Routine- vs. Frühe Postpartale Depression-Screening: Eine pragmatische klinische Studie

Dies ist eine pragmatische klinische Studie, die ein frühes EPDS-Screening (2 Wochen postpartal) mit der Standardversorgung (6 Wochen postpartal) bei 428 Patientinnen ohne Depression in der Vorgeschichte vergleicht, die entbunden haben und in einer mit dem MGH verbundenen Klinik geburtshilfliche Betreuung erhalten. Patientinnen werden mithilfe eines validierten Vorhersagemodells als Hochrisiko- oder Niedrigrisiko für PPD eingestuft und dann im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: frühes Screening (Interventionsgruppe) oder Routineversorgung (Kontrollgruppe). Patientinnen und klinische Teammitglieder sind hinsichtlich der Risikozuordnung verblindet. Der frühen EPDS-Screening-Gruppe wird von Mitarbeitern der MGH-Geburtsklinik 2-3 Wochen postpartal ein elektronischer EPDS (PROMS) zugesandt; die Ergebnisse werden an den primären Geburtshelfer der Patientin weitergeleitet, entsprechend dem klinischen Prozess für das routinemäßige 6-Wochen-postpartale EPDS-Screening. Die Routineversorgungsgruppe erhält weiterhin die Standardnachsorge, die einen Besuch etwa 6 bis 8 Wochen postpartal und die Durchführung der EPDS-Erhebung umfasst. Das Klinikpersonal wird die Screening-Ergebnisse gemäß den lokalen Klinikprotokollen überprüfen und verwalten (z.B. virtuelle oder persönliche Besuche arrangieren, Überweisungen an Sozialdienste usw.); dies umfasst auch die Handhabung von Selbstverletzungsberichten, die eine Komponente der Skala sind. Das Forschungsteam ist nicht für das Versenden oder die Echtzeitüberprüfung von EPDS-Ergebnissen verantwortlich. Die Studie wird durchgeführt, bis 214 Hochrisiko- und 214 Niedrigrisikopatientinnen randomisiert und bis 6 Monate postpartal nachbeobachtet wurden.

Diese Studie ist ein Pilotprojekt, das darauf abzielt, vorläufige Daten für eine größere definitive Studie zu generieren. In den retrospektiven Daten hatten 10,1 % der Patientinnen in der Hochrisikogruppe und 2,0 % der Patientinnen in der Niedrigrisikogruppe einen EPDS-Score >12 bei 6 Wochen postpartal (Nichtteilnehmer wurden als nicht positiv gescreent betrachtet). Unter der Annahme gleicher Raten in dieser prospektiven Kohorte würden 107 Personen in jeder Risikogruppe eine Teststärke von 80 % bei alpha=0,05 bieten, um denselben Effekt zu erkennen (einseitiger Z-Test). Die Studie wird 107 Personen in der Kontrollgruppe in jeder Risikogruppe einschließen.

Die Studie wird einen Intention-to-Treat-Ansatz anwenden, wobei alle randomisierten Teilnehmer in ihren zugewiesenen Gruppen analysiert werden, mit einer sekundären Per-Protokoll-Analyse, die auf Teilnehmer beschränkt ist, die ihr zugewiesenes Screening-Protokoll abgeschlossen haben.

Der primäre Endpunkt, EPDS-positives Screening (EPDS >12 vs. ≤12), wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests innerhalb der Standard-Screening-Gruppe zwischen den Hoch- und Niedrigrisikogruppen verglichen. Der EPDS-Score bei 2 Wochen postpartal in der frühen Screening-Gruppe wird zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisikoteilnehmern mithilfe von Mann-Whitney-U-Tests für Medianwerte oder t-Tests für Mittelwerte verglichen, falls normalverteilt. Sekundäre EPDS-Score-Endpunkte bei 6 Wochen postpartal werden mit denselben Methoden analysiert. Die binären Endpunkte der PPD-Inzidenz und der psychiatrischen Überweisung/Behandlung bei 6 Monaten (definiert als Vorhandensein eines Diagnosecodes für Stimmungs-/Depressionsstörungen, Verordnung psychiatrischer Medikamente oder EPDS >12) werden zwischen den Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Machbarkeitsendpunkte, einschließlich EPDS-Abschlussraten bei 2 und 6 Wochen und positiver Screening-Raten (EPDS >10 und >12), werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die Zeit bis zur psychiatrischen Überweisung oder Behandlungsinitiierung wird mithilfe von Kaplan-Meier-Überlebenskurven mit Log-Rank-Tests für Gruppenvergleiche bewertet. Die Modellvalidierung wird durch AUROC-Analyse zur Unterscheidung zwischen Personen, die PPD entwickeln, und solchen, die dies nicht tun, sowie durch Kalibrierungsplots, die vorhergesagte mit beobachteten PPD-Raten vergleichen, beurteilt.

Un Verwendung eines Intention-to-Treat-Analyseplans wird die primäre Analyse die Raten positiver EPDS-Screenings unter den Hoch- und Niedrigrisikogruppen in der Kontrollgruppe vergleichen; Nichtteilnehmer am EPDS-Screening werden als "Screening-negativ" betrachtet, um dem Ansatz zu entsprechen, der für unsere Stichprobenberechnung verwendet wurde. Für andere Analysen wird ein Complete-Case-Ansatz als primäre Vergleichsmethode verwendet.

Regressionen werden für Patientenmerkmale wie Rasse (weiß vs. nicht-weiß), Sprache (Englisch vs. nicht-Englisch), Alter (< vs. ≥35 Jahre) und Entbindungsmodus (vaginal vs. Kaiserschnitt) adjustieren, um Effektmodifikationen in verschiedenen Subgruppen zu untersuchen.