Dépistage de routine vs. précoce de la dépression post-partum : un essai clinique pragmatique

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique comparant le dépistage précoce par EPDS (2 semaines post-partum) aux soins standard (6 semaines post-partum) chez 428 patientes sans antécédents de dépression, ayant accouché et reçu des soins obstétricaux dans une clinique affiliée au MGH. Les patientes seront stratifiées en risque élevé ou faible de DPP à l'aide d'un modèle de prédiction validé, puis randomisées (1:1) dans l'un des deux groupes : dépistage précoce (groupe intervention) ou soins habituels (groupe témoin). Les patientes et les membres de l'équipe clinique seront en aveugle quant à l'affectation du risque. Le groupe de dépistage précoce par EPDS recevra un EPDS électronique (PROMS) à 2-3 semaines post-partum par le personnel de la clinique obstétricale du MGH ; les résultats seront transmis au prestataire obstétrical principal de la patiente, reproduisant le processus clinique du dépistage EPDS habituel à 6 semaines post-partum. Le groupe de soins habituels continuera à recevoir les soins post-partum standard, incluant une visite vers 6 à 8 semaines post-partum et l'administration du questionnaire EPDS. Le personnel de la clinique examinera et gérera les résultats du dépistage selon les protocoles locaux (par exemple, organisation de visites virtuelles ou en personne, orientation vers les services sociaux, etc.) ; cela inclut la gestion des signalements d'automutilation, qui est une composante de l'échelle. L'équipe de recherche ne sera pas responsable de l'envoi ou de l'examen en temps réel des résultats de l'EPDS. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que 214 patientes à haut risque et 214 à faible risque aient été randomisées et suivies jusqu'à 6 mois post-partum.

Cette étude est un projet pilote conçu pour générer des données préliminaires en vue d'un essai définitif plus large. Dans les données rétrospectives, 10,1 % des patientes du groupe à haut risque et 2,0 % des patientes du groupe à faible risque avaient un score EPDS >12 à 6 semaines post-partum (les non-répondantes étaient considérées comme n'ayant pas un dépistage positif). En supposant les mêmes taux dans cette cohorte prospective, 107 individus dans chaque groupe de risque fourniraient une puissance de 80 % avec un alpha=0,05 pour détecter le même effet (test Z unilatéral). L'étude recrutera 107 individus dans le groupe témoin pour chaque groupe de risque.

L'étude utilisera une approche en intention de traiter, analysant tous les participants randomisés dans leurs groupes attribués, avec une analyse secondaire par protocole limitée aux participants ayant complété leur protocole de dépistage assigné.

Le critère d'évaluation principal, le dépistage EPDS positif (EPDS >12 vs ≤12), sera comparé à l'aide de tests du chi-carré au sein du groupe de dépistage standard entre les groupes à haut et faible risque. Le score EPDS à 2 semaines post-partum dans le groupe de dépistage précoce sera comparé entre les participants à haut et faible risque à l'aide de tests U de Mann-Whitney pour les scores médians ou de tests t pour les scores moyens, si normalement distribués. Les critères secondaires de score EPDS à 6 semaines post-partum seront analysés avec les mêmes méthodes. Les critères binaires d'incidence de la DPP et d'orientation/traitement en santé mentale à 6 mois (définis par la présence d'un code de diagnostic de trouble de l'humeur/dépressif, d'une prescription de médicament psychiatrique, ou d'un EPDS >12) seront comparés entre les groupes à l'aide de tests du chi-carré. Les critères de faisabilité, incluant les taux de complétion de l'EPDS à 2 et 6 semaines et les taux de dépistage positif (EPDS >10 et >12), seront analysés avec des tests du chi-carré. Le délai jusqu'à l'orientation ou l'initiation du traitement en santé mentale sera évalué à l'aide de courbes de survie de Kaplan-Meier avec des tests du log-rank pour les comparaisons intergroupes. La validation du modèle sera évaluée par analyse AUROC pour la discrimination entre celles qui développent une DPP et celles qui n'en développent pas, ainsi que par des graphiques de calibration comparant les taux prédits et observés de DPP.

En utilisant un plan d'analyse en intention de traiter, l'analyse principale comparera les taux de dépistage EPDS positif parmi les groupes à haut et faible risque dans le groupe témoin ; les non-répondantes au dépistage EPDS seront considérées comme « dépistage négatif » pour refléter l'approche utilisée pour notre calcul de taille d'échantillon. Pour les autres analyses, une approche par cas complets sera utilisée comme méthode de comparaison principale.

La régression ajustera pour les caractéristiques des patientes, telles que l'origine ethnique (Blanche vs non Blanche), la langue (anglais vs non anglais), l'âge (< vs ≥35 ans) et le mode d'accouchement (voie basse vs césarienne), afin d'examiner la modification de l'effet dans divers sous-groupes.