Rutynowe vs. Wczesne Badania Przesiewowe w Kierunku Depresji Poporodowej: Praktyczne Badanie Kliniczne

To pragmatyczne badanie kliniczne porównuje wczesne badanie przesiewowe EPDS (2 tygodnie po porodzie) ze standardową opieką (6 tygodni po porodzie) u 428 pacjentek bez historii depresji, które urodziły i otrzymują opiekę położniczą w klinice afiliowanej przy MGH. Pacjentki zostaną sklasyfikowane jako wysokiego lub niskiego ryzyka PPD przy użyciu zwalidowanego modelu predykcyjnego, a następnie randomizowane (1:1) do jednej z dwóch grup: wczesnego badania przesiewowego (grupa interwencyjna) lub rutynowej opieki (grupa kontrolna). Pacjentki i członkowie zespołu klinicznego nie będą świadomi przypisania ryzyka. Grupa wczesnego badania przesiewowego EPDS otrzyma elektroniczny EPDS (PROMS) w 2-3 tygodniu po porodzie od personelu Kliniki Położniczej MGH; wyniki zostaną przekazane do głównego lekarza prowadzącego pacjentkę, odzwierciedlając proces kliniczny dla rutynowego badania przesiewowego EPDS w 6 tygodniu po porodzie. Grupa rutynowej opieki będzie nadal otrzymywać standardową opiekę poporodową, która obejmuje wizytę około 6-8 tygodni po porodzie oraz przeprowadzenie ankiety EPDS. Personel kliniki przejrzy i zarządzi wynikami badań przesiewowych zgodnie z lokalnymi protokołami klinicznymi (np. organizując wizyty wirtualne lub osobiste, skierowania do pracy socjalnej itp.); obejmuje to zarządzanie zgłoszeniami samookaleczeń, które są składnikiem skali. Zespół badawczy nie będzie odpowiedzialny za wysyłanie ani przeglądanie wyników EPDS w czasie rzeczywistym. Badanie będzie prowadzone do momentu randomizacji i obserwacji przez 6 miesięcy po porodzie 214 pacjentek wysokiego i 214 pacjentek niskiego ryzyka.

To badanie jest projektem pilotażowym zaprojektowanym w celu uzyskania wstępnych danych dla większego ostatecznego badania. W danych retrospektywnych, 10,1% pacjentek w grupie wysokiego ryzyka i 2,0% pacjentek w grupie niskiego ryzyka miało wynik EPDS>12 w 6 tygodniu po porodzie (nieodpowiadający uważano za nieposiadających pozytywnego wyniku badania). Zakładając te same wskaźniki w tej prospektywnej kohorcie, 107 osób w każdej grupie ryzyka zapewniłoby 80% mocy przy alfa=0,05 do wykrycia tego samego efektu (jednostronny test Z). Badanie zrekrutuje 107 osób w grupie kontrolnej w każdej grupie ryzyka.

Badanie zastosuje podejście zamiaru leczenia, analizując wszystkich zrandomizowanych uczestników w przypisanych grupach, z wtórną analizą zgodną z protokołem ograniczoną do uczestników, którzy ukończyli przypisany protokół badań przesiewowych.

Główny punkt końcowy, pozytywny wynik badania EPDS (EPDS >12 vs ≤12), będzie porównywany za pomocą testów chi-kwadrat w grupie standardowego badania przesiewowego między grupami wysokiego i niskiego ryzyka. Wynik EPDS w 2 tygodniu po porodzie w grupie wczesnego badania przesiewowego będzie porównywany między uczestnikami wysokiego i niskiego ryzyka za pomocą testów U Manna-Whitneya dla median lub testów t dla średnich, jeśli rozkład będzie normalny. Drugorzędne punkty końcowe wyników EPDS w 6 tygodniu po porodzie będą analizowane przy użyciu tych samych metod. Binarne punkty końcowe częstości występowania PPD oraz skierowania/leczenia zdrowia psychicznego w 6 miesiącu (zdefiniowane jako obecność kodu diagnozy zaburzenia nastroju/depresji, recepty na leki psychiatryczne lub EPDS >12) będą porównywane między grupami za pomocą testów chi-kwadrat. Punkty końcowe wykonalności, w tym wskaźniki ukończenia EPDS w 2 i 6 tygodniu oraz wskaźniki pozytywnych wyników (EPDS >10 i >12), będą analizowane za pomocą testów chi-kwadrat. Czas do skierowania na leczenie zdrowia psychicznego lub rozpoczęcia leczenia będzie oceniany za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera z testami log-rank dla porównań międzygrupowych. Walidacja modelu będzie oceniana poprzez analizę AUROC dla dyskryminacji między tymi, u których rozwinie się PPD, a tymi, u których nie, wraz z wykresami kalibracji porównującymi przewidywane i obserwowane wskaźniki PPD.

Korzystając z planu analitycznego zamiaru leczenia, analiza pierwotna porówna wskaźniki pozytywnych badań przesiewowych EPDS między grupami wysokiego i niskiego ryzyka w grupie kontrolnej; nieodpowiadający na badanie przesiewowe EPDS będą uważani za „ujemny wynik badania” w celu odzwierciedlenia podejścia użytego do obliczenia wielkości próby. W przypadku innych analiz, podejście z pełnymi przypadkami będzie użyte jako podstawowa metoda porównania.

Regresja dostosuje się do cech pacjentek, takich jak rasa (biała vs. niebiała), język (angielski vs. nieangielski), wiek (< vs ≥35 lat) i sposób porodu (pochwowy vs. cesarskie cięcie), aby zbadać modyfikację efektu w różnych podgrupach.