Рутинный скрининг против раннего скрининга послеродовой депрессии: Прагматическое клиническое исследование

Это прагматическое клиническое исследование, сравнивающее ранний скрининг по шкале EPDS (через 2 недели после родов) со стандартной помощью (через 6 недель после родов) у 428 пациенток без истории депрессии, родивших и получающих акушерскую помощь в клинике, аффилированной с MGH. Пациентки будут стратифицированы как имеющие высокий или низкий риск ПРД с использованием валидированной прогностической модели, а затем рандомизированы (1:1) в одну из двух групп: ранний скрининг (группа вмешательства) или рутинная помощь (контрольная группа). Пациентки и члены клинической команды будут не осведомлены о присвоенном риске. Группе раннего скрининга EPDS сотрудники Акушерской клиники MGH отправят электронную версию EPDS (PROMS) через 2-3 недели после родов; результаты будут направлены основному акушерскому врачу пациентки, что отражает клинический процесс для стандартного скрининга EPDS через 6 недель после родов. Группа рутинной помощи продолжит получать стандартную послеродовую помощь, включающую визит примерно через 6-8 недель после родов и заполнение опросника EPDS. Персонал клиники будет просматривать и управлять результатами скрининга в соответствии с местными клиническими протоколами (например, организовывая виртуальные или личные визиты, направляя к социальному работнику и т.д.); это включает управление сообщениями о самоповреждении, которое является компонентом шкалы. Исследовательская команда не будет нести ответственность за отправку или просмотр результатов EPDS в реальном времени. Исследование будет проводиться до тех пор, пока 214 пациенток с высоким и 214 с низким риском не будут рандомизированы и наблюдаемы в течение 6 месяцев после родов.

Это исследование является пилотным проектом, предназначенным для получения предварительных данных для более крупного окончательного испытания. В ретроспективных данных у 10,1% пациенток в группе высокого риска и 2,0% пациенток в группе низкого риска был балл EPDS >12 через 6 недель после родов (не ответившие считались не имеющими положительного скрининга). Предполагая такие же показатели в этой проспективной когорте, 107 человек в каждой группе риска обеспечат мощность 80% при альфа=0,05 для обнаружения того же эффекта (односторонний Z-тест). В исследовании будет включено 107 человек в контрольную группу в каждой группе риска.

В исследовании будет использован подход по принципу «намерение лечить», анализируя всех рандомизированных участников в назначенных группах, с вторичным анализом по протоколу, ограниченным участниками, завершившими назначенный протокол скрининга.

Первичная конечная точка, положительный скрининг EPDS (EPDS >12 против ≤12), будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат в группе стандартного скрининга между группами высокого и низкого риска. Балл EPDS через 2 недели после родов в группе раннего скрининга будет сравниваться между участниками с высоким и низким риском с использованием U-критерия Манна-Уитни для медианных баллов или t-критерия для средних баллов, если распределение нормальное. Вторичные конечные точки балла EPDS через 6 недель после родов будут проанализированы с использованием тех же методов. Бинарные конечные точки заболеваемости ПРД и направления на лечение психического здоровья через 6 месяцев (определяемые как наличие кода диагноза расстройства настроения/депрессии, назначения психотропных препаратов или EPDS >12) будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат. Конечные точки осуществимости, включая показатели завершения EPDS через 2 и 6 недель и показатели положительного скрининга (EPDS >10 и >12), будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Время до направления на психиатрическую помощь или начала лечения будет оценено с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера с лог-ранговыми тестами для межгрупповых сравнений. Валидация модели будет оценена с помощью анализа AUROC для различения тех, у кого развивается ПРД, и тех, у кого нет, а также с помощью калибровочных графиков, сравнивающих прогнозируемые и наблюдаемые показатели ПРД.

Используя аналитический план по принципу «намерение лечить», первичный анализ сравнит показатели положительного скрининга EPDS среди групп высокого и низкого риска в контрольной группе; не ответившие на скрининг EPDS будут считаться «скрининг-отрицательными», чтобы отразить подход, использованный для нашего расчета размера выборки. Для других анализов в качестве основного метода сравнения будет использован подход с полными случаями.

Регрессия будет скорректирована с учетом характеристик пациенток, таких как раса (белые против небелых), язык (английский против неанглийского), возраст (< против ≥35 лет) и способ родоразрешения (вагинальные против кесарева сечения), для изучения модификации эффекта в различных подгруппах.