Rutinmässig vs. tidig postpartumdepressionsscreening: En pragmatisk klinisk prövning

Detta är en pragmatisk klinisk prövning som jämför tidig EPDS-screening (2 veckor efter förlossningen) med standardvård (6 veckor efter förlossningen) hos 428 patienter utan tidigare depression som föder och får obstetrisk vård på en MGH-ansluten klinik. Patienter kommer att stratifieras som högrisk eller lågrisk för PPD med hjälp av en validerad prediktionsmodell och sedan randomiseras (1:1) till en av två armar: tidig screening (interventionsgrupp) eller rutinvård (kontrollgrupp). Patienter och kliniska teammedlemmar kommer att vara förblindade för risktilldelningen. Den tidiga EPDS-screeningsgruppen kommer att skickas ett elektroniskt EPDS (PROMS) vid 2-3 veckor efter förlossningen av MGH:s obstetriska klinikpersonal; resultaten kommer att riktas till patientens primära obstetriska vårdgivare, vilket speglar den kliniska processen för den rutinmässiga 6-veckors postpartum EPDS-screeningen. Rutinvårdsgruppen kommer att fortsätta att få standard postpartumvård, vilket inkluderar ett besök vid cirka 6 till 8 veckor efter förlossningen och administrering av EPDS-undersökningen. Klinikpersonal kommer att granska och hantera screeningsresultat enligt lokala klinikprotokoll (t.ex. ordna virtuella eller personliga besök, sociala remisser, etc.); detta inkluderar hantering av rapporter om självskada, vilket är en komponent i skalan. Forskningsgruppen kommer inte att vara ansvarig för att skicka eller granska EPDS-resultat i realtid. Studien kommer att genomföras tills 214 högrisk- och 214 lågriskpatienter har randomiserats och följts upp till 6 månader efter förlossningen.

Denna studie är ett pilotprojekt utformat för att generera preliminära data för en större definitiv prövning. I de retrospektiva data hade 10,1 % av patienterna i högriskgruppen och 2,0 % av patienterna i lågriskgruppen ett EPDS-poäng >12 vid 6 veckor postpartum (icke-svarande ansågs inte ha en positiv screening). Antagande samma frekvenser i denna prospektiva kohort skulle 107 individer i varje riskgruppering ge 80 % styrka vid alfa=0,05 för att upptäcka samma effekt (ensidigt Z-test). Studien kommer att rekrytera 107 individer i kontrollarmen i varje riskgruppering.

Studien kommer att använda en intention-to-treat-metod, analysera alla randomiserade deltagare i deras tilldelade grupper, med en sekundär per-protokoll-analys begränsad till deltagare som slutfört deras tilldelade screeningsprotokoll.

Den primära slutpunkten, EPDS-positiv screening (EPDS >12 vs ≤12), kommer att jämföras med hjälp av chi-två-tester inom standardscreeningsgruppen mellan hög- och lågriskgrupperna. EPDS-poäng vid 2 veckor postpartum i den tidiga screeningsgruppen kommer att jämföras mellan högrisk- och lågriskdeltagare med hjälp av Mann-Whitney U-tester för medianpoäng eller t-tester för medelpoäng, om normalfördelade. Sekundära EPDS-poängslutpunkter vid 6 veckor postpartum kommer att analyseras med samma metoder. De binära slutpunkterna för PPD-incidens och mentalhälsoremittal/behandling vid 6 månader (definierat som närvaron av en humör/depressionssjukdomsdiagnoskod, psykiatrisk läkemedelsordination eller EPDS >12) kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av chi-två-tester. Genomförbarhetsslutpunkter, inklusive EPDS-slutförandefrekvenser vid 2 och 6 veckor och positiva screeningsfrekvenser (EPDS >10 och >12), kommer att analyseras med hjälp av chi-två-tester. Tid till mentalhälsoremittal eller behandlingsstart kommer att utvärderas med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadskurvor med log-rank-tester för mellangruppsjämförelser. Modellvalidering kommer att bedömas genom AUROC-analys för diskriminering mellan de som utvecklar PPD och de som inte gör det, tillsammans med kalibreringsdiagram som jämför förutsedda kontra observerade PPD-frekvenser.

Med en intention-to-treat-analysplan kommer den primära analysen att jämföra frekvenserna av positiv EPDS-screening bland hög- och lågriskgrupperna i kontrollarmen; icke-svarande på EPDS-screeningen kommer att betraktas som "screeningsnegativa" för att spegla tillvägagångssättet som användes för vår urvalsstorleksberäkning. För andra analyser kommer en complete-case-metod att användas som primär jämförelsemetod.

Regression kommer att justera för patientkarakteristika, såsom etnicitet (vit vs. icke-vit), språk (engelska vs. icke-engelska), ålder (< vs ≥35 år) och förlossningssätt (vaginal vs. kejsarsnitt), för att undersöka effektmodifiering över olika undergrupper.