Rutin vs. korai szülés utáni depresszió szűrés: egy pragmatikus klinikai vizsgálat

Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely 428, depresszió előzménye nélküli, szülő és szülészeti ellátást egy MGH-hez kapcsolódó klinikán kapó betegnél hasonlítja össze a korai EPDS szűrést (2 héttel a szülés után) a szokásos ellátással (6 héttel a szülés után). A betegeket egy validált előrejelzési modell segítségével PPD-re való magas vagy alacsony kockázatúként rétegzik, majd randomizálják (1:1) két csoport egyikébe: korai szűrés (intervenciós csoport) vagy rutinellátás (kontrollcsoport). A betegek és a klinikai csoport tagjai nem tudnak a kockázati besorolásról. A korai EPDS szűrési csoport elektronikus EPDS-t (PROMS) kap 2-3 héttel a szülés után az MGH Szülészeti Klinika személyzetétől; az eredményeket a beteg elsődleges szülész-gyermekgyógyászának irányítják, tükrözve a rutin 6 hetes posztpartum EPDS szűrés klinikai folyamatát. A rutinellátás-csoport továbbra is szabványos posztpartum ellátást kap, amely magában foglal egy vizitet körülbelül 6-8 héttel a szülés után és az EPDS felmérés kitöltését. A klinikai személyzet felülvizsgálja és kezeli a szűrési eredményeket a helyi klinikai protokollok szerint (pl. virtuális vagy személyes látogatások, szociális munkás utalások stb. megszervezése); ez magában foglalja az önkárosítási jelentések kezelését is, amely a skála része. A kutatócsapat nem felelős az EPDS eredmények valós idejű küldéséért vagy felülvizsgálatáért. A vizsgálat addig tart, amíg 214 magas és 214 alacsony kockázatú beteget randomizálnak és követnek 6 hónapig a szülés után.

Ez a tanulmány egy pilot projekt, amely előzetes adatokat kíván generálni egy nagyobb, döntő vizsgálathoz. A retrospektív adatokban a magas kockázatú csoportban a betegek 10,1%-ának és az alacsony kockázatú csoportban a betegek 2,0%-ának volt EPDS pontszáma >12 6 héttel a szülés után (a nem válaszolókat nem tekintették pozitív szűrésűnek). Feltételezve ugyanezeket az arányokat ebben a prospektív kohorszban, 107 egyén minden kockázati csoportosításban 80%-os erőt biztosítana alfa=0,05 mellett ugyanazon hatás kimutatásához (egyoldali Z-próba). A vizsgálat 107 egyént vesz fel a kontrollcsoportba minden kockázati csoportosításban.

A vizsgálat szándék szerinti kezelés (ITT) megközelítést alkalmaz, minden randomizált résztvevőt hozzárendelt csoportjaiban elemezve, másodlagos per-protokoll elemzéssel, amely csak a hozzárendelt szűrési protokollt teljesítő résztvevőkre korlátozódik.

A primer végpont, az EPDS-pozitív szűrés (EPDS >12 vs ≤12), khi-négyzet próbákkal lesz összehasonlítva a szabványos szűrési csoporton belül a magas és alacsony kockázatú csoportok között. Az EPDS pontszám 2 héttel a szülés után a korai szűrési csoportban Mann-Whitney U-próbákkal lesz összehasonlítva a magas és alacsony kockázatú résztvevők között medián pontszámokra vagy t-próbákkal átlagpontszámokra, ha normális eloszlásúak. A másodlagos EPDS pontszám végpontok 6 héttel a szülés után ugyanezen módszerekkel lesznek elemezve. A PPD incidencia és a mentális egészségre való utalás/kezelés bináris végpontjai 6 hónapnál (definiálva hangulati/depressziós zavar diagnóziskód, pszichiátriai gyógyszerfelírás vagy EPDS >12 jelenlétével) khi-négyzet próbákkal lesznek összehasonlítva a csoportok között. A megvalósíthatósági végpontok, beleértve az EPDS kitöltési arányokat 2 és 6 héttel és a pozitív szűrési arányokat (EPDS >10 és >12), khi-négyzet próbákkal lesznek elemezve. A mentális egészségre való utalás vagy kezelés kezdéséig eltelt idő Kaplan-Meier túlélési görbékkel lesz értékelve, log-rank tesztekkel csoportközi összehasonlításokhoz. A modell validálása AUROC elemzéssel lesz értékelve a PPD-t kifejlődő és nem kifejlődő egyének megkülönböztetésére, valamint kalibrációs ábrákkal, amelyek összehasonlítják a várt és megfigyelt PPD arányokat.

Szándék szerinti kezelés (ITT) elemzési tervet használva, a primer elemzés összehasonlítja a pozitív EPDS szűrés arányait a magas és alacsony kockázatú csoportok között a kontrollcsoportban; az EPDS szűrésre nem válaszolókat "szűrés negatív"nak tekintik, hogy tükrözzék a mintanagyság számításunkhoz használt megközelítést. Más elemzéseknél teljes eset megközelítést használnak elsődleges összehasonlítási módszerként.

A regresszió kiigazít a betegjellemzőkre, mint faj (fehér vs. nem fehér), nyelv (angol vs. nem angol), életkor (< vs ≥35 év) és szülési mód (hüvelyi vs. császármetszés), hogy megvizsgálja a hatásmódosítást különböző alcsoportokban.