Screening di Routine vs. Precoce per la Depressione Postpartum: Uno Studio Clinico Pragmatico

Questo è uno studio clinico pragmatico che confronta lo screening precoce con l'EPDS (2 settimane dopo il parto) con le cure standard (6 settimane dopo il parto) in 428 pazienti senza una storia di depressione, che partoriscono e ricevono assistenza ostetrica in una clinica affiliata al MGH.
I pazienti saranno stratificati come ad alto rischio o a basso rischio per la depressione postpartum (PPD) utilizzando un modello predittivo validato e quindi randomizzati (1:1) in uno dei due bracci: screening precoce (gruppo di intervento) o cure di routine (gruppo di controllo).
I pazienti e i membri del team clinico saranno in cieco rispetto all'assegnazione del rischio.
Al gruppo di screening precoce con EPDS verrà inviato un EPDS elettronico (PROMS) a 2-3 settimane dopo il parto dal personale della Clinica Ostetrica MGH; i risultati saranno indirizzati al fornitore di cure ostetriche primarie del paziente, riflettendo il processo clinico per lo screening EPDS di routine a 6 settimane dopo il parto.
Il gruppo di cure di routine continuerà a ricevere le cure postpartum standard, che includono una visita intorno alle 6-8 settimane dopo il parto e la somministrazione del questionario EPDS.
Il personale della clinica esaminerà e gestirà i risultati dello screening secondo i protocolli clinici locali (ad esempio, organizzando visite virtuali o di persona, invii all'assistente sociale, ecc.); ciò include la gestione delle segnalazioni di autolesionismo, che è una componente della scala.
Il team di ricerca non sarà responsabile dell'invio o della revisione in tempo reale dei risultati dell'EPDS.
Lo studio sarà condotto fino a quando 214 pazienti ad alto rischio e 214 a basso rischio non saranno stati randomizzati e seguiti fino a 6 mesi dopo il parto.

Questo studio è un progetto pilota progettato per generare dati preliminari per un più ampio studio definitivo.
Nei dati retrospettivi, il 10,1% dei pazienti nel gruppo ad alto rischio e il 2,0% dei pazienti nel gruppo a basso rischio aveva un punteggio EPDS>12 a 6 settimane dopo il parto (i non rispondenti sono stati considerati come non avendo uno screening positivo).
Assumendo gli stessi tassi in questa coorte prospettica, 107 individui in ciascun gruppo di rischio fornirebbero una potenza dell'80% con alfa=0,05 per rilevare lo stesso effetto (test Z a una coda).
Lo studio arruolerà 107 individui nel braccio di controllo in ciascun gruppo di rischio.

Lo studio utilizzerà un approccio intention-to-treat, analizzando tutti i partecipanti randomizzati nei loro gruppi assegnati, con un'analisi secondaria per protocollo limitata ai partecipanti che hanno completato il protocollo di screening assegnato.

L'endpoint primario, screening EPDS-positivo (EPDS >12 vs ≤12), sarà confrontato utilizzando test chi-quadro all'interno del gruppo di screening standard tra i gruppi ad alto e basso rischio.
Il punteggio EPDS a 2 settimane dopo il parto nel gruppo di screening precoce sarà confrontato tra partecipanti ad alto e basso rischio utilizzando test U di Mann-Whitney per i punteggi mediani o test t per i punteggi medi, se distribuiti normalmente.
Gli endpoint secondari del punteggio EPDS a 6 settimane dopo il parto saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi.
Gli endpoint binari dell'incidenza di PPD e del rinvio/trattamento di salute mentale a 6 mesi (definiti come la presenza di un codice di diagnosi di disturbo dell'umore/depressivo, prescrizione di farmaci psichiatrici o EPDS >12) saranno confrontati tra i gruppi utilizzando test chi-quadro.
Gli endpoint di fattibilità, inclusi i tassi di completamento dell'EPDS a 2 e 6 settimane e i tassi di screening positivo (EPDS >10 e >12), saranno analizzati utilizzando test chi-quadro.
Il tempo fino al rinvio di salute mentale o all'inizio del trattamento sarà valutato utilizzando curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier con test log-rank per i confronti tra gruppi.
La validazione del modello sarà valutata attraverso l'analisi AUROC per la discriminazione tra coloro che sviluppano PPD e coloro che non lo fanno, insieme a grafici di calibrazione che confrontano i tassi di PPD previsti rispetto a quelli osservati.

Utilizzando un piano analitico intention-to-treat, l'analisi primaria confronterà i tassi di screening EPDS positivo tra i gruppi ad alto e basso rischio nel braccio di controllo; i non rispondenti allo screening EPDS saranno considerati "screen negativo" per riflettere l'approccio utilizzato per il nostro calcolo della dimensione del campione.
Per altre analisi, verrà utilizzato un approccio a caso completo come metodo di confronto primario.

La regressione correggerà per le caratteristiche del paziente, come razza (bianca vs. non bianca), lingua (inglese vs. non inglese), età (< vs ≥35 anni) e modalità di parto (vaginale vs. cesareo), per esaminare la modifica dell'effetto in vari sottogruppi.