glioma eller lægemiddelresistent epilepsi, som gennemgår vågen neurokirurgi med midlertidig højtætheds ECoG dækning til klinisk funktionel kortlægning.
En permanent højtætheds ECoG implantationsgruppe, der rekrutterer ca. 10 patienter med alvorlig tale- eller sprogforstyrrelse forårsaget af neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, hjernesvulster, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller locked-in syndrom, som modtager permanent højtætheds kortikal elektrodeimplantation til langtidsmonitorering.
Deltagere vil:
Fuldføre preoperativ kliniske vurderinger som del af standard medicinsk behandling, inklusive hjerneskanning, sprogfunktionsevaluering og rutinemæssige neurologiske vurderinger
Gennemgå klinisk indikerede vågne neurokirurgiske procedurer, hvor højtætheds ECoG elektroder placeres på den kortikale overflade til klinisk funktionel lokalisering
Udføre sprogrelaterede opgaver, såsom at lytte til tale, forestille sig tale og begrænsede talte svar, mens hjerneelektrisk aktivitet optages i ca. 20-30 minutter under operationen uden at ændre standard kirurgiske procedurer
For deltagere i den permanente implantationsgruppe, deltage i langtidsopfølgningsbesøg ca. hver 2. uge eller månedligt i op til 12 måneder efter operationen, inklusive evaluering af signalkvalitet og forskningsrelateret analyse og optimering af afkodningsalgoritmer
Alle kirurgiske procedurer involverende midlertidig eller permanent elektrodeplacering udføres for kliniske indikationer og er blevet godkendt gennem institutionel etisk og videnskabelig gennemgang. Deltagelse i denne undersøgelse ændrer ikke standard klinisk behandling for den midlertidige optagelsesgruppe og kræver ikke yderligere kliniske procedurer ud over rutinemæssig behandling.
Denne forskning sigter mod at støtte den langsigtede udvikling af stille hjerne-til-tale kommunikationsteknologier for individer med alvorlige tale- eller motoriske forstyrrelser og at forbedre forståelsen af, hvordan frontale, parietale og temporale hjerneregioner repræsenterer forestillet tale i tonale sprog såsom mandarinkinesisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zehao Zhao, Md, PhD
- Telefonnummer: +86 17816872380
- E-mail: zhaozehaox@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Yan, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 19032580606
- E-mail: yan.feng7@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 80 år.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Ingen svære præoperative følelsesmæssige eller bevidsthedsforstyrrelser, der ville forhindre deltagelse i eksperimentelle opgaver.
- For patienter, der gennemgår intraoperativ midlertidig højdensitets ECoG-dækning: Patienter med cerebrale elokventområde-gliomer eller refraktær epilepsi, der gennemgår vågen kraniotomi som en del af standard klinisk behandling.
- For patienter, der gennemgår intraoperativ midlertidig højdensitets ECoG-dækning: Læsioner, der involverer eller ligger tilstødende til elokvente hjerneregioner, herunder sprog-, motor- eller hukommelsesrelaterede områder.
- For patienter, der gennemgår intraoperativ midlertidig højdensitets ECoG-dækning>Let masseeffekt uden svær intrakraniel hypertension.
- For patienter, der gennemgår intraoperativ midlertidig højdensitets ECoG-dækning: Præoperativ sprogfunktion i høj grad bevaret, med navngivning, læsning og sprogforståelse ≥80% af normal præstation.
- For patienter, der gennemgår permanent højdensitets ECoG-implantation: Svær tale- eller sprogdysfunktion forårsaget af slagtilfælde, hjernetumorer, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller locked-in syndrom.
- For patienter, der gennemgår permanent højdensitets ECoG-implantation: Ingen væsentlig forbedring efter 3-6 måneders adækvat rehabilitering og sygdomsvarighed >12 måneder.
- For patienter, der gennemgår permanent højdensitets ECoG-implantation: Strukturel integritet af talebilledrelaterede kortikale områder (ventrale centrale lobulus, supramarginale gyrus, øverste temporale gyrus, midterste temporale gyrus, midterste frontale gyrus og nedre frontale gyrus).
- For patienter, der gennemgår permanent højdensitets ECoG-implantation: Diagnose af svær dysartri eller svær motorisk afasi, med spontan talescore <5/20 på Aphasia Battery of Chinese (ABC) og auditiv forståelse ≥80% af normale niveauer.
Eksklusionskriterier:
- Signifikant masseeffekt med svær intrakraniel hypertension, der forhindrer vågen kraniotomi eller elektrodeimplantation.
- Svær neurologisk dysfunktion, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (bortset fra tale- eller sprogforstyrrelse i den permanente implantationskohort).
- Kontraindikationer for MR-scanning eller vågen kraniotomi, herunder inkompatible implantable medicinske enheder, svær klaustrofobi eller obstruktiv søvnapnø syndrom.
- Svære psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i behandling eller opfølgende vurderinger (Mini-Mental State Examination score <24).
- Svære systemiske medicinske komorbiditeter.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ højtætheds-ECoG midlertidig dækning
Ca. 50 patienter med gliomer i cerebrale elokvente områder eller refraktær epilepsi vil blive inkluderet.
Alle inkluderede patienter vil gennemgå vågen kraniotomi som en del af deres rutinemæssige tumorbehandling.
① Alder mellem 20 og 80 år; ② Patienter med gliomer i cerebrale elokvente områder eller refraktær epilepsi, med læsioner involverende eller tilstødende elokvente hjerneområder inklusive sprog-, motoriske og hukommelseskritiske regioner; ③ Let masseeffekt; ④ Ingen alvorlige sprog-, følelsesmæssige eller bevidsthedsforstyrrelser præoperativt; præoperative sprogfunktionsvurderinger inklusive navngivning, læsning og sprogforståelsesevner skal nå 80% af normale niveauer; ⑤ Informeret samtykke; forsøgspersoner skal demonstrere god vilje og kapacitet til samarbejde.
|
Elektrodeimplantation udføres via neurokirurgisk vågen kraniotomi.
Efter intraoperativ opvågning anvendes direkte kortikal elektrisk stimulering til at lokalisere sprogfunktionelle områder, mens forsøgspersonen udfører sprogopgaver.
Derefter anvendes højtæt elektrokortikografi til at optage neural elektrisk aktivitet.
For den midlertidige dækningsgruppe muliggør dette præcis lokalisering af sprogfunktionelle områder; for den permanente implantationsgruppe letter dette bestemmelsen af optimale elektrodeimplantationssteder.
|
|
Eksperimentel: Permanent højtætheds ECoG-implantation
Omtrent 10 patienter med tale- eller sprogfunktionsforstyrrelser som følge af slagtilfælde, hjernetumorer, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller locked-in syndrom vil blive inkluderet.
① Alder mellem 20 og 80 år; ② Tale- eller sprogfunktionsforstyrrelser forårsaget af slagtilfælde, hjernetumorer, ALS eller locked-in syndrom, uden væsentlig forbedring efter 3-6 måneders adækvat rehabiliteringstræning og sygdomsvarighed >12 måneder; ③ Talebillede-relaterede kortikale områder (ventrale centrale lobulus, supramarginale gyrus, superiore temporale gyrus, midterste temporale gyrus, midterste frontale gyrus og inferiore frontale gyrus) væsentligt intakte; ④ Ingen følelsesmæssige eller bevidsthedsforstyrrelser præoperativt; præoperativ sprogvurderingsdiagnose af svær dysartri eller svær motorisk afasi (Aphasia Battery of Chinese, ABC spontan talesscore <5/20), med auditiv forståelse på >80% af normale niveauer; ⑤ Informeret samtykke; forsøgspersoner skal demonstrere god vilje og evne til samarbejde.
|
Elektrodeimplantation udføres via neurokirurgisk vågen kraniotomi.
Efter intraoperativ opvågning anvendes direkte kortikal elektrisk stimulering til at lokalisere sprogfunktionelle områder, mens forsøgspersonen udfører sprogopgaver.
Derefter anvendes højtæt elektrokortikografi til at optage neural elektrisk aktivitet.
For den midlertidige dækningsgruppe muliggør dette præcis lokalisering af sprogfunktionelle områder; for den permanente implantationsgruppe letter dette bestemmelsen af optimale elektrodeimplantationssteder.
I den permanente implantationsgruppe vil forsøgspersoner, der viser tilfredsstillende intraoperative elektrodesignaler og frivilligt samtykker til permanent elektrodeimplantation, gennemgå permanent elektrodeplacering og langtidsopfølgning. Postoperativ opfølgning udføres hver anden uge eller månedlig og omfatter: vurdering af signalkvalitet, analyse af neurale kodningsmekanismer under taleforestilling og kalibrering af hjerne-computer-interface-dekoderingsalgoritmer. Forsøgets varighed for hver forsøgsperson er cirka 13 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af elektrodesignalkvalitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
Elektrodens pålidelighed over tid evalueres gennem elektrodeimpedans, signal-til-støj-forhold (SNR) og andel af responsive kanaler.
Lav elektrodeimpedans, højt SNR og høj andel af responsive kanaler indikerer god signalkvalitetspålidelighed for enheden.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
Afkodning Klassifikationsnøjagtighed
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Andelen af korrekt klassificerede mål ved dekodningsmodellen evalueres for genkendelseskategorier (f.eks. stavelser, ord eller sætninger).
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af kodningsmodel
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
En L2-regulariseret tidsreceptivt-felt (TRF) model (tidsvindue: -400 til 400 ms) med parallel femfold krydsvalidering anvendes til at beregne determinationskoefficienten (R²) mellem neurale signaler og henholdsvis AKT, fonemiske træk og Mel-spektrogram, hvilket muliggør en omfattende evaluering af fronto-parieto-temporale neuroners kodningskapacitet for artikulatoriske og akustiske træk.
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshændelseshastighed
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Alle bivirkninger indsamles gennem aktiv overvågning (intraoperativ observation, postoperative daglige afdelingsrunder), bivirkningsrapporteringsformularer, billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorieprøver (rutinemæssig blodprøve, cerebrospinalvæskeanalyse) og patientklager.
Forekomstsatser beregnes separat for hver bivirkningskategori (intraoperativ elektrostimulationsrelateret, apparatrelateret, lægemiddelrelateret, graviditetsrelateret osv.) ved hjælp af formlen: antal patienter, der oplever specifikke bivirkninger, divideret med det samlede antal indskrevne patienter ganget med 100%. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Yan, Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Metzger SL, Littlejohn KT, Silva AB, Moses DA, Seaton MP, Wang R, Dougherty ME, Liu JR, Wu P, Berger MA, Zhuravleva I, Tu-Chan A, Ganguly K, Anumanchipalli GK, Chang EF. A high-performance neuroprosthesis for speech decoding and avatar control. Nature. 2023 Aug;620(7976):1037-1046. doi: 10.1038/s41586-023-06443-4. Epub 2023 Aug 23.
- Lu J, Li Y, Zhao Z, Liu Y, Zhu Y, Mao Y, Wu J, Chang EF. Neural control of lexical tone production in human laryngeal motor cortex. Nat Commun. 2023 Oct 30;14(1):6917. doi: 10.1038/s41467-023-42175-9.
- Liu Y, Zhao Z, Xu M, Yu H, Zhu Y, Zhang J, Bu L, Zhang X, Lu J, Li Y, Ming D, Wu J. Decoding and synthesizing tonal language speech from brain activity. Sci Adv. 2023 Jun 9;9(23):eadh0478. doi: 10.1126/sciadv.adh0478. Epub 2023 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Lammelse
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Quadriplegi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Verbal opførsel
- Locked-in syndrom
- Slag
- Epilepsi
- Afasi
- Sprogforstyrrelser
- Dysartri
- Tale
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ højtætheds ECoG-optagelse
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicAfsluttetNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren (PAF) | Atriel takykardi | Typisk atrieflimren | Ventrikulær takykardi (VT)
-
CSL LimitedAfsluttetStabil aterotrombotisk sygdomForenede Stater
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetLipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperlipidæmi | Føtal makrosomatiKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIsolering af lungeveneSlovenien