Rutinní vs. časný screening poporodní deprese: Pragmatická klinická studie

Tato pragmatická klinická studie srovnává časný screening EPDS (2 týdny po porodu) se standardní péčí (6 týdnů po porodu) u 428 pacientek bez anamnézy deprese, které porodily a získaly porodnickou péči na klinice spolupracující s MGH. Pacientky budou stratifikovány jako vysoce rizikové nebo nízkorizikové pro PPD pomocí validovaného predikčního modelu a poté randomizovány (1:1) do jedné ze dvou větví: časný screening (intervenční skupina) nebo rutinní péče (kontrolní skupina). Pacientky a členové klinického týmu budou zaslepeni ohledně přiřazení rizika. Skupině s časným screeningem EPDS bude zaměstnanci porodnické kliniky MGH zaslán elektronický EPDS (PROMS) 2–3 týdny po porodu; výsledky budou směřovány k hlavnímu porodnickému poskytovateli pacientky, což odpovídá klinickému procesu pro rutinní screening EPDS 6 týdnů po porodu. Skupina s rutinní péčí bude nadále dostávat standardní poporodní péči, která zahrnuje návštěvu přibližně 6 až 8 týdnů po porodu a administraci dotazníku EPDS. Klinický personál bude přezkoumávat a řídit výsledky screeningu podle místních klinických protokolů (např. zajištění virtuálních nebo osobních návštěv, doporučení sociálním pracovníkům atd.); to zahrnuje i řešení hlášení o sebepoškozování, které je součástí škály. Výzkumný tým nebude odpovědný za zasílání nebo přezkoumávání výsledků EPDS v reálném čase. Studie bude provedena, dokud nebude randomizováno a sledováno po dobu 6 měsíců po porodu 214 vysoce rizikových a 214 nízkorizikových pacientek.

Tato studie je pilotním projektem navrženým k získání předběžných dat pro větší definitivní studii. V retrospektivních datech mělo 10,1 % pacientek ve vysoce rizikové skupině a 2,0 % pacientek v nízkorizikové skupině skóre EPDS >12 v 6 týdnech po porodu (neodpovídající byli považováni za negativní screening). Za předpokladu stejných míry v této prospektivní kohortě by 107 jedinců v každé rizikové skupině poskytlo 80% sílu při alfa=0,05 k detekci stejného účinku (jednostranný Z-test). Studie zahrne 107 jedinců v kontrolní větvi v každé rizikové skupině.

Studie použije přístup záměru léčit, analyzující všechny randomizované účastníky v jejich přiřazených skupinách, s vedlejší analýzou podle protokolu omezenou na účastníky, kteří dokončili přiřazený screeningový protokol.

Primární koncový bod, pozitivní screening EPDS (EPDS >12 vs ≤12), bude srovnán pomocí chí-kvadrát testů ve skupině se standardním screeningem mezi vysoce rizikovými a nízkorizikovými skupinami. Skóre EPDS ve 2 týdnech po porodu ve skupině s časným screeningem bude srovnáno mezi vysoce rizikovými a nízkorizikovými účastníky pomocí Mann-Whitneyho U testů pro mediánové skóre nebo t-testů pro průměrná skóre, pokud jsou normálně rozdělená. Sekundární koncové body skóre EPDS v 6 týdnech po porodu budou analyzovány pomocí stejných metod. Binární koncové body incidence PPD a doporučení/ léčby duševního zdraví v 6 měsících (definované jako přítomnost diagnostického kódu poruchy nálady/ deprese, předpisu psychiatrické medikace nebo EPDS >12) budou srovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testů. Koncové body proveditelnosti, včetně míry dokončení EPDS ve 2 a 6 týdnech a míry pozitivního screeningu (EPDS >10 a >12), budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testů. Čas do doporučení nebo zahájení léčby duševního zdraví bude vyhodnocen pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití s log-rank testy pro mezi skupinová srovnání. Validace modelu bude hodnocena prostřednictvím analýzy AUROC pro diskriminaci mezi těmi, u kterých se vyvine PPD, a těmi, u kterých ne, spolu s kalibračními grafy srovnávajícími predikované a pozorované míry PPD.

Pomocí analytického plánu záměru léčit bude primární analýza srovnávat míry pozitivního screeningu EPDS mezi vysoce rizikovými a nízkorizikovými skupinami v kontrolní větvi; neodpovídající na screening EPDS budou považováni za "screening negativní", aby odpovídalo přístupu použitému pro náš výpočet velikosti vzorku. Pro ostatní analýzy bude jako primární srovnávací metoda použit přístup kompletních případů.

Regrese bude upravena o charakteristiky pacientek, jako je rasa (bílá vs. nebílá), jazyk (angličtina vs. neangličtina), věk (< vs ≥35 let) a způsob porodu (vaginální vs. císařský řez), aby bylo možné zkoumat modifikaci účinku napříč různými podskupinami.