일상적 대 조기 산후 우울증 선별검사: 실용적 임상시험

이것은 우울증 병력이 없고 MGH 제휴 병원에서 분만 및 산과 진료를 받은 428명의 환자를 대상으로 조기 EPDS 검사(산후 2주)와 표준 치료(산후 6주)를 비교하는 실용적 임상시험입니다. 환자는 검증된 예측 모델을 사용하여 산후우울증(PPD)에 대한 고위험군 또는 저위험군으로 분류된 후 (1:1) 두 그룹 중 하나인 조기 검사(중재 그룹) 또는 일상적 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다. 환자와 임상 팀 구성원은 위험군 배정에 대해 눈가림됩니다. 조기 EPDS 검사 그룹은 MGH 산과 클리닉 직원에 의해 산후 2-3주에 전자 EPDS(PROMS)를 받게 됩니다; 결과는 환자의 주 산과 담당자에게 전달되어 산후 6주에 실시되는 일상적 EPDS 검사의 임상 절차를 따릅니다. 일상적 치료 그룹은 산후 6-8주경의 방문과 EPDS 설문조사 실시를 포함하는 표준 산후 치료를 계속 받게 됩니다. 클리닉 직원은 현지 클리닉 프로토콜(예: 가상 또는 대면 방문, 사회복지사 의뢰 등)에 따라 검사 결과를 검토하고 관리합니다; 이는 척도의 구성 요소인 자해 보고서를 관리하는 것을 포함합니다. 연구팀은 EPDS 결과를 실시간으로 전송하거나 검토할 책임이 없습니다. 본 연구는 고위험군 214명과 저위험군 214명이 무작위 배정되어 산후 6개월까지 추적관찰될 때까지 수행됩니다.

이 연구는 더 큰 확정적 시험을 위한 예비 데이터를 생성하기 위해 설계된 파일럿 프로젝트입니다. 후향적 데이터에서, 고위험군 환자의 10.1%와 저위험군 환자의 2.0%가 산후 6주에 EPDS 점수>12를 보였습니다(응답하지 않은 사람은 양성 검사가 없는 것으로 간주됨). 이 전향적 코호트에서 동일한 비율을 가정할 때, 각 위험군 그룹의 107명은 동일한 효과를 검출하기 위해 알파=0.05에서 80%의 검정력을 제공할 것입니다(단측 Z-검정). 연구는 각 위험군 그룹의 대조군에 107명을 등록할 것입니다.

본 연구는 의도치 치료 접근법을 사용하여, 무작위 배정된 모든 참가자를 배정된 그룹에서 분석하며, 배정된 검사 프로토콜을 완료한 참가자로 제한된 이차적 프로토콜 준수 분석을 포함합니다.

주요 종점인 EPDS 양성 검사(EPDS >12 대 ≤12)는 표준 검사 그룹 내에서 고위험군과 저위험군 간에 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 조기 검사 그룹의 산후 2주 EPDS 점수는 고위험군과 저위험군 참가자 간에 중앙값 점수에 대해 만-위트니 U 검정 또는 정규 분포일 경우 평균 점수에 대해 t-검정을 사용하여 비교됩니다. 산후 6주의 이차 EPDS 점수 종점은 동일한 방법으로 분석됩니다. 산후 6개월의 PPD 발생률 및 정신 건강 의뢰/치료 이진 종점(기분/우울 장애 진단 코드, 정신과 약물 처방 또는 EPDS >12의 존재로 정의됨)은 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 실현 가능성 종점, 포함하여 산후 2주 및 6주의 EPDS 완료율과 양성 검사율(EPDS >10 및 >12)은 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 정신 건강 의뢰 또는 치료 시작까지의 시간은 카플란-마이어 생존 곡선과 그룹 간 비교를 위한 로그-순위 검정을 사용하여 평가됩니다. 모델 검증은 PPD를 발병한 사람과 그렇지 않은 사람을 구별하기 위한 AUROC 분석과 예측 대 관찰된 PPD 비율을 비교하는 교정 플롯을 통해 평가됩니다.

의도치 치료 분석 계획을 사용하여, 주요 분석은 대조군에서 고위험군과 저위험군 간의 양성 EPDS 검사율을 비교할 것입니다; EPDS 검사에 응답하지 않은 사람은 표본 크기 계산에 사용된 접근법을 반영하기 위해 "검사 음성"으로 간주됩니다. 다른 분석에서는 완전 사례 접근법이 주요 비교 방법으로 사용됩니다.

회귀 분석은 다양한 하위 그룹에서 효과 수정을 조사하기 위해 인종(백인 대 비백인), 언어(영어 대 비영어), 나이(< 대 ≥35세), 분만 방식(질식 분만 대 제왕절개)과 같은 환자 특성을 조정할 것입니다.