Rutinemessig vs. tidlig screening for postpartum depresjon: En pragmatisk klinisk studie

Dette er en pragmatisk klinisk studie som sammenligner tidlig EPDS-screening (2 uker etter fødsel) med standardbehandling (6 uker etter fødsel) hos 428 pasienter uten depresjonshistorikk som føder og mottar fødselshjelp ved en MGH-tilknyttet klinikk. Pasientene vil bli stratifisert som høyrisiko eller lavrisiko for PPD ved hjelp av en validert prediksjonsmodell og deretter randomisert (1:1) til en av to armer: tidlig screening (intervensjonsgruppe) eller rutinemessig omsorg (kontrollgruppe). Pasienter og kliniske teammedlemmer vil være blindet for risikotildelingen. Den tidlige EPDS-screengruppen vil bli sendt en elektronisk EPDS (PROMS) ved 2–3 uker etter fødsel av MGHs fødselsklinikkpersonale; resultatene vil bli rettet mot pasientens primære fødselshjelpsutøver, noe som gjenspeiler den kliniske prosessen for den rutinemessige 6-ukers EPDS-screeningen etter fødsel. Rutineomsorgsgruppen vil fortsette å motta standard etterfødselsomsorg, som inkluderer et besøk rundt 6 til 8 uker etter fødsel og gjennomføring av EPDS-undersøkelsen. Klinikkpersonale vil vurdere og håndtere screeningsresultatene i henhold til lokale klinikkprotokoller (f.eks. ordne virtuelle eller personlige besøk, henvisninger til sosialarbeid, etc.); dette inkluderer håndtering av rapporter om selvskading, som er en del av skalaen. Forskningsgruppen vil ikke være ansvarlig for å sende eller vurdere EPDS-resultater i sanntid. Studien vil bli gjennomført til 214 høyrisiko- og 214 lavrisikopasienter har blitt randomisert og fulgt opp til 6 måneder etter fødsel.

Denne studien er et pilotprosjekt designet for å generere foreløpige data for en større definitiv studie. I de retrospektive dataene hadde 10,1 % av pasientene i høyrisikogruppen og 2,0 % av pasientene i lavrisikogruppen en EPDS-score >12 ved 6 uker etter fødsel (ikke-svarere ble ansett som ikke å ha et positivt screeningresultat). Forutsatt de samme ratene i denne prospektive kohorten, ville 107 individer i hver risikogruppering gi 80 % styrke ved alfa=0,05 for å oppdage samme effekt (ensidig Z-test). Studien vil inkludere 107 individer i kontrollarmen i hver risikogruppering.

Studien vil benytte en intensjon-til-behandling-tilnærming, og analysere alle randomiserte deltakere i sine tildelte grupper, med en sekundær per-protokoll-analyse begrenset til deltakere som fullførte sin tildelte screeningsprotokoll.

Den primære endepunktet, EPDS-positiv screening (EPDS >12 vs ≤12), vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester innenfor standardscreengruppen mellom høyrisiko- og lavrisikogruppene. EPDS-score ved 2 uker etter fødsel i den tidlige screengruppen vil bli sammenlignet mellom høyrisiko- og lavrisikodeltakere ved hjelp av Mann-Whitney U-tester for median scorer eller t-tester for gjennomsnittsscore, hvis normalfordelt. Sekundære EPDS-score endepunkter ved 6 uker etter fødsel vil bli analysert ved hjelp av de samme metodene. De binære endepunktene for PPD-insidens og henvisning/behandling for psykisk helse ved 6 måneder (definert som tilstedeværelse av en humør/depresjonslidelsesdiagnosekode, psykiatrisk medisinresept, eller EPDS >12) vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av chi-kvadrat-tester. Gjennomførbarhetsendepunkter, inkludert EPDS-fullføringsrater ved 2 og 6 uker og positive screenrater (EPDS >10 og >12), vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat-tester. Tid til henvisning for psykisk helse eller behandlingsstart vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-overlevelseskurver med log-rank-tester for sammenligninger mellom grupper. Modellvalidering vil bli vurdert gjennom AUROC-analyse for diskriminering mellom de som utvikler PPD og de som ikke gjør det, sammen med kalibreringsplott som sammenligner predikerte versus observerte PPD-rater.

Ved å bruke en intensjon-til-behandling analytisk plan, vil den primære analysen sammenligne ratene av positiv EPDS-screening blant høyrisiko- og lavrisikogruppene i kontrollarmen; ikke-svarere på EPDS-screeningen vil bli ansett som "screen negative" for å gjenspeile tilnærmingen brukt for vår stikkprøvestørrelsesberegning. For andre analyser vil en fullstendig-sak-tilnærming bli brukt som den primære sammenligningsmetoden.

Regresjon vil justere for pasientkarakteristikker, som rase (hvit vs. ikke-hvit), språk (engelsk vs. ikke-engelsk), alder (< vs ≥35 år), og fødselsmåte (vaginal vs. keisersnitt), for å undersøke effektmodifisering på tvers av ulike undergrupper.