ルーチン対早期産後うつ病スクリーニング：実践的臨床試験

これは、うつ病の既往歴がなく、MGH関連クリニックで分娩および産科ケアを受けている428人の患者を対象に、早期EPDSスクリーニング（産後2週）と標準ケア（産後6週）を比較する実用的臨床試験です。 患者は、検証済み予測モデルを用いてPPDの高リスクまたは低リスクに層別化され、その後、早期スクリーニング（介入群）または通常ケア（対照群）の2つの群のいずれかに（1:1）無作為化されます。 患者と臨床チームメンバーはリスク割り当てについて盲検化されます。 早期EPDSスクリーニング群には、MGH産科クリニックスタッフによって産後2〜3週に電子EPDS（PROMS）が送信されます。結果は、通常の産後6週EPDSスクリーニングの臨床プロセスを模倣し、患者の主治医産科医療提供者に直接送られます。 通常ケア群は、産後約6〜8週の診察とEPDS調査の実施を含む標準的な産後ケアを継続して受けます。 クリニックスタッフは、現地のクリニックプロトコルに従ってスクリーニング結果を確認および管理します（例：バーチャルまたは対面診察の手配、ソーシャルワーカーへの紹介など）。これには、尺度の一部である自傷行為の報告の管理も含まれます。 研究チームは、EPDS結果のリアルタイムでの送信または確認の責任を負いません。 研究は、高リスクおよび低リスクの患者各214人が無作為化され、産後6ヶ月まで追跡されるまで実施されます。

この研究は、より大規模な確定試験のための予備データを生成することを目的としたパイロットプロジェクトです。 遡及データでは、高リスク群の患者の10.1％および低リスク群の患者の2.0％が、産後6週時点でEPDSスコア＞12でした（無回答者は陽性スクリーニングなしと見なされました）。 この前向きコホートで同じ率を仮定すると、各リスクグループで107人が、同じ効果（片側Z検定）を検出するために、α=0.05で80％の検出力を提供します。 研究では、各リスクグループの対照群に107人を登録します。

研究は、意図治療解析アプローチを採用し、割り当てられた群ですべての無作為化参加者を分析し、割り当てられたスクリーニングプロトコルを完了した参加者に限定した二次的なプロトコル遵守解析を行います。

主要エンドポイントであるEPDS陽性スクリーニング（EPDS＞12対≦12）は、標準スクリーニング群内で高リスク群と低リスク群の間でカイ二乗検定を用いて比較されます。 早期スクリーニング群における産後2週時点のEPDSスコアは、高リスクと低リスクの参加者の間で、中央値スコアにはマン・ホイットニーのU検定、正規分布する場合は平均スコアにはt検定を用いて比較されます。 産後6週時点の二次的EPDSスコアエンドポイントは、同じ方法で分析されます。 産後6ヶ月時点のPPD発症率およびメンタルヘルス紹介/治療（気分/うつ病性障害診断コードの存在、精神科薬処方、またはEPDS＞12と定義）の二値エンドポイントは、群間でカイ二乗検定を用いて比較されます。 産後2週および6週時点のEPDS完了率、陽性スクリーニング率（EPDS＞10および＞12）を含む実行可能性エンドポイントは、カイ二乗検定を用いて分析されます。 メンタルヘルス紹介または治療開始までの時間は、群間比較のためにログランク検定を伴うカプラン・マイヤー生存曲線を用いて評価されます。 モデル検証は、PPDを発症する者としない者を区別するためのAUROC分析、および予測PPD率と観察PPD率を比較するキャリブレーションプロットを通じて評価されます。

意図治療解析計画を用いて、主要分析では、対照群における高リスク群と低リスク群の間のEPDS陽性スクリーニング率を比較します。EPDSスクリーニングへの無回答者は、サンプルサイズ計算に使用されたアプローチを模倣するために「スクリーニング陰性」と見なされます。 他の分析では、主要比較方法として完全症例アプローチが使用されます。

回帰分析では、人種（白人対非白人）、言語（英語対非英語）、年齢（＜対≧35歳）、分娩様式（経膣分娩対帝王切開）などの患者特性を調整し、様々なサブグループ間での効果修飾を検討します。